Estudo Internacional de Diagnóstico de Cardiomiopatia Baseado em Inteligência Artificial Usando Ressonância Magnética Cardíaca (AID-MRI) (AID-MRI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem muitos tipos de doenças do músculo cardíaco que podem reduzir a função cardíaca ou levar a problemas de ritmo cardíaco, chamados coletivamente de cardiomiopatias. A ressonância magnética cardíaca é um teste não invasivo sem radiação que pode ser usado para diagnosticar essas doenças, bem como ajudar a prever complicações futuras. Atualmente, a interpretação desses testes depende da experiência dos médicos ao observar essas imagens e sua capacidade de reconhecer características específicas. No entanto, os computadores podem ser treinados para captar características mais sutis da doença a partir de imagens que um ser humano pode não ver, e podem ser treinados mais rapidamente a partir de milhares de casos em que o diagnóstico final já foi confirmado. A equipe de pesquisa do AID-MRI coletou imagens de ressonância magnética cardíaca e diagnósticos cardíacos de mais de 10.000 pacientes em Alberta, Canadá, e está usando esses dados para treinar algoritmos de computador para diagnosticar doenças cardíacas e prever se ocorrerão complicações cardíacas no futuro. O estudo International AID-MRI é um estudo financiado publicamente, iniciado por um investigador, que testa a precisão desses algoritmos para realizar essas tarefas em um ambiente internacional.
A abordagem principal que está sendo testada é a conversão de imagens de ressonância magnética cine 2D em um modelo 4D padronizado de forma cardíaca e deformação. Essa abordagem demonstrou permitir que algoritmos de computador reconheçam diferentes cardiomiopatias. Testaremos a capacidade desses dados de informar algoritmos de computador para i) decidir qual doença um paciente tem e ii) prever se um paciente terá uma complicação cardíaca importante em um futuro próximo. O valor e a influência de outros dados não imagiológicos (ou seja, características do paciente) para melhorar o desempenho também serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M1M4
- South Health Campus
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter fornecido consentimento informado de uma forma aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do investigador antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado. Se um participante for incapaz de fornecer consentimento informado devido à sua condição médica, o representante legalmente autorizado do participante pode consentir em nome do participante do estudo, conforme permitido pela lei local e pelos Procedimentos Operacionais Padrão institucionais
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado;
- Encaminhamento de pacientes internados ou ambulatoriais para imagens de RMC;
- Encaminhamento por suspeita de estado(s) de cardiomiopatia aguda ou crônica de etiologia isquêmica e/ou não isquêmica;
- Marcadores laboratoriais séricos de hemoglobina, hematócrito e creatinina recentemente extraídos (≤180 dias) e disponíveis;
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações padrão para o desempenho da ressonância magnética com base nas políticas locais do local;
- Capaz de prender a respiração (ou seja, imagem cine em tempo real não suportada);
- Gravidez atual ou recente (≤ 60 dias);
- Sepse atual ou recente (≤ 60 dias) requerendo intubação;
- Dispositivo cardíaco implantado eletrônico (DCEI) de qualquer tipo (excluído devido à probabilidade de qualidade de imagem reduzida e influência antecipada no desempenho do algoritmo), incluindo marca-passo permanente, desfibrilador cardioversor implantável ou registrador de loop implantável;
- Estenose grave da válvula aórtica (ou seja, AVG médio >40 mmHg);
- Valva protética (mecânica ou bioprotética) em posição mitral ou aórtica
- Doença cardíaca congênita, incluindo qualquer doença corrigida cirurgicamente, dextrocardia, Tetralogia de Fallot, retorno venoso pulmonar anômalo parcial não corrigido ou grande defeito do septo atrial (Qp:Qs ≥1,5) [Observação: a doença da valva aórtica bicúspide não é um critério de exclusão em isolamento];
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da previsão
Prazo: 2 anos
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O endpoint primário são os ganhos de desempenho usando a classificação da análise de deformação miocárdica 3D (3D-MDA) versus a classificação baseada em imagens brutas. O desfecho primário será avaliado em 1.000 indivíduos recrutados externamente. Para modelos de diagnóstico, o desempenho será descrito por AUC, Precision, Recall e F1 para cada classe de doença. A classe de doença prevista será definida como a maior probabilidade observada em todas as classes possíveis. A verdade fundamental será atribuída por critérios de diagnóstico predefinidos, registrando PIs do local após a interpretação de CMR com acesso a registros médicos. Para modelos de prognóstico, eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) previstos por algoritmo serão testados desde a RMC até o primeiro MACE observado. Tanto a regressão (tempo até o evento) quanto a modelagem de classificação (em pontos de tempo de 1 e 2 anos) serão avaliadas. O desempenho da classificação será avaliado de forma semelhante aos modelos de diagnóstico. O desempenho da regressão será avaliado pela AUC dependente do tempo (tAUC). |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia Secundária
Prazo: 2 anos
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Os resultados secundários do AID-MRI visam identificar a influência do viés no desempenho do modelo de IA e avaliar a capacidade do pré-processamento de imagem usando 3D-MDA para mitigar essa influência e melhorar a capacidade de generalização. Isso será alcançado por meio de análises estratificadas do endpoint primário em subgrupos predefinidos da população de pacientes recrutados prospectivamente. Essas análises incluirão o seguinte:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James White, MD, FRCP(C), University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AID-MRI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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