Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af lidokain og tetracaincreme til ansigtslaseræstetik hos kinesiske voksne

19. november 2024 opdateret af: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

En fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lidocain og tetracain creme (CU-30101) i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parret design til ansigtslaseræstetik hos kinesiske voksne

Gitterlaser er en ny medicinsk kosmetisk teknologi, som er en slags ikke-invasiv og invasiv teknologi. Sammenlignet med traditionel laserterapi har gitterlaser en bredere række af klinisk anvendelse og kan bruges til at behandle hudproblemer såsom acnemærker, fine rynker, aldring af huden, chloasma, kaffepletter, store porer og sløvhed. Dot-array laser er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af hudsygdomme og hudkosmetik på grund af dens fordele ved små traumer, hurtig genopretning, sikkerhed og effektivitet og færre komplikationer. Ansigtshuden er rig på nervefibre og smertereceptorer fordeles punktvist. De fleste patienter har smerter og ubehag i varierende grad under laserbehandling. Smerten og ubehaget forbundet med laserbehandling af ansigtet gør anæstesi til en vigtig assistentteknik i laser hudkosmetologi. På nuværende tidspunkt omfatter de almindeligt anvendte anæstesimetoder til at lindre smerter: lokal afkølende anæstesi, topisk anæstesi, generel anæstesi, gasinhalationsanæstesi, intravenøs anæstesi, iontoforese anæstesi osv. Generel anæstesi er normalt forbundet med en risiko for komplikationer, resterende områder af regional nerveblok er ofte følsomme over for smerte, og akupunktur og lægemiddelinjektion kan øge patientens ubehag. På grund af dets enkelhed og bekvemmelighed ved lægemiddeladministration har topisk anæstesi derfor en positiv betydning i kosmetisk laserbehandling af ansigtsgitter. Referenceproduktet lidocaine tetracaine creme (varenavn: Pliaglis ®) har været markedsført i USA og EU i mange år, og dets terapeutiske effekt er blevet klinisk anerkendt og har en god sikkerhedsprofil.Lidocaine tetracaine creme (F&U) kode: CU-30101) er fremstillet af Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. En randomiseret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse foreslås i øjeblikket for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CU-30101 i ansigts-spot-array laser-kosmetologi hos kinesiske forsøgspersoner med Pliaglis ® som kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På den ene side kan MTZ selvreparere, stimulere kollagenregenerering og forbedre hudens tekstur; på den anden side, på grund af det lille område med MTZ-skade, kan det omgivende normale hudvæv hurtigt repareres, reducere risikoen for behandling og forkorte restitutionstiden. Gitterlaser er en ny medicinsk kosmetisk teknologi, som er en slags ikke-invasiv og invasiv teknologi. Sammenlignet med traditionel laserterapi har gitterlaser en bredere række af klinisk anvendelse og kan bruges til at behandle hudproblemer såsom acnemærker, fine rynker, aldring af huden, chloasma, kaffepletter, store porer og sløvhed. Dot-array laser er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af hudsygdomme og hudkosmetik på grund af dens fordele ved små traumer, hurtig genopretning, sikkerhed og effektivitet og færre komplikationer. Ansigtshuden er rig på nervefibre og smertereceptorer fordeles punktvist. De fleste patienter har smerter og ubehag i varierende grad under laserbehandling. Smerten og ubehaget forbundet med laserbehandling af ansigtet gør anæstesi til en vigtig assistentteknik i laser hudkosmetologi. På nuværende tidspunkt omfatter de almindeligt anvendte anæstesimetoder til at lindre smerter: lokal afkølende anæstesi, topisk anæstesi, generel anæstesi, gasinhalationsanæstesi, intravenøs anæstesi, iontoforese anæstesi osv. Generel anæstesi er normalt forbundet med en risiko for komplikationer, resterende områder af regional nerveblok er ofte følsomme over for smerte, og akupunktur og lægemiddelinjektion kan øge patientens ubehag. På grund af dets enkelhed og bekvemmelighed ved lægemiddeladministration har topisk anæstesi derfor en positiv betydning i kosmetisk laserbehandling af ansigtsgitter. Referenceproduktet lidocaine tetracaine creme (varenavn: Pliaglis ®) har været markedsført i USA og EU i mange år, og dets terapeutiske effekt er blevet klinisk anerkendt og har en god sikkerhedsprofil. I overensstemmelse med Chemical Drug Registration Category and Application Dossier Requirements (NMPA 2020 No. 44) er lidocaintetracaincreme (F&U-kode: CU-30101) fremstillet af Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. registreret som et kemikalie klasse 3. En randomiseret, dobbelt-blind, multicenter klinisk undersøgelse foreslås i øjeblikket for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CU-30101 i ansigts-spot-array laser-kosmetologi hos kinesiske forsøgspersoner med Pliaglis ® som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Kina
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) fuldt informeret, fuldt ud forstå forsøgets indhold, proces, fordele og mulige bivirkninger og frivilligt deltage i forsøget og underskrive det informerede samtykke;
  • 2、I alderen 18-65 år (inklusive grænseværdien), er køn ikke begrænset;
  • (3) Body mass index (BMI) mellem 18,5-28,0 kg/m2 (inklusive grænseværdien);
  • (4) planlægger at udføre ansigtsgitter laser kosmetik;
  • (5) Forsøgspersonen kan kommunikere godt med investigator og kan gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsens bestemmelser.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Ved screeningen vurderede investigator, at forsøgspersonen har ansigtshudskade, peeling, tatovering, ar, atopisk dermatitis, nældefeber eller andre hudsygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens mål og evaluering;
  • (2) føleforstyrrelser, hyperalgesi, migræne, herpes zoster, trigeminusneuralgi og andre hoved- og ansigtssmerter påvirker effektivitetsevalueringen;
  • (3) De, der har brugt smertestillende midler inden for 24 timer før operationen;
  • (4) Patienter med allergisk konstitution [over for to eller med stoffer (støv, pollen, mad, lægemidler osv.)], eller kendt for at være allergiske over for lidocain, tetracain eller andre amid- eller ester-lokalbedøvelsesmidler og dets hjælpestoffer eller p-aminobenzosyre syre (PABA);
  • (5) De, der er følsomme over for systemiske virkninger af lidocain og tetracain (såsom akut sygdom, alvorlig leversygdom eller pseudocholinesterase-mangel);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Indgivelsesrækkefølgen af ​​testlægemidlet i begge behandlingsområder i arm A er den første, efterfulgt af brugen af ​​kontrollægemidlet.
Medicin: Lidokain tetracain creme
Testlægemidlet og kontrollægemidlet vil blive ensartet fordelt over behandlingsområdet ved hjælp af en tungeplatula for at danne et tyndt lag på ca. 1 mm, til højre og derefter til venstre. Lægemidlet forblev i behandlingsområdet i 30 minutter (± 2 minutter).
Andre navne:
  • testmiddel: CU-30101
  • kontrolmiddel: Pliaglis
Aktiv komparator: Arm B
Indgivelsesrækkefølgen i begge behandlingsområder i arm B var brugen af ​​kontrollægemidlet først, efterfulgt af forsøgslægemidlet.
Medicin: Lidokain tetracain creme
Testlægemidlet og kontrollægemidlet vil blive ensartet fordelt over behandlingsområdet ved hjælp af en tungeplatula for at danne et tyndt lag på ca. 1 mm, til højre og derefter til venstre. Lægemidlet forblev i behandlingsområdet i 30 minutter (± 2 minutter).
Andre navne:
  • testmiddel: CU-30101
  • kontrolmiddel: Pliaglis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-scoren for øjeblikkelig smerte
Tidsramme: efter hver side gitter laser kosmetisk kirurgi
Forsøgspersonerne fuldførte VAS-scoren for øjeblikkelig smerte på testlægemiddelstedet og kontrollægemiddelstedet efter hver sidegitter-laser-kosmetisk kirurgi;
efter hver side gitter laser kosmetisk kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU-30101-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Lidokain tetracain creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner