Studio internazionale sulla diagnosi di cardiomiopatia basata sull'intelligenza artificiale mediante risonanza magnetica cardiaca (AID-MRI) (AID-MRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono molti tipi di malattie del muscolo cardiaco che possono ridurre la funzione cardiaca o portare a problemi del ritmo cardiaco, chiamati collettivamente cardiomiopatie. La risonanza magnetica cardiaca è un test non invasivo senza radiazioni che può essere utilizzato per diagnosticare queste malattie e aiutare a prevedere complicazioni future. Attualmente, l'interpretazione di questi test si basa sull'esperienza dei medici che osservano queste immagini e sulla loro capacità di riconoscere caratteristiche specifiche. Tuttavia, i computer possono essere addestrati a raccogliere caratteristiche più sottili della malattia da immagini che un essere umano potrebbe non vedere e possono essere addestrati più rapidamente da migliaia di casi in cui la diagnosi finale è già stata confermata. Il team di ricerca AID-MRI ha raccolto immagini MRI cardiache e diagnosi cardiache da oltre 10.000 pazienti in Alberta, Canada e sta utilizzando questi dati per addestrare algoritmi informatici per diagnosticare malattie cardiache e prevedere se si verificheranno complicanze cardiache in futuro. Lo studio International AID-MRI è uno studio finanziato con fondi pubblici avviato da un investigatore che testa l'accuratezza di questi algoritmi per svolgere questi compiti in un contesto internazionale.
L'approccio principale in fase di test è la conversione di immagini MRI cinematografiche 2D grezze in un modello 4D standardizzato di forma e deformazione cardiaca. È stato dimostrato che questo approccio consente agli algoritmi informatici di riconoscere diverse cardiomiopatie. Testeremo la capacità di questi dati di informare algoritmi informatici per i) decidere quale malattia ha un paziente e ii) prevedere se un paziente sperimenterà una grave complicazione cardiaca nel prossimo futuro. Verranno valutati anche il valore e l'influenza di altri dati non di imaging (ad esempio, le caratteristiche del paziente), per migliorare le prestazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver fornito il consenso informato in un modo approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dello sperimentatore prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Se un partecipante non è in grado di fornire il consenso informato a causa delle sue condizioni mediche, il rappresentante legalmente autorizzato del partecipante può acconsentire per conto del partecipante allo studio, come consentito dalla legge locale e dalle procedure operative standard istituzionali
- Età ≥18 anni al momento del consenso informato;
- Rinvio ospedaliero o ambulatoriale per l'imaging CMR;
- Invio per sospetto stato(i) di cardiomiopatia acuta o cronica di eziologia ischemica e/o non ischemica;
- Marcatori di laboratorio sierici di emoglobina, ematocrito e creatinina prelevati di recente (≤180 giorni) e disponibili;
- Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione/i standard alle prestazioni di risonanza magnetica in base alle politiche del sito locale;
- In grado di trattenere il respiro (es. immagini cinematografiche in tempo reale non supportate);
- Gravidanza in atto o recente (≤ 60 giorni);
- Sepsi attuale o recente (≤ 60 giorni) che richieda l'intubazione;
- Dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) di qualsiasi tipo (escluso a causa della probabilità di ridotta qualità dell'immagine e influenza prevista sulle prestazioni dell'algoritmo), inclusi pacemaker permanenti, defibrillatore cardioverter impiantabile o loop recorder impiantabile;
- Stenosi della valvola aortica grave (vale a dire, media AVG> 40 mmHg);
- Valvola protesica (meccanica o bioprotesica) in posizione mitrale o aortica
- Cardiopatia congenita, inclusa qualsiasi malattia corretta chirurgicamente, destrocardia, tetralogia di Fallot, ritorno venoso polmonare anomalo parziale non corretto o grande difetto interatriale (Qp:Qs ≥1,5) [Nota: la malattia della valvola aortica bicuspide non è un criterio di esclusione in isolamento];
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della previsione
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'endpoint primario è il miglioramento delle prestazioni utilizzando la classificazione dell'analisi della deformazione miocardica 3D (3D-MDA) rispetto alla classificazione basata su immagini grezze. L'esito primario sarà valutato in 1.000 soggetti reclutati esternamente. Per i modelli diagnostici, le prestazioni saranno descritte da AUC, precisione, richiamo e F1 per ciascuna classe di malattia. La classe di malattia prevista sarà definita come la più alta probabilità osservata in tutte le classi possibili. La verità di base verrà assegnata in base a criteri diagnostici predefiniti iscrivendo i PI del sito in seguito all'interpretazione del CMR con accesso alle cartelle cliniche. Per i modelli prognostici, gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) previsti dall'algoritmo saranno testati dal CMR al primo MACE osservato. Verranno valutate sia la regressione (tempo all'evento) che la modellazione della classificazione (a 1 e 2 anni). Le prestazioni di classificazione saranno valutate in modo simile ai modelli diagnostici. Le prestazioni della regressione saranno valutate dall'AUC dipendente dal tempo (tAUC). |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: 2 anni
|
Gli esiti secondari di AID-MRI mirano a identificare l'influenza del bias nelle prestazioni del modello AI e a valutare la capacità della pre-elaborazione delle immagini utilizzando 3D-MDA per mitigare tale influenza e migliorare la generalizzabilità. Ciò sarà ottenuto attraverso analisi stratificate dell'endpoint primario attraverso sottogruppi predefiniti della popolazione di pazienti reclutati in modo prospettico. Queste analisi includeranno quanto segue:
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James White, MD, FRCP(C), University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AID-MRI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .