Étude internationale sur le diagnostic de la cardiomyopathie basé sur l'intelligence artificielle à l'aide de l'IRM cardiaque (AID-MRI) (AID-MRI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe de nombreux types de maladies du muscle cardiaque qui peuvent réduire la fonction cardiaque ou entraîner des problèmes de rythme cardiaque, appelées collectivement cardiomyopathies. L'IRM cardiaque est un test non invasif sans rayonnement qui peut être utilisé pour diagnostiquer ces maladies et aider à prédire les complications futures. Actuellement, l'interprétation de ces tests repose sur l'expérience des médecins regardant ces images et leur capacité à reconnaître des caractéristiques spécifiques. Cependant, les ordinateurs peuvent être formés pour capter des caractéristiques plus subtiles de la maladie à partir d'images qu'un humain peut ne pas voir, et peuvent être formés plus rapidement à partir de milliers de cas où le diagnostic final a déjà été confirmé. L'équipe de recherche AID-MRI a recueilli des images d'IRM cardiaque et des diagnostics cardiaques de plus de 10 000 patients en Alberta, au Canada, et utilise ces données pour former des algorithmes informatiques afin de diagnostiquer les maladies cardiaques et de prédire si des complications cardiaques se produiront à l'avenir. L'étude internationale AID-MRI est une étude financée par des fonds publics et initiée par des chercheurs testant la précision de ces algorithmes pour accomplir ces tâches dans un cadre international.
La principale approche testée est la conversion d'images brutes d'IRM ciné 2D en un modèle 4D standardisé de forme et de déformation cardiaques. Il a été démontré que cette approche permet aux algorithmes informatiques de reconnaître différentes cardiomyopathies. Nous testerons la capacité de ces données à éclairer les algorithmes informatiques pour i) décider de la maladie d'un patient et ii) prédire si un patient connaîtra une complication cardiaque majeure dans un proche avenir. La valeur et l'influence d'autres données non liées à l'imagerie (c'est-à-dire les caractéristiques du patient) pour améliorer les performances seront également évaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M1M4
- South Health Campus
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir fourni un consentement éclairé d'une manière approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'investigateur (IRB) avant toute procédure liée à l'étude. Si un participant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé en raison de son état de santé, le représentant légal du participant peut donner son consentement au nom du participant à l'étude, comme le permettent la législation locale et les procédures opérationnelles standard de l'établissement.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé ;
- Référence d'un patient hospitalisé ou d'un patient externe pour l'imagerie CMR ;
- Orientation vers un état suspect de cardiomyopathie aiguë ou chronique d'étiologie ischémique et/ou non ischémique ;
- Marqueurs de laboratoire sériques récemment prélevés (≤ 180 jours) et disponibles pour l'hémoglobine, l'hématocrite et la créatinine ;
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication(s) standard à la performance de l'imagerie par résonance magnétique basée sur les politiques locales du site ;
- Capable de retenir sa respiration (c.-à-d. imagerie ciné en temps réel non prise en charge);
- Grossesse actuelle ou récente (≤ 60 jours);
- Septicémie actuelle ou récente (≤ 60 jours) nécessitant une intubation ;
- Dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) de tout type (exclu en raison de la probabilité d'une qualité d'image réduite et de l'influence anticipée sur les performances de l'algorithme), y compris un stimulateur cardiaque permanent, un défibrillateur automatique implantable ou un enregistreur de boucle implantable ;
- Sténose valvulaire aortique sévère (c.-à-d. AVG moyenne > 40 mmHg );
- Prothèse valvulaire (mécanique ou bioprothétique) en position mitrale ou aortique
- Cardiopathie congénitale, y compris toute maladie corrigée chirurgicalement, dextrocardie, tétralogie de Fallot, retour veineux pulmonaire anormal partiel non corrigé ou grande communication interauriculaire (Qp:Qs ≥1,5) [Remarque : la bicuspidie de la valve aortique n'est pas un critère d'exclusion dans isolement];
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la prédiction
Délai: 2 années
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Le critère d'évaluation principal est les gains de performance en utilisant la classification d'analyse de déformation myocardique 3D (3D-MDA) par rapport à la classification basée sur l'image brute. Le résultat principal sera évalué sur 1 000 sujets recrutés en externe. Pour les modèles de diagnostic, les performances seront décrites par AUC, Précision, Rappel et F1 pour chaque classe de maladie. La classe de maladie prédite sera définie comme la probabilité la plus élevée observée dans toutes les classes possibles. La vérité terrain sera attribuée selon des critères de diagnostic prédéfinis en inscrivant des PI du site après l'interprétation CMR avec accès aux dossiers médicaux. Pour les modèles pronostiques, les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) prédits par algorithme seront testés du CMR au premier MACE observé. La régression (délai avant l'événement) et la modélisation de la classification (à 1 an et 2 ans) seront évaluées. Les performances de classification seront évaluées de la même manière que les modèles de diagnostic. Les performances de régression seront évaluées par l'AUC en fonction du temps (tAUC). |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité secondaire
Délai: 2 années
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Les résultats secondaires de l'AID-MRI visent à identifier l'influence du biais dans les performances du modèle d'IA et à évaluer la capacité du prétraitement d'image à l'aide de la 3D-MDA à atténuer cette influence et à améliorer la généralisabilité. Cet objectif sera atteint grâce à des analyses stratifiées du critère d'évaluation principal dans des sous-groupes prédéfinis de la population de patients recrutés de manière prospective. Ces analyses comprendront les éléments suivants :
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James White, MD, FRCP(C), University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AID-MRI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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