International undersøgelse af kunstig intelligens-baseret diagnose af kardiomyopati ved hjælp af hjerte-MR (AID-MRI) (AID-MRI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er mange typer af hjertemuskelsygdomme, som kan reducere hjertefunktionen eller føre til hjerterytmeproblemer, disse under ét kaldet kardiomyopatier. Hjerte-MR er en ikke-invasiv test uden stråling, der kan bruges til at diagnosticere disse sygdomme samt hjælpe med at forudsige fremtidige komplikationer. I øjeblikket er fortolkningen af disse tests afhængig af lægernes erfaring med at se på disse billeder og deres evne til at genkende specifikke træk. Computere kan dog trænes til at opfange mere subtile sygdomstræk fra billeder, som et menneske måske ikke ser, og kan hurtigere trænes fra tusindvis af tilfælde, hvor den endelige diagnose allerede er blevet bekræftet. AID-MRI-forskerholdet har indsamlet hjerte-MR-billeder og hjertediagnoser fra over 10.000 patienter i Alberta, Canada og bruger disse data til at træne computeralgoritmer til at diagnosticere hjertesygdomme og forudsige, om der vil opstå hjertekomplikationer i fremtiden. Den internationale AID-MRI-undersøgelse er en offentligt finansieret, investigator-initieret undersøgelse, der tester nøjagtigheden af disse algoritmer for at udføre disse opgaver i en international sammenhæng.
Den primære tilgang, der testes, er konvertering af rå 2D-cine MRI-billeder til en standardiseret 4D-model af hjerteform og deformation. Denne tilgang har vist sig at tillade computeralgoritmer at genkende forskellige kardiomyopatier. Vi vil teste disse datas evne til at informere computeralgoritmer til i) at beslutte, hvilken sygdom en patient har, og ii) forudsige, om en patient vil opleve en større hjertekomplikation i den nærmeste fremtid. Værdien og indflydelsen af andre ikke-billeddannende data (dvs. patientegenskaber) for at forbedre ydeevnen vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have givet informeret samtykke på en måde, der er godkendt af Investigator's Institutional Review Board (IRB), før en undersøgelsesrelateret procedure udføres. Hvis en deltager ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af hans/hendes medicinske tilstand, kan deltagerens juridisk autoriserede repræsentant give samtykke på vegne af undersøgelsesdeltageren, som tilladt i henhold til lokal lovgivning og institutionelle standarddriftsprocedurer
- Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke;
- Indlagt eller ambulant henvisning til CMR-billeddannelse;
- Henvisning for mistanke om akut eller kronisk kardiomyopati tilstand(er) af iskæmisk og/eller ikke-iskæmisk ætiologi;
- Nyligt tegnede (≤180 dage) og tilgængelige serumlaboratoriemarkører for hæmoglobin, hæmatokrit og kreatinin;
- Villig og i stand til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Standard kontraindikation(er) til magnetisk resonansbilleddannelse baseret på lokale politikker;
- I stand til at holde vejret (dvs. real-time cine imaging ikke understøttet);
- Aktuel eller nylig (≤ 60 dage) graviditet;
- Aktuel eller nylig (≤ 60 dage) sepsis, der kræver intubation;
- Hjerteimplanterbar elektronisk implanteret enhed (CIED) af enhver type (udelukket på grund af sandsynligheden for reduceret billedkvalitet og forventet indflydelse på algoritmeydelsen), inklusive permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller implanterbar loop-optager;
- Alvorlig aortaklapstenose (dvs. middel AVG >40 mmHg);
- Klappeprotese (mekanisk eller bioprotetisk) i mitral- eller aortaposition
- Medfødt hjertesygdom, inklusive enhver kirurgisk korrigeret sygdom, dextrocardi, Tetralogy of Fallot, ukorrigeret partiel anomal pulmonal venøs tilbagevenden eller stor atriel septumdefekt (Qp:Qs ≥1,5) [Bemærk: bicuspid aortaklapsygdom er ikke et eksklusionskriterium i isolation];
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktionsnøjagtighed
Tidsramme: 2 år
|
Det primære endepunkt er præstationsgevinster ved hjælp af 3D-myokardiedeformationsanalyse (3D-MDA) klassificering versus råbilledebaseret klassificering. Det primære resultat vil blive vurderet i 1.000 eksternt rekrutterede emner. For diagnostiske modeller vil ydeevne blive beskrevet af AUC, Precision, Recall og F1 for hver sygdomsklasse. Forudsagt sygdomsklasse vil blive defineret som den højeste sandsynlighed observeret på tværs af alle mulige klasser. Grundsandheden vil blive tildelt ved foruddefinerede diagnostiske kriterier ved at tilmelde site-PI'er efter CMR-fortolkning med adgang til medicinske journaler. For prognostiske modeller vil algoritme-forudsagte større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) blive testet fra CMR til første observerede MACE. Både regression (tid til begivenhed) og klassifikationsmodellering (på 1- og 2-årige tidspunkter) vil blive vurderet. Klassificeringsydelse vil blive vurderet på samme måde som diagnostiske modeller. Regressionsydelse vil blive vurderet ved tidsafhængig AUC (tAUC). |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
De sekundære resultater af AID-MRI er rettet mod at identificere indflydelsen af bias i AI-modellens ydeevne og at vurdere kapaciteten af billedforbehandling ved hjælp af 3D-MDA til at afbøde en sådan indflydelse og forbedre generaliserbarheden. Dette vil blive opnået gennem stratificerede analyser af det primære endepunkt på tværs af foruddefinerede undergrupper af den prospektivt rekrutterede patientpopulation. Disse analyser vil omfatte følgende:
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James White, MD, FRCP(C), University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AID-MRI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .