Internasjonal studie av kunstig intelligens-basert diagnose av kardiomyopati ved bruk av hjerte-MR (AID-MRI) (AID-MRI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det finnes mange typer hjertemuskelsykdommer som kan redusere hjertefunksjonen eller føre til hjerterytmeproblemer, disse kalles samlet kardiomyopatier. Hjerte-MR er en ikke-invasiv test uten stråling som kan brukes til å diagnostisere disse sykdommene samt bidra til å forutsi fremtidige komplikasjoner. Foreløpig er tolkningen av disse testene avhengig av erfaringen til leger som ser på disse bildene og deres evne til å gjenkjenne spesifikke funksjoner. Imidlertid kan datamaskiner trenes til å fange opp mer subtile trekk ved sykdom fra bilder som et menneske kanskje ikke ser, og kan trenes raskere fra tusenvis av tilfeller der den endelige diagnosen allerede er bekreftet. AID-MRI-forskningsteamet har samlet inn hjerte-MR-bilder og hjertediagnoser fra over 10 000 pasienter i Alberta, Canada og bruker disse dataene til å trene datamaskinalgoritmer for å diagnostisere hjertesykdom og forutsi om hjertekomplikasjoner vil oppstå i fremtiden. Den internasjonale AID-MRI-studien er en offentlig finansiert, etterforskerinitiert studie som tester nøyaktigheten til disse algoritmene for å utføre disse oppgavene i en internasjonal setting.
Den primære tilnærmingen som testes er konvertering av rå 2D-cine MR-bilder til en standardisert 4D-modell av hjerteform og deformasjon. Denne tilnærmingen har vist seg å tillate datamaskinalgoritmer å gjenkjenne forskjellige kardiomyopatier. Vi vil teste evnen til disse dataene til å informere datamaskinalgoritmer for å i) avgjøre hvilken sykdom en pasient har, og ii) forutsi om en pasient vil oppleve en alvorlig hjertekomplikasjon i nær fremtid. Verdien og påvirkningen av andre ikke-bildedata (dvs. pasientegenskaper) for å forbedre ytelsen vil også bli vurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha gitt informert samtykke på en måte som er godkjent av Investigator's Institutional Review Board (IRB) før en studierelatert prosedyre utføres. Hvis en deltaker ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av hans/hennes medisinske tilstand, kan deltakerens lovlig autoriserte representant samtykke på vegne av studiedeltakeren, som tillatt av lokal lov og institusjonelle standard driftsprosedyrer
- Alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke;
- Innlagt eller poliklinisk henvisning for CMR-avbildning;
- Henvisning for mistenkt akutt eller kronisk kardiomyopati tilstand(er) av iskemisk og/eller ikke-iskemisk etiologi;
- Nylig tegnede (≤180 dager) og tilgjengelige serumlaboratoriemarkører for hemoglobin, hematokrit og kreatinin;
- Villig og i stand til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Standard kontraindikasjon(er) for magnetisk resonansavbildning basert på lokale retningslinjer for nettstedet;
- Kan holde pusten (dvs. sanntids kino-avbildning støttes ikke);
- Nåværende eller nylig (≤ 60 dager) graviditet;
- Nåværende eller nylig (≤ 60 dager) sepsis som krever intubasjon;
- Hjerteimplanterbar elektronisk implantert enhet (CIED) av enhver type (ekskludert på grunn av sannsynlighet for redusert bildekvalitet og forventet påvirkning på algoritmeytelse), inkludert permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller implanterbar sløyfeopptaker;
- Alvorlig aortaklaffstenose (dvs. gjennomsnittlig AVG >40 mmHg);
- Klaffprotese (mekanisk eller bioprotetisk) i mitral- eller aortastilling
- Medfødt hjertesykdom, inkludert enhver kirurgisk korrigert sykdom, dekstrokardi, Tetralogi av Fallot, ukorrigert partiell anomal pulmonal venøs retur eller stor atrieseptumdefekt (Qp:Qs ≥1,5) [Merk: bikuspid aortaklaffsykdom er ikke et eksklusjonskriterium i isolering];
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsnøyaktighet
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunktet er ytelsesgevinster ved bruk av 3D-myokarddeformasjonsanalyse (3D-MDA) klassifisering versus råbildebasert klassifisering. Hovedresultatet vil bli vurdert i 1000 eksternt rekrutterte emner. For diagnostiske modeller vil ytelsen bli beskrevet av AUC, Precision, Recall og F1 for hver sykdomsklasse. Forutsagt sykdomsklasse vil bli definert som den høyeste sannsynligheten observert på tvers av alle mulige klasser. Grunnsannheten vil bli tildelt etter forhåndsdefinerte diagnostiske kriterier ved å registrere PI-er på stedet etter CMR-tolkning med tilgang til medisinske journaler. For prognostiske modeller vil algoritme-predikerte alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) bli testet fra CMR til første observerte MACE. Både regresjon (tid til hendelse) og klassifiseringsmodellering (ved 1-års og 2-års tidspunkt) vil bli vurdert. Klassifiseringsytelse vil bli vurdert på samme måte som diagnostiske modeller. Regresjonsytelse vil bli vurdert ved tidsavhengig AUC (tAUC). |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
De sekundære resultatene av AID-MRI er rettet mot å identifisere påvirkningen av skjevheter i AI-modellytelsen og å vurdere kapasiteten til bildeforbehandling ved bruk av 3D-MDA for å redusere slik påvirkning og forbedre generaliserbarheten. Dette vil oppnås gjennom stratifiserte analyser av det primære endepunktet på tvers av forhåndsdefinerte undergrupper av den potensielt rekrutterte pasientpopulasjonen. Disse analysene vil inkludere følgende:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James White, MD, FRCP(C), University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AID-MRI-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .