Internationell studie av artificiell intelligens-baserad diagnos av kardiomyopati med hjälp av hjärt-MRI (AID-MRI) (AID-MRI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns många typer av hjärtmuskelsjukdomar som kan minska hjärtfunktionen eller leda till hjärtrytmproblem, dessa som tillsammans kallas kardiomyopatier. Cardiac MRI är ett icke-invasivt test utan strålning som kan användas för att diagnostisera dessa sjukdomar samt hjälpa till att förutsäga framtida komplikationer. För närvarande bygger tolkningen av dessa test på erfarenheten från läkare som tittar på dessa bilder och deras förmåga att känna igen specifika egenskaper. Datorer kan dock tränas för att plocka upp mer subtila sjukdomsdrag från bilder som en människa kanske inte ser, och kan tränas snabbare från tusentals fall där den slutliga diagnosen redan har bekräftats. AID-MRI-forskargruppen har samlat in hjärt-MR-bilder och hjärtdiagnoser från över 10 000 patienter i Alberta, Kanada och använder dessa data för att träna datoralgoritmer för att diagnostisera hjärtsjukdomar och förutsäga om hjärtkomplikationer kommer att uppstå i framtiden. Den internationella AID-MRI-studien är en offentligt finansierad, utredare initierad studie som testar noggrannheten hos dessa algoritmer för att utföra dessa uppgifter i en internationell miljö.
Det primära tillvägagångssättet som testas är konvertering av råa 2D-cine MRI-bilder till en standardiserad 4D-modell av hjärtform och deformation. Detta tillvägagångssätt har visat sig tillåta datoralgoritmer att känna igen olika kardiomyopatier. Vi kommer att testa denna datas förmåga att informera datoralgoritmer för att i) avgöra vilken sjukdom en patient har, och ii) förutsäga om en patient kommer att uppleva en allvarlig hjärtkomplikation inom en snar framtid. Värdet och inflytandet av andra icke-avbildande data (d.v.s. patientegenskaper) för att förbättra prestanda kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M1M4
- South Health Campus
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha lämnat informerat samtycke på ett sätt som godkänts av Investigator's Institutional Review Board (IRB) innan någon studierelaterad procedur utförs. Om en deltagare inte kan ge informerat samtycke på grund av hans/hennes medicinska tillstånd, kan deltagarens juridiskt auktoriserade representant ge sitt samtycke på uppdrag av studiedeltagaren, i enlighet med lokal lag och institutionella standardförfaranden.
- Ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke;
- Remiss för slutenvård eller öppenvård för CMR-avbildning;
- Remiss för misstänkt akut eller kronisk kardiomyopati tillstånd av ischemisk och/eller icke-ischemisk etiologi;
- Nyligen ritade (≤180 dagar) och tillgängliga serumlaboratoriemarkörer för hemoglobin, hematokrit och kreatinin;
- Vill och kan följa alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Standardkontraindikation(er) för magnetisk resonansavbildningsprestanda baserat på lokala policyer;
- Kan hålla andan (dvs. film i realtid stöds inte);
- Pågående eller nyligen (≤ 60 dagar) graviditet;
- Pågående eller nyligen (≤ 60 dagar) sepsis som kräver intubation;
- Cardiac implantable electronic implanted device (CIED) av vilken typ som helst (utesluten på grund av sannolikheten för minskad bildkvalitet och förväntad påverkan på algoritmens prestanda), inklusive permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller implanterbar loop-inspelare;
- Allvarlig aortaklaffstenos (dvs genomsnittlig AVG >40 mmHg);
- Klaffprotes (mekanisk eller bioprotetisk) i mitral- eller aortaläge
- Medfödd hjärtsjukdom, inklusive eventuell kirurgiskt korrigerad sjukdom, dextrokardi, Tetralogy of Fallot, okorrigerad partiell anomal pulmonell venös återgång eller stor förmaksseptumdefekt (Qp:Qs ≥1,5) [Notera: bikuspid aortaklaffsjukdom är inte ett uteslutningskriterium i isolering];
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktionsnoggrannhet
Tidsram: 2 år
|
Den primära endpointen är prestandavinster med 3D-klassificering av myokarddeformationsanalys (3D-MDA) jämfört med råbildsbaserad klassificering. Det primära resultatet kommer att bedömas i 1 000 externt rekryterade ämnen. För diagnostiska modeller kommer prestanda att beskrivas av AUC, Precision, Recall och F1 för varje sjukdomsklass. Förutspådd sjukdomsklass kommer att definieras som den högsta sannolikheten som observerats över alla möjliga klasser. Grundsanningen kommer att tilldelas genom fördefinierade diagnostiska kriterier genom att registrera plats PI:er efter CMR-tolkning med tillgång till medicinska journaler. För prognostiska modeller kommer algoritmförutspådda allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) att testas från CMR till första observerade MACE. Både regression (tid till händelse) och klassificeringsmodellering (vid 1- och 2-års tidpunkter) kommer att bedömas. Klassificeringsprestanda kommer att bedömas på samma sätt som diagnostiska modeller. Regressionsprestanda kommer att bedömas med tidsberoende AUC (tAUC). |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effektivitet
Tidsram: 2 år
|
De sekundära resultaten av AID-MRI syftar till att identifiera påverkan av bias i AI-modellprestanda och att bedöma kapaciteten av bildförbehandling med 3D-MDA för att mildra sådan påverkan och förbättra generaliserbarheten. Detta kommer att uppnås genom stratifierade analyser av det primära effektmåttet över fördefinierade undergrupper av den prospektivt rekryterade patientpopulationen. Dessa analyser kommer att inkludera följande:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James White, MD, FRCP(C), University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AID-MRI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .