Estudio internacional de diagnóstico de miocardiopatía basado en inteligencia artificial mediante resonancia magnética cardíaca (AID-MRI) (AID-MRI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay muchos tipos de enfermedades del músculo cardíaco que pueden reducir la función cardíaca o provocar problemas del ritmo cardíaco, que en conjunto se denominan miocardiopatías. La resonancia magnética cardíaca es una prueba no invasiva sin radiación que se puede usar para diagnosticar estas enfermedades y ayudar a predecir futuras complicaciones. Actualmente, la interpretación de estas pruebas se basa en la experiencia de los médicos que observan estas imágenes y su capacidad para reconocer características específicas. Sin embargo, las computadoras pueden ser entrenadas para detectar características más sutiles de la enfermedad a partir de imágenes que un ser humano no puede ver, y pueden ser entrenadas más rápidamente a partir de miles de casos en los que el diagnóstico final ya ha sido confirmado. El equipo de investigación de AID-MRI ha recopilado imágenes de resonancia magnética cardíaca y diagnósticos cardíacos de más de 10 000 pacientes en Alberta, Canadá, y está utilizando estos datos para entrenar algoritmos informáticos para diagnosticar enfermedades cardíacas y predecir si se producirán complicaciones cardíacas en el futuro. El estudio International AID-MRI es un estudio iniciado por un investigador financiado con fondos públicos que prueba la precisión de estos algoritmos para realizar estas tareas en un entorno internacional.
El enfoque principal que se está probando es la conversión de imágenes de resonancia magnética de cine 2D sin procesar en un modelo 4D estandarizado de forma y deformación cardíaca. Se ha demostrado que este enfoque permite que los algoritmos informáticos reconozcan diferentes miocardiopatías. Probaremos la capacidad de estos datos para informar algoritmos informáticos para i) decidir qué enfermedad tiene un paciente y ii) predecir si un paciente experimentará una complicación cardíaca importante en un futuro próximo. También se evaluará el valor y la influencia de otros datos no relacionados con imágenes (es decir, características del paciente) para mejorar el rendimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
- South Health Campus
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber proporcionado el consentimiento informado de una manera aprobada por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del investigador antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Si un participante no puede dar su consentimiento informado debido a su condición médica, el representante legalmente autorizado del participante puede dar su consentimiento en nombre del participante del estudio, según lo permitan las leyes locales y los procedimientos operativos estándar institucionales.
- Edad ≥18 años al momento del consentimiento informado;
- Remisión de pacientes hospitalizados o ambulatorios para imágenes CMR;
- Remisión por sospecha de estado(s) de miocardiopatía aguda o crónica de etiología isquémica y/o no isquémica;
- Marcadores de laboratorio séricos de hemoglobina, hematocrito y creatinina extraídos recientemente (≤180 días) y disponibles;
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones estándar para el rendimiento de imágenes por resonancia magnética según las políticas del sitio local;
- Capaz de contener la respiración (es decir, imágenes de cine en tiempo real no compatibles);
- Embarazo actual o reciente (≤ 60 días);
- Sepsis actual o reciente (≤ 60 días) que requiere intubación;
- Dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) de cualquier tipo (excluido debido a la probabilidad de una calidad de imagen reducida y una influencia anticipada en el rendimiento del algoritmo), incluido el marcapasos permanente, el desfibrilador cardioversor implantable o la grabadora de bucle implantable;
- Estenosis grave de la válvula aórtica (es decir, AVG medio >40 mmHg);
- Válvula protésica (mecánica o bioprotésica) en posición mitral o aórtica
- Cardiopatía congénita, incluida cualquier enfermedad corregida quirúrgicamente, dextrocardia, tetralogía de Fallot, retorno venoso pulmonar anómalo parcial no corregido o comunicación interauricular grande (Qp:Qs ≥1,5) [Nota: la enfermedad de la válvula aórtica bicúspide no es un criterio de exclusión en aislamiento];
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de predicción
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio principal de valoración es el aumento del rendimiento mediante la clasificación del análisis de deformación miocárdica en 3D (3D-MDA) frente a la clasificación basada en imágenes sin procesar. El resultado primario se evaluará en 1000 sujetos reclutados externamente. Para los modelos de diagnóstico, el rendimiento se describirá por AUC, precisión, recuperación y F1 para cada clase de enfermedad. La clase de enfermedad predicha se definirá como la probabilidad más alta observada en todas las clases posibles. La verdad sobre el terreno se asignará mediante criterios de diagnóstico predefinidos mediante la inscripción de IP del sitio siguiendo la interpretación de CMR con acceso a registros médicos. Para los modelos de pronóstico, los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) predichos por algoritmos se evaluarán desde la RMC hasta el primer MACE observado. Se evaluarán tanto la regresión (tiempo hasta el evento) como el modelo de clasificación (a 1 y 2 años). El rendimiento de la clasificación se evaluará de forma similar a los modelos de diagnóstico. El rendimiento de la regresión se evaluará mediante AUC dependiente del tiempo (tAUC). |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia secundaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados secundarios de AID-MRI tienen como objetivo identificar la influencia del sesgo en el rendimiento del modelo de IA y evaluar la capacidad del preprocesamiento de imágenes utilizando 3D-MDA para mitigar dicha influencia y mejorar la generalización. Esto se logrará a través de análisis estratificados del criterio principal de valoración en subgrupos predefinidos de la población de pacientes prospectivamente reclutados. Estos análisis incluirán lo siguiente:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James White, MD, FRCP(C), University Of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AID-MRI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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