中国人成人における顔面レーザー美容のためのリドカインおよびテトラカインクリームの有効性と安全性
2024年11月19日 更新者：Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd
中国人成人の顔面レーザー美容のための多施設、無作為化、二重盲検、アクティブコントロール、ペアデザインにおけるリドカインとテトラカインクリーム (CU-30101) の有効性と安全性に関する第 III 相臨床試験
格子レーザーは、一種の非侵襲的かつ侵襲的な技術である新しい医療美容技術です。
従来のレーザー治療と比較して、ラティスレーザーは臨床応用範囲が広く、ニキビ跡、小じわ、皮膚の老化、肝斑、コーヒースポット、大きな毛穴、くすみなどの皮膚の問題の治療に使用できます。
ドットアレイレーザーは、外傷が小さく、回復が早く、安全性と有効性が高く、合併症が少ないという利点から、皮膚疾患の治療や皮膚化粧品に広く使用されています。
顔の皮膚は神経線維が豊富で、痛覚受容器が点状に分布しています。
ほとんどの患者は、レーザー治療中にさまざまな程度の痛みや不快感を感じます。
顔のレーザー治療に伴う痛みと不快感により、麻酔はレーザー皮膚美容の重要な補助技術になります。
現在、痛みを和らげるために一般的に使用されている麻酔方法には、局所冷却麻酔、局所麻酔、全身麻酔、ガス吸入麻酔、静脈麻酔、イオン導入麻酔などがあります。
全身麻酔は通常、合併症のリスクを伴い、局所神経ブロックの残りの領域は痛みに敏感であることが多く、鍼や薬物注射は患者の不快感を増大させる可能性があります。
したがって、薬物投与の簡便性と利便性のために、局所麻酔は、顔面格子レーザー美容治療において肯定的な意味を持っています。
参考商品であるリドカインテトラカインクリーム（商品名：Pliaglis®）は、米国や欧州連合で長年販売されており、その治療効果は臨床的に認められており、安全性も良好です。リドカインテトラカインクリーム（R&D）コード: CU-30101) は Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd によって製造されています。
Pliaglis ® を対照として、中国人被験者の顔面スポット アレイ レーザー美容術における CU-30101 の有効性と安全性を評価するために、無作為二重盲検多施設臨床試験が現在提案されています。
調査の概要
詳細な説明
一方では、MTZ は自己修復し、コラーゲンの再生を刺激し、肌の質感を改善します。一方、MTZ損傷の面積が小さいため、周囲の正常な皮膚組織は迅速に修復され、治療のリスクが軽減され、回復時間が短縮されます。
格子レーザーは、一種の非侵襲的かつ侵襲的な技術である新しい医療美容技術です。
従来のレーザー治療と比較して、ラティスレーザーは臨床応用範囲が広く、ニキビ跡、小じわ、皮膚の老化、肝斑、コーヒースポット、大きな毛穴、くすみなどの皮膚の問題の治療に使用できます。
ドットアレイレーザーは、外傷が小さく、回復が早く、安全性と有効性が高く、合併症が少ないという利点から、皮膚疾患の治療や皮膚化粧品に広く使用されています。
顔の皮膚は神経線維が豊富で、痛覚受容器が点状に分布しています。
ほとんどの患者は、レーザー治療中にさまざまな程度の痛みや不快感を感じます。
顔のレーザー治療に伴う痛みと不快感により、麻酔はレーザー皮膚美容の重要な補助技術になります。
現在、痛みを和らげるために一般的に使用されている麻酔方法には、局所冷却麻酔、局所麻酔、全身麻酔、ガス吸入麻酔、静脈麻酔、イオン導入麻酔などがあります。
全身麻酔は通常、合併症のリスクを伴い、局所神経ブロックの残りの領域は痛みに敏感であることが多く、鍼や薬物注射は患者の不快感を増大させる可能性があります。
したがって、薬物投与の簡便性と利便性のために、局所麻酔は、顔面格子レーザー美容治療において肯定的な意味を持っています。
参考製品であるリドカインテトラカインクリーム（商品名：Pliaglis®）は、米国および欧州連合で長年販売されており、その治療効果は臨床的に認められており、安全性も良好です。
Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd.が製造するリドカイン テトラカイン クリーム (R & D コード: CU-30101) は、化学薬品登録カテゴリおよび申請書類要件 (NMPA 2020 No. 44) に従って、化学薬品として登録されています。クラス 3. Pliaglis ® を対照として、中国人被験者の顔面スポットアレイレーザー美容術における CU-30101 の有効性と安全性を評価するために、無作為二重盲検多施設臨床試験が現在提案されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Hospital
-
Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chendu、中国
- West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital/Guangzhou
-
Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (1) 十分な情報を得て、治験の内容、プロセス、利点、起こりうる副作用を十分に理解し、自発的に治験に参加し、インフォームド コンセントに署名する。
- 2、年齢は18歳から65歳まで（境界値を含む）、性別は問いません。
- (3) ボディマス指数 (BMI) 18.5-28.0 kg/m2 (境界値を含む);
- (4)顔面格子レーザー美容を行う予定。
- (5) 治験責任医師と十分に意思疎通ができ、治験の規定に従って治験を遂行できる。
除外基準:
- (1) スクリーニングにおいて、顔面皮膚の損傷、剥離、刺青、瘢痕、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹、その他本研究の目的や評価に支障をきたすおそれのある皮膚疾患を有すると研究者が判断した者。
- (2) 感覚障害、痛覚過敏、片頭痛、帯状疱疹、三叉神経痛などの頭や顔の痛みが薬効評価に影響を与える。
- (3) 術前24時間以内に鎮痛剤を使用した者。
- (4)リドカイン、テトラカイン等のアミド系またはエステル系局所麻酔薬およびその賦形剤もしくはp-アミノ安息香酸系にアレルギー体質［2種または物質（粉塵、花粉、食物、薬品等）］またはアレルギー体質であることが判明している患者酸（PABA）;
- （5）リドカインおよびテトラカインの全身作用（急性疾患、重度の肝疾患または偽コリンエステラーゼ欠乏症など）に敏感な人;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
アーム A の両方の治療領域での被験薬の投与順序は最初であり、その後に対照薬が使用されます。
|
被験薬と対照薬を舌板で約1mmの薄層を形成するように治療部位に左右に均一に広げます。
薬剤は 30 分間（± 2 分間）治療部位に留まりました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームB
アーム B の両治療部位の投与順序は、対照薬、治験薬の順に使用した。
|
被験薬と対照薬を舌板で約1mmの薄層を形成するように治療部位に左右に均一に広げます。
薬剤は 30 分間（± 2 分間）治療部位に留まりました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
即時の痛みの VAS スコア
時間枠：各辺格子レーザー美容整形後
|
被験者は、各サイド ラティス レーザー美容整形手術後に、試験薬物部位と対照薬物部位の即時痛の VAS スコアを完成させました。
|
各辺格子レーザー美容整形後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (実際)
2023年8月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月25日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CU-30101-304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。