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Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain- und Tetracain-Creme für die Gesichtslaserästhetik bei chinesischen Erwachsenen

19. November 2024 aktualisiert von: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Eine klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain- und Tetracain-Creme (CU-30101) in einem multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten, gepaarten Design für Gesichtslaserästhetik bei chinesischen Erwachsenen

Gitterlaser ist eine neue medizinische Kosmetiktechnologie, die eine Art nichtinvasive und invasive Technologie darstellt. Im Vergleich zur herkömmlichen Lasertherapie hat der Gitterlaser ein breiteres klinisches Anwendungsspektrum und kann zur Behandlung von Hautproblemen wie Aknenarben, feinen Falten, Hautalterung, Chloasma, Kaffeeflecken, großen Poren und Mattheit eingesetzt werden. Der Dot-Array-Laser wird aufgrund seiner Vorteile eines kleinen Traumas, einer schnellen Genesung, Sicherheit und Wirksamkeit sowie weniger Komplikationen in großem Umfang bei der Behandlung von Hautkrankheiten und Hautkosmetik eingesetzt. Die Gesichtshaut ist reich an Nervenfasern und Schmerzrezeptoren sind punktuell verteilt. Die meisten Patienten haben während der Laserbehandlung Schmerzen und Beschwerden in unterschiedlichem Ausmaß. Die mit der Laserbehandlung des Gesichts verbundenen Schmerzen und Beschwerden machen die Anästhesie zu einer wichtigen Assistenztechnik in der Laser-Hautkosmetik. Zu den derzeit gebräuchlichen Anästhesiemethoden zur Schmerzlinderung gehören: lokale Kühlanästhesie, topische Anästhesie, Vollnarkose, Gasinhalationsanästhesie, intravenöse Anästhesie, Iontophoreseanästhesie usw. Eine Allgemeinanästhesie ist in der Regel mit einem Risiko für Komplikationen verbunden, Restbereiche einer regionalen Nervenblockade sind oft schmerzempfindlich und Akupunktur und Medikamenteninjektion können die Beschwerden des Patienten verstärken. Daher hat die topische Anästhesie aufgrund ihrer Einfachheit und Bequemlichkeit der Arzneimittelverabreichung eine positive Bedeutung bei der kosmetischen Behandlung mit Gesichtsgitterlasern. Das Referenzprodukt Lidocain-Tetracain-Creme (Markenname: Pliaglis ®) wird seit vielen Jahren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union vermarktet, und seine therapeutische Wirksamkeit ist klinisch anerkannt und hat ein gutes Sicherheitsprofil. Lidocain-Tetracain-Creme (R & D Code: CU-30101) wird von Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. hergestellt. Derzeit wird eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CU-30101 in der Gesichts-Spot-Array-Laser-Kosmetik bei chinesischen Probanden mit Pliaglis ® als Kontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einerseits kann MTZ sich selbst reparieren, die Kollagenregeneration stimulieren und die Hautstruktur verbessern; Auf der anderen Seite kann aufgrund des kleinen Bereichs der MTZ-Verletzung das umgebende normale Hautgewebe schnell repariert, das Behandlungsrisiko verringert und die Erholungszeit verkürzt werden. Gitterlaser ist eine neue medizinische Kosmetiktechnologie, die eine Art nichtinvasive und invasive Technologie darstellt. Im Vergleich zur herkömmlichen Lasertherapie hat der Gitterlaser ein breiteres klinisches Anwendungsspektrum und kann zur Behandlung von Hautproblemen wie Aknenarben, feinen Falten, Hautalterung, Chloasma, Kaffeeflecken, großen Poren und Mattheit eingesetzt werden. Der Dot-Array-Laser wird aufgrund seiner Vorteile eines kleinen Traumas, einer schnellen Genesung, Sicherheit und Wirksamkeit sowie weniger Komplikationen in großem Umfang bei der Behandlung von Hautkrankheiten und Hautkosmetik eingesetzt. Die Gesichtshaut ist reich an Nervenfasern und Schmerzrezeptoren sind punktuell verteilt. Die meisten Patienten haben während der Laserbehandlung Schmerzen und Beschwerden in unterschiedlichem Ausmaß. Die mit der Laserbehandlung des Gesichts verbundenen Schmerzen und Beschwerden machen die Anästhesie zu einer wichtigen Assistenztechnik in der Laser-Hautkosmetik. Zu den derzeit gebräuchlichen Anästhesiemethoden zur Schmerzlinderung gehören: lokale Kühlanästhesie, topische Anästhesie, Vollnarkose, Gasinhalationsanästhesie, intravenöse Anästhesie, Iontophoreseanästhesie usw. Eine Allgemeinanästhesie ist in der Regel mit einem Risiko für Komplikationen verbunden, Restbereiche einer regionalen Nervenblockade sind oft schmerzempfindlich und Akupunktur und Medikamenteninjektion können die Beschwerden des Patienten verstärken. Daher hat die topische Anästhesie aufgrund ihrer Einfachheit und Bequemlichkeit der Arzneimittelverabreichung eine positive Bedeutung bei der kosmetischen Behandlung mit Gesichtsgitterlasern. Das Referenzprodukt Lidocain-Tetracain-Creme (Markenname: Pliaglis®) wird seit vielen Jahren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union vermarktet, und seine therapeutische Wirksamkeit ist klinisch anerkannt und hat ein gutes Sicherheitsprofil. In Übereinstimmung mit den Chemical Drug Registration Category and Application Dossier Requirements (NMPA 2020 No. 44) ist Lidocain-Tetracain-Creme (F&E-Code: CU-30101), hergestellt von Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd., als Chemikalie registriert Klasse 3. Derzeit wird eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie vorgeschlagen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CU-30101 in der Gesichts-Spot-Array-Laserkosmetik bei chinesischen Probanden mit Pliaglis ® als Kontrolle zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, China
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) vollständig informiert, den Studieninhalt, den Prozess, den Nutzen und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • 2、Im Alter von 18-65 Jahren (einschließlich des Grenzwerts), das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • (3) Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
  • (4) planen, Gesichtsgitter-Laserkosmetik durchzuführen;
  • (5) Der Proband kann sich gut mit dem Prüfer verständigen und die Studie gemäß den Bestimmungen der Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Beim Screening beurteilte der Prüfer, dass der Proband Gesichtshautschäden, Peeling, Tätowierung, Narbe, atopische Dermatitis, Urtikaria oder andere Hauterkrankungen hat, die die Studienziele und die Bewertung beeinträchtigen könnten;
  • (2) Sensibilitätsstörungen, Hyperalgesie, Migräne, Herpes zoster, Trigeminusneuralgie und andere Kopf- und Gesichtsschmerzen beeinflussen die Wirksamkeitsbewertung;
  • (3) Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation Analgetika verwendet haben;
  • (4) Patienten mit allergischer Konstitution [auf zwei oder mit Stoffen (Staub, Pollen, Nahrungsmittel, Medikamente usw.)] oder bekanntermaßen allergisch gegen Lidocain, Tetracain oder andere Amid- oder Ester-Lokalanästhetika und ihre Hilfsstoffe oder p-Aminobenzoesäure Säure (PABA);
  • (5) Diejenigen, die empfindlich auf systemische Wirkungen von Lidocain und Tetracain reagieren (wie akute Erkrankung, schwere Lebererkrankung oder Pseudocholinesterase-Mangel);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Reihenfolge der Verabreichung des Testmedikaments in beiden Behandlungsbereichen in Arm A ist die erste, gefolgt von der Verwendung des Kontrollmedikaments.
Arzneimittel: Lidocain-Tetracain-Creme
Das Testarzneimittel und das Kontrollarzneimittel werden unter Verwendung eines Zungenplättchens gleichmäßig über den Behandlungsbereich verteilt, um eine dünne Schicht von ungefähr 1 mm zu bilden, rechts dann links. Das Medikament blieb 30 Minuten (± 2 Minuten) im Behandlungsbereich.
Andere Namen:
  • Testarzneimittel: CU-30101
  • Kontrolldroge: Pliaglis
Aktiver Komparator: Arm B
Die Reihenfolge der Verabreichung in beiden Behandlungsbereichen in Arm B war die Verwendung des Kontrollmedikaments zuerst, gefolgt vom Prüfpräparat.
Arzneimittel: Lidocain-Tetracain-Creme
Das Testarzneimittel und das Kontrollarzneimittel werden unter Verwendung eines Zungenplättchens gleichmäßig über den Behandlungsbereich verteilt, um eine dünne Schicht von ungefähr 1 mm zu bilden, rechts dann links. Das Medikament blieb 30 Minuten (± 2 Minuten) im Behandlungsbereich.
Andere Namen:
  • Testarzneimittel: CU-30101
  • Kontrolldroge: Pliaglis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der VAS-Score des unmittelbaren Schmerzes
Zeitfenster: nach jeder Seitengitterlaser-Schönheitsoperation
Die Probanden vervollständigten den VAS-Score des unmittelbaren Schmerzes an der Stelle des Testmedikaments und der Stelle des Kontrollmedikaments nach jeder kosmetischen Seitengitter-Laseroperation;
nach jeder Seitengitterlaser-Schönheitsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-30101-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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