Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование диагностики кардиомиопатии на основе искусственного интеллекта с использованием МРТ сердца (AID-MRI) (AID-MRI)

11 марта 2024 г. обновлено: James White, University of Calgary

Целью этого обсервационного исследования является проверка точности компьютерных алгоритмов (на основе машинного обучения) для диагностики сердечных заболеваний и прогнозирования возникновения сердечных осложнений и их времени. Исследовательская группа AID-MRI разработала алгоритмы, предназначенные для моделирования трехмерной структуры и движения (деформации) сердца, показывая, что они могут быть полезны для решения этих задач. Целью международного исследования AID-MRI является проверка эффективности этих алгоритмов на 11 международных сайтах с использованием данных, полученных от широкого круга пациентов с использованием различных МРТ-сканеров. В дополнение к установленной группе из 10 000 пациентов, AID-MRI наберет еще 1100 пациентов из своих международных центров, которые будут служить в качестве внешней когорты проверки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Кардиомиопатии

Подробное описание

Существует много типов заболеваний сердечной мышцы, которые могут снизить функцию сердца или привести к проблемам с сердечным ритмом, которые в совокупности называются кардиомиопатиями. МРТ сердца — это неинвазивный тест без облучения, который можно использовать для диагностики этих заболеваний, а также для прогнозирования будущих осложнений. В настоящее время интерпретация этих тестов зависит от опыта врачей, смотрящих на эти изображения, и их способности распознавать определенные особенности. Однако компьютеры можно научить улавливать более тонкие признаки болезни на изображениях, которые человек может не видеть, и их можно быстрее обучить на тысячах случаев, когда окончательный диагноз уже подтвержден. Исследовательская группа AID-MRI собрала изображения МРТ сердца и диагнозы сердца более чем 10 000 пациентов в Альберте, Канада, и использует эти данные для обучения компьютерных алгоритмов для диагностики сердечных заболеваний и прогнозирования возникновения сердечных осложнений в будущем. Международное исследование AID-MRI — это финансируемое государством исследование, инициированное исследователями для проверки точности этих алгоритмов для выполнения этих задач в международных условиях.

Основной тестируемый подход заключается в преобразовании необработанных 2D-кино МРТ-изображений в стандартизированную 4D-модель формы и деформации сердца. Было показано, что этот подход позволяет компьютерным алгоритмам распознавать различные кардиомиопатии. Мы проверим способность этих данных информировать компьютерные алгоритмы, чтобы i) решить, какое заболевание у пациента, и ii) предсказать, возникнет ли у пациента серьезное сердечное осложнение в ближайшем будущем. Также будет оцениваться ценность и влияние других данных, не связанных с визуализацией (т. е. характеристик пациента), на улучшение показателей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T3M1M4
    - South Health Campus
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
    - Foothills Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты обращались в клинические службы CMR в рекрутинговых медицинских центрах для оценки известной или подозреваемой ишемической или неишемической кардиомиопатии.

Описание

Критерии включения:

Должен быть предоставлен информированное согласие в порядке, утвержденном Институциональным наблюдательным советом исследователей (IRB), до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием. Если участник не может дать информированное согласие из-за своего состояния здоровья, законный представитель участника может дать согласие от имени участника исследования, как это разрешено местным законодательством и Стандартными операционными процедурами учреждения.
Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия;
Стационарное или амбулаторное направление на МРТ;
Направление при подозрении на острую или хроническую кардиомиопатию(я) ишемической и/или неишемической этиологии;
Недавно взятые (≤180 дней) и имеющиеся сывороточные лабораторные маркеры гемоглобина, гематокрита и креатинина;
Желание и способность соблюдать все требования к учебе

Критерий исключения:

Стандартные противопоказания к магнитно-резонансной томографии, основанные на местных правилах;
Способен задерживать дыхание (т. киносъемка в реальном времени не поддерживается);
Текущая или недавняя (≤ 60 дней) беременность;
Текущий или недавний (≤ 60 дней) сепсис, требующий интубации;
Кардиоимплантируемое электронное имплантируемое устройство (CIED) любого типа (исключено из-за вероятности снижения качества изображения и ожидаемого влияния на работу алгоритма), включая постоянный кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или имплантируемый петлевой регистратор;
Тяжелый стеноз аортального клапана (т. е. среднее значение AVG > 40 мм рт. ст.);
Протез клапана (механический или биопротез) в митральном или аортальном положении
Врожденный порок сердца, включая любой хирургически корригированный порок, декстрокардию, тетраду Фалло, нескорректированный частичный аномальный легочный венозный возврат или большой дефект межпредсердной перегородки (Qp:Qs ≥1,5) [Примечание: порок двустворчатого аортального клапана не является критерием исключения в изоляция];

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Точность прогноза Временное ограничение: 2 года	Первичной конечной точкой является повышение производительности с использованием классификации 3D-анализа деформации миокарда (3D-MDA) по сравнению с классификацией на основе необработанных изображений. Первичный результат будет оцениваться у 1000 участников, набранных извне. Для диагностических моделей производительность будет описываться параметрами AUC, Precision, Recall и F1 для каждого класса заболеваний. Прогнозируемый класс заболевания будет определяться как наивысшая вероятность, наблюдаемая среди всех возможных классов. Наземная истина будет назначена по заранее определенным диагностическим критериям путем регистрации PI на месте после интерпретации CMR с доступом к медицинским записям. Для прогностических моделей основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), предсказанные алгоритмом, будут проверены от CMR до первого наблюдаемого MACE. Будет оцениваться как регрессия (время до события), так и классификационное моделирование (в моменты времени 1 и 2 года). Эффективность классификации будет оцениваться аналогично диагностическим моделям. Эффективность регрессии будет оцениваться по зависимому от времени AUC (tAUC).	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вторичная эффективность Временное ограничение: 2 года	Вторичные результаты AID-MRI направлены на выявление влияния предвзятости на производительность модели AI и на оценку возможностей предварительной обработки изображений с использованием 3D-MDA для смягчения такого влияния и улучшения обобщаемости. Это будет достигнуто за счет стратифицированного анализа первичной конечной точки по заранее определенным подгруппам потенциально набранной популяции пациентов. Эти анализы будут включать следующее: Сравнительная производительность модели для женского и мужского пола при рождении Сравнительная эффективность модели в основных подгруппах этнической принадлежности Сравнительная производительность модели в бинарном и небинарном гендере Сравнительная производительность модели на основе аппаратного обеспечения поставщика и напряженности поля	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

University of Alberta

Следователи

Главный следователь: James White, MD, FRCP(C), University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

AID-MRI-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создан консорциум пользователей для доступа к коллективным ресурсам данных, способствующих исследованию AID-MRI. Каждому участвующему сайту будет разрешено подать заявление о добровольном выходе из консорциума в любое время с полным удалением ресурсов данных. Предлагаемые исследования с использованием ресурсов данных консорциума AID-MRI будут рассмотрены и должны быть одобрены руководящим комитетом. Доступ к ресурсам данных будет осуществляться на защищенном сервере «под стеклом», что означает, что ресурсы данных не могут быть удалены из среды хоста. Запрашивающие группы будут нести ответственность за создание и поддержку собственной среды для анализа данных на подготовленной виртуальной машине.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Исследуйте только цели. Представление, рассмотрение и утверждение руководящим комитетом исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .