Internationaal onderzoek naar op kunstmatige intelligentie gebaseerde diagnose van cardiomyopathie met behulp van cardiale MRI (AID-MRI) (AID-MRI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel soorten hartspieraandoeningen die de hartfunctie kunnen verminderen of tot hartritmeproblemen kunnen leiden, deze worden gezamenlijk cardiomyopathieën genoemd. Cardiale MRI is een niet-invasieve test zonder straling die kan worden gebruikt om deze ziekten te diagnosticeren en om toekomstige complicaties te helpen voorspellen. Momenteel is de interpretatie van deze tests afhankelijk van de ervaring van artsen die naar deze beelden kijken en hun vermogen om specifieke kenmerken te herkennen. Computers kunnen echter worden getraind om subtielere ziektekenmerken op te pikken uit beelden die een mens misschien niet ziet, en ze kunnen sneller worden getraind uit duizenden gevallen waarin de definitieve diagnose al is bevestigd. Het AID-MRI-onderzoeksteam heeft cardiale MRI-beelden en hartdiagnoses verzameld van meer dan 10.000 patiënten in Alberta, Canada, en gebruikt deze gegevens om computeralgoritmen te trainen om hartaandoeningen te diagnosticeren en te voorspellen of er in de toekomst hartcomplicaties zullen optreden. De internationale AID-MRI-studie is een door de overheid gefinancierde, door een onderzoeker geïnitieerde studie die de nauwkeurigheid test van deze algoritmen om deze taken in een internationale setting uit te voeren.
De primaire aanpak die wordt getest, is de conversie van onbewerkte 2D-cinema-MRI-beelden naar een gestandaardiseerd 4D-model van hartvorm en -vervorming. Het is aangetoond dat deze benadering computeralgoritmen in staat stelt verschillende cardiomyopathieën te herkennen. We zullen het vermogen van deze gegevens testen om computeralgoritmen te informeren om i) te beslissen welke ziekte een patiënt heeft, en ii) te voorspellen of een patiënt in de nabije toekomst een ernstige cardiale complicatie zal ervaren. De waarde en invloed van andere niet-beeldvormende gegevens (d.w.z. kenmerken van de patiënt) om de prestaties te verbeteren, zal ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geïnformeerde toestemming hebben gegeven op een manier die is goedgekeurd door de Investigator's Institutional Review Board (IRB) voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd. Als een deelnemer vanwege zijn/haar medische toestand niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, kan de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer toestemming geven namens de deelnemer aan het onderzoek, zoals toegestaan door de lokale wetgeving en de standaardwerkwijzen van de instelling.
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming;
- In-patiënt of poliklinische verwijzing voor CMR-beeldvorming;
- Verwijzing voor vermoedelijke acute of chronische cardiomyopathietoestand(en) van ischemische en/of niet-ischemische etiologie;
- Recent getrokken (≤180 dagen) en beschikbare serumlaboratoriummarkers van hemoglobine, hematocriet en creatinine;
- Bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Standaard contra-indicatie(s) voor de prestaties van magnetische resonantiebeeldvorming op basis van lokaal locatiebeleid;
- Adem inhouden (d.w.z. real-time filmbeelden niet ondersteund);
- Huidige of recente (≤ 60 dagen) zwangerschap;
- Huidige of recente (≤ 60 dagen) sepsis die intubatie vereist;
- Cardiaal implanteerbaar elektronisch geïmplanteerd apparaat (CIED) van elk type (uitgesloten vanwege waarschijnlijkheid van verminderde beeldkwaliteit en verwachte invloed op algoritmeprestaties), inclusief permanente pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator of implanteerbare lusrecorder;
- Ernstige aortaklepstenose (d.w.z. gemiddelde AVG >40 mmHg);
- Prothetische klep (mechanisch of bioprothetisch) in mitralis- of aortapositie
- Congenitale hartziekte, inclusief elke chirurgisch gecorrigeerde ziekte, dextrocardie, tetralogie van Fallot, niet-gecorrigeerde partiële abnormale pulmonale veneuze terugkeer of groot atriumseptumdefect (Qp:Qs ≥1,5) [Opmerking: bicuspide aortaklepziekte is geen uitsluitingscriterium bij isolatie];
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de voorspelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt is prestatiewinst met behulp van 3D myocardiale vervormingsanalyse (3D-MDA) classificatie versus classificatie op basis van onbewerkte beelden. De primaire uitkomst wordt beoordeeld bij 1.000 extern geworven proefpersonen. Voor diagnostische modellen worden de prestaties beschreven door AUC, Precision, Recall en F1 voor elke ziekteklasse. De voorspelde ziekteklasse wordt gedefinieerd als de hoogst waargenomen waarschijnlijkheid in alle mogelijke klassen. Grondwaarheid wordt toegewezen door vooraf gedefinieerde diagnostische criteria door locatie-PI's in te schrijven na CMR-interpretatie met toegang tot medische dossiers. Voor prognostische modellen zullen algoritme-voorspelde ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) worden getest van CMR tot de eerste waargenomen MACE. Zowel regressie (tijd tot gebeurtenis) als classificatiemodellering (op tijdstippen van 1 jaar en 2 jaar) zullen worden beoordeeld. Classificatieprestaties worden op dezelfde manier beoordeeld als diagnostische modellen. Regressieprestaties worden beoordeeld aan de hand van tijdsafhankelijke AUC (tAUC). |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De secundaire uitkomsten van AID-MRI zijn gericht op het identificeren van de invloed van bias in de prestaties van AI-modellen en het beoordelen van de capaciteit van beeldvoorverwerking met behulp van 3D-MDA om dergelijke invloed te verminderen en de generaliseerbaarheid te verbeteren. Dit zal worden bereikt door middel van gestratificeerde analyses van het primaire eindpunt over vooraf gedefinieerde subgroepen van de prospectief geworven patiëntenpopulatie. Deze analyses omvatten het volgende:
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James White, MD, FRCP(C), University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AID-MRI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .