중국 성인의 안면 레이저 미학에 대한 리도카인 및 테트라카인 크림의 효능 및 안전성
2024년 11월 19일 업데이트: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd
중국 성인의 안면 레이저 미학을 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 쌍 디자인에서 리도카인 및 테트라카인 크림(CU-30101)의 효능 및 안전성에 대한 3상 임상 연구
격자 레이저는 일종의 비 침습적 및 침습적 기술인 새로운 의료 미용 기술입니다.
기존의 레이저 요법에 비해 격자 레이저는 임상적 활용 범위가 넓고 여드름 자국, 잔주름, 피부 노화, 기미, 커피 반점, 큰 모공, 칙칙함과 같은 피부 문제를 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
도트 어레이 레이저는 외상이 적고 회복이 빠르며 안전하고 효과적이며 합병증이 적다는 장점 때문에 피부질환 및 피부미용 치료에 널리 사용되고 있다.
안면 피부는 신경 섬유가 풍부하고 통증 수용체가 집중적으로 분포되어 있습니다.
대부분의 환자는 레이저 치료 중 다양한 정도의 통증과 불편함을 경험합니다.
얼굴의 레이저 치료와 관련된 통증과 불편함은 레이저 피부 미용에서 마취를 중요한 보조 기술로 만듭니다.
현재 통증 완화를 위해 일반적으로 사용되는 마취 방법에는 국소 냉각 마취, 국소 마취, 전신 마취, 가스 흡입 마취, 정맥 마취, 이온 도입 마취 등이 있습니다.
전신마취는 일반적으로 합병증의 위험이 있고, 국소신경차단의 잔존부위는 통증에 민감한 경우가 많으며, 침술과 약물주사는 환자의 불편감을 증가시킬 수 있다.
따라서 국소마취는 약물투여의 간편성과 편리성 때문에 안면격자레이저 미용치료에 긍정적인 의미를 갖는다.
대조 제품인 리도카인 테트라카인 크림(상표명: Pliaglis ®)은 미국과 유럽 연합에서 수년 동안 시판되어 왔으며 그 치료 효능이 임상적으로 인정되었으며 안전성 프로파일이 우수합니다. 리도카인 테트라카인 크림(R&D 코드: CU-30101)는 Cutia Therapeutics(Wuxi) Co., Ltd.에서 제조합니다.
Pliaglis ® 를 대조군으로 하여 중국 피험자를 대상으로 안면 스폿 어레이 레이저 미용술에서 CU-30101의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 연구가 현재 제안되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
한편으로 MTZ는 자가 복구, 콜라겐 재생 촉진 및 피부 질감 개선이 가능합니다. 반면에 MTZ 손상 부위가 작기 때문에 주변 정상 피부 조직을 빠르게 복구할 수 있고 치료 위험을 줄이고 회복 시간을 단축할 수 있습니다.
격자 레이저는 일종의 비 침습적 및 침습적 기술인 새로운 의료 미용 기술입니다.
기존의 레이저 요법에 비해 격자 레이저는 임상적 활용 범위가 넓고 여드름 자국, 잔주름, 피부 노화, 기미, 커피 반점, 큰 모공, 칙칙함과 같은 피부 문제를 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
도트 어레이 레이저는 외상이 적고 회복이 빠르며 안전하고 효과적이며 합병증이 적다는 장점 때문에 피부질환 및 피부미용 치료에 널리 사용되고 있다.
안면 피부는 신경 섬유가 풍부하고 통증 수용체가 집중적으로 분포되어 있습니다.
대부분의 환자는 레이저 치료 중 다양한 정도의 통증과 불편함을 경험합니다.
얼굴의 레이저 치료와 관련된 통증과 불편함은 레이저 피부 미용에서 마취를 중요한 보조 기술로 만듭니다.
현재 통증 완화를 위해 일반적으로 사용되는 마취 방법에는 국소 냉각 마취, 국소 마취, 전신 마취, 가스 흡입 마취, 정맥 마취, 이온 도입 마취 등이 있습니다.
전신마취는 일반적으로 합병증의 위험이 있고, 국소신경차단의 잔존부위는 통증에 민감한 경우가 많으며, 침술과 약물주사는 환자의 불편감을 증가시킬 수 있다.
따라서 국소마취는 약물투여의 간편성과 편리성 때문에 안면격자레이저 미용치료에 긍정적인 의미를 갖는다.
대조 제품인 리도카인 테트라카인 크림(상표명: Pliaglis ®)은 미국과 유럽 연합에서 수년 동안 시판되어 왔으며 그 치료 효능이 임상적으로 인정되었으며 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.
Chemical Drug Registration Category and Application Dossier Requirements (NMPA 2020 No. 44)에 따라 Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd.에서 제조한 리도카인 테트라카인 크림(R&D 코드: CU-30101)이 화학물질로 등록되었습니다. 클래스 3. 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 연구는 현재 Pliaglis ® 를 대조군으로 사용하여 중국 피험자를 대상으로 안면 스팟 어레이 레이저 미용에서 CU-30101의 효능과 안전성을 평가하기 위해 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Beijing Hospital
-
Beijing, 중국
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Changsha, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chendu, 중국
- West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
-
Fuzhou, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital/Guangzhou
-
Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuhan, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xuzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- (1) 시험 내용, 과정, 이점 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 충분히 이해하고 시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 2、18-65세(한계값 포함), 성별 제한 없음;
- (3) 18.5-28.0 사이의 체질량 지수(BMI) kg/m2(경계값 포함);
- (4) 안면 격자 레이저 성형을 시행할 계획;
- (5) 피험자는 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구의 규정에 따라 연구를 완료할 수 있다.
제외 기준:
- (1) 스크리닝 시 연구자가 피험자에게 안면 피부 손상, 벗겨짐, 문신, 흉터, 아토피성 피부염, 두드러기 또는 연구 목적 및 평가에 지장을 줄 수 있는 기타 피부 질환이 있다고 판단한 경우
- (2) 감각 장애, 통각 과민, 편두통, 대상 포진, 삼차 신경통 및 기타 두부 및 안면 통증이 효능 평가에 영향을 미치고;
- (3) 수술 전 24시간 이내에 진통제를 사용한 적이 있는 자
- (4) 알레르기 체질[2개 또는 물질(먼지, 꽃가루, 식품, 약물 등)] 또는 리도카인, 테트라카인 또는 기타 아미드 또는 에스테르 국소 마취제 및 그 부형제 또는 p-아미노벤조산에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자 산(PABA);
- (5) 리도카인 및 테트라카인의 전신 작용에 민감한 자(예: 급성 질환, 중증 간 질환 또는 슈도콜린에스테라제 결핍증);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
Arm A의 두 치료 영역에서 테스트 약물을 투여하는 순서가 먼저이고 대조군 약물이 사용됩니다.
|
시험약과 대조약을 설편을 이용하여 치료부위에 균일하게 도포하여 좌우 약 1mm 두께의 얇은 층을 형성합니다.
약물은 30분(±2분) 동안 치료 영역에 남아 있었다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 B
Arm B의 두 치료 영역에서의 투여 순서는 대조약을 먼저 사용한 다음 시험약을 사용하는 것이었습니다.
|
시험약과 대조약을 설편을 이용하여 치료부위에 균일하게 도포하여 좌우 약 1mm 두께의 얇은 층을 형성합니다.
약물은 30분(±2분) 동안 치료 영역에 남아 있었다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉각적인 통증의 VAS 점수
기간: 양쪽 격자 레이저 성형 후
|
피험자들은 각 측면 격자 레이저 미용 수술 후 테스트 약물 부위와 대조군 약물 부위에서 즉각적인 통증의 VAS 점수를 완성했습니다.
|
양쪽 격자 레이저 성형 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CU-30101-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .