Kansainvälinen tutkimus tekoälyyn perustuvasta kardiomyopatian diagnoosista sydämen magneettikuvauksella (AID-MRI) (AID-MRI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa monenlaisia sydänlihassairauksia, jotka voivat heikentää sydämen toimintaa tai johtaa sydämen rytmiongelmiin, joita kutsutaan yhteisesti kardiomyopatiiksi. Sydämen MRI on ei-invasiivinen testi ilman säteilyä, jota voidaan käyttää näiden sairauksien diagnosoinnissa sekä tulevien komplikaatioiden ennustamisessa. Tällä hetkellä näiden testien tulkinta perustuu lääkäreiden kokemuksiin, jotka katsovat näitä kuvia, ja heidän kykynsä tunnistaa tiettyjä piirteitä. Tietokoneita voidaan kuitenkin kouluttaa poimimaan taudin hienovaraisempia piirteitä kuvista, joita ihminen ei ehkä näe, ja niitä voidaan kouluttaa nopeammin tuhansista tapauksista, joissa lopullinen diagnoosi on jo vahvistettu. AID-MRI-tutkimusryhmä on kerännyt sydämen MRI-kuvia ja sydändiagnooseja yli 10 000 potilaalta Albertassa, Kanadassa ja käyttää näitä tietoja tietokonealgoritmien kouluttamiseen sydänsairauksien diagnosoimiseksi ja sydänkomplikaatioiden ennakoimiseksi tulevaisuudessa. Kansainvälinen AID-MRI-tutkimus on julkisesti rahoitettu, tutkijan aloitteesta tehty tutkimus, jossa testataan näiden algoritmien tarkkuutta näiden tehtävien suorittamiseksi kansainvälisessä ympäristössä.
Ensisijainen testattava lähestymistapa on raaka-2D-MRI-kuvien muuntaminen sydämen muodon ja muodonmuutosten standardoiduksi 4D-malliksi. Tämän lähestymistavan on osoitettu mahdollistavan tietokonealgoritmien tunnistavan erilaisia kardiomyopatioita. Testaamme näiden tietojen kykyä informoida tietokonealgoritmeja i) päättääkseen, mikä sairaus potilaalla on, ja ii) ennustaakseen, kokeeko potilas vakavan sydänkomplikaation lähitulevaisuudessa. Myös muiden ei-kuvaustietojen (eli potilaan ominaisuuksien) arvo ja vaikutus suorituskyvyn parantamiseen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt antaa tietoinen suostumus tutkijan instituution arviointilautakunnan (IRB) hyväksymällä tavalla ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Jos osallistuja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta lääketieteellisen tilansa vuoksi, osallistujan laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistujan puolesta paikallisen lain ja institutionaalisten vakiotoimintamenettelyjen sallimalla tavalla.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana;
- Potilas- tai avohoitolähete CMR-kuvaukseen;
- Lähete, jos epäillään iskeemisen ja/tai ei-iskeemisen etiologian akuuttia tai kroonista kardiomyopatiaa;
- Äskettäin piirretyt (≤180 päivää) ja saatavilla olevat hemoglobiinin, hematokriitin ja kreatiniinin seerumin laboratoriomarkkerit;
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vakiovasta-aihe(t) magneettikuvauksen suorituskyvylle paikallisten käytäntöjen perusteella;
- Pystyy pidättämään hengitystä (esim. reaaliaikaista elokuvakuvausta ei tueta);
- Nykyinen tai viimeaikainen (≤ 60 päivää) raskaus;
- Nykyinen tai äskettäinen (≤ 60 päivää) sepsis, joka vaatii intubaatiota;
- Kaikentyyppiset sydämen implantoitavat elektroniset implantoidut laitteet (CIED) (poissuljettu kuvanlaadun heikkenemisen todennäköisyyden ja odotetun vaikutuksen vuoksi algoritmin suorituskykyyn), mukaan lukien pysyvä sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai implantoitava silmukkatallennin;
- Vaikea aorttaläppästenoosi (eli keskimääräinen AVG > 40 mmHg);
- Proteesiläppä (mekaaninen tai bioproteesi) mitraali- tai aortta-asennossa
- Synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien mikä tahansa kirurgisesti korjattu sairaus, dekstrokardia, Fallot-tetralogia, korjaamaton osittainen poikkeava keuhkolaskimon paluu tai suuri eteisväliseinän vaurio (Qp:Qs ≥1,5) [Huomautus: kaksikypsiläpäinen aorttaläpän sairaus ei ole poissulkeva tekijä eristäytyminen];
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennuste tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätepiste on suorituskyvyn kasvu käyttämällä 3D-sydänlihaksen deformaatioanalyysin (3D-MDA) luokittelua verrattuna raakakuvaan perustuvaan luokitukseen. Ensisijainen tulos arvioidaan 1 000 ulkopuolelta rekrytoidussa tutkittavassa. Diagnostisten mallien suorituskykyä kuvataan AUC-, Precision-, Recall- ja F1-arvoilla kunkin sairausluokan osalta. Ennustettu sairausluokka määritellään suurimmaksi todennäköisyydeksi kaikissa mahdollisissa luokissa. Perustotuus määritetään ennalta määritettyjen diagnostisten kriteerien mukaan rekisteröimällä sivuston PI:t CMR-tulkinnan jälkeen ja pääsy potilastietoihin. Prognostisissa malleissa algoritmin perusteella ennustetut suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) testataan CMR:stä ensimmäiseen havaittuun MACE:hen. Arvioidaan sekä regressio (aika tapahtumaan) että luokittelumallinnus (1 vuoden ja 2 vuoden ajankohtina). Luokituksen suorituskykyä arvioidaan diagnostisten mallien tapaan. Regression suorituskykyä arvioidaan ajasta riippuvaisella AUC:lla (tAUC). |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AID-MRI:n toissijaisten tulosten tarkoituksena on tunnistaa harhan vaikutus tekoälymallin suorituskykyyn ja arvioida kuvan esikäsittelyn kykyä 3D-MDA:ta käyttämällä tämän vaikutuksen lieventämiseksi ja yleistettävyyden parantamiseksi. Tämä saavutetaan ensisijaisen päätetapahtuman kerrostetuilla analyyseillä ennalta määritellyissä potentiaalisesti rekrytoidun potilaspopulaation alaryhmissä. Nämä analyysit sisältävät seuraavat:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James White, MD, FRCP(C), University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AID-MRI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .