Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lidokainového a tetrakainového krému pro laserovou estetiku obličeje u čínských dospělých

19. listopadu 2024 aktualizováno: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti lidokainového a tetrakainového krému (CU-30101) v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, aktivně řízeném, párovém designu pro estetiku obličejového laseru u dospělých Číňanů

Mřížkový laser je nová lékařská kosmetická technologie, která je druhem neinvazivní a invazivní technologie. Ve srovnání s tradiční laserovou terapií má mřížkový laser širší rozsah klinického použití a lze jej použít k léčbě kožních problémů, jako jsou známky akné, jemné vrásky, stárnutí pokožky, chloasma, kávové skvrny, velké póry a matnost. Dot-array laser je široce používán při léčbě kožních onemocnění a kožní kosmetice, protože má výhody malého traumatu, rychlé zotavení, bezpečnost a účinnost a méně komplikací. Kůže obličeje je bohatá na nervová vlákna a receptory bolesti jsou rozmístěny přesně. Většina pacientů má během laserového ošetření v různé míře bolest a nepohodlí. Bolest a nepohodlí spojené s laserovým ošetřením obličeje činí z anestezie důležitou pomocnou techniku ​​v laserové kosmetologii kůže. Mezi běžně používané anesteziologické metody k úlevě od bolesti v současnosti patří: lokální chladivá anestezie, lokální anestezie, celková anestezie, plynová inhalační anestezie, nitrožilní anestezie, iontoforézní anestezie atd. Celková anestezie je obvykle spojena s rizikem komplikací, reziduální oblasti regionálního nervového bloku jsou často citlivé na bolest a akupunktura a injekce léků mohou zvýšit nepohodlí pacienta. Proto má lokální anestezie pro svou jednoduchost a pohodlí při podávání léčiva pozitivní význam při kosmetickém ošetření obličejové mřížky laserem. Referenční produkt lidokainový tetrakainový krém (obchodní název: Pliaglis ®) je prodáván ve Spojených státech a Evropské unii již mnoho let a jeho terapeutická účinnost byla klinicky uznána a má dobrý bezpečnostní profil. Lidokainový tetrakainový krém (R & D kód: CU-30101) vyrábí Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. V současné době je navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CU-30101 v laserové kosmetologii obličejového bodového pole u čínských subjektů s Pliaglis ® jako kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na jedné straně se MTZ může samoopravovat, stimulovat regeneraci kolagenu a zlepšovat texturu pokožky; na druhou stranu díky malé ploše poranění MTZ lze okolní normální kožní tkáň rychle opravit, snížit riziko léčby a zkrátit dobu rekonvalescence. Mřížkový laser je nová lékařská kosmetická technologie, která je druhem neinvazivní a invazivní technologie. Ve srovnání s tradiční laserovou terapií má mřížkový laser širší rozsah klinického použití a lze jej použít k léčbě kožních problémů, jako jsou známky akné, jemné vrásky, stárnutí pokožky, chloasma, kávové skvrny, velké póry a matnost. Dot-array laser je široce používán při léčbě kožních onemocnění a kožní kosmetice, protože má výhody malého traumatu, rychlé zotavení, bezpečnost a účinnost a méně komplikací. Kůže obličeje je bohatá na nervová vlákna a receptory bolesti jsou rozmístěny přesně. Většina pacientů má během laserového ošetření v různé míře bolest a nepohodlí. Bolest a nepohodlí spojené s laserovým ošetřením obličeje činí z anestezie důležitou pomocnou techniku ​​v laserové kosmetologii kůže. Mezi běžně používané anesteziologické metody k úlevě od bolesti v současnosti patří: lokální chladivá anestezie, lokální anestezie, celková anestezie, plynová inhalační anestezie, nitrožilní anestezie, iontoforézní anestezie atd. Celková anestezie je obvykle spojena s rizikem komplikací, reziduální oblasti regionálního nervového bloku jsou často citlivé na bolest a akupunktura a injekce léků mohou zvýšit nepohodlí pacienta. Proto má lokální anestezie pro svou jednoduchost a pohodlí při podávání léčiva pozitivní význam při kosmetickém ošetření obličejové mřížky laserem. Referenční produkt lidokainový tetracainový krém (značka: Pliaglis ®) je prodáván ve Spojených státech a v Evropské unii již mnoho let a jeho terapeutická účinnost byla klinicky uznána a má dobrý bezpečnostní profil. V souladu s požadavky na kategorii registrace chemických léčiv a požadavky aplikační dokumentace (NMPA 2020 č. 44) je lidokainový tetrakainový krém (kód výzkumu a vývoje: CU-30101) vyrobený společností Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. třída 3. V současné době je navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CU-30101 v laserové kosmetologii obličejového bodového pole u čínských subjektů s Pliaglis ® jako kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Čína
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) plně informováni, plně rozuměli obsahu, procesu, výhodám a možným nežádoucím reakcím a dobrovolně se účastnili hodnocení a podepsali informovaný souhlas;
  • 2、Věk 18-65 let (včetně hraniční hodnoty), pohlaví není omezeno;
  • (3) Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-28,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
  • (4) plán provést kosmetiku obličejové mřížky laserem;
  • (5) Subjekt může dobře komunikovat se zkoušejícím a může dokončit studii v souladu s ustanoveními studie.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Při screeningu zkoušející usoudil, že subjekt má poškození kůže obličeje, olupování, tetování, jizvu, atopickou dermatitidu, kopřivku nebo jiná kožní onemocnění, která mohou narušovat cíle studie a hodnocení;
  • (2) senzorická porucha, hyperalgezie, migréna, pásový opar, trigeminální neuralgie a další bolesti hlavy a obličeje ovlivňují hodnocení účinnosti;
  • (3) Ti, kteří užili jakákoli analgetika během 24 hodin před operací;
  • (4) Pacienti s alergickou konstitucí [na dvě látky nebo s látkami (prach, pyl, potraviny, léky atd.)] nebo s alergií na lidokain, tetrakain nebo jiná amidová nebo esterová lokální anestetika a jejich pomocné látky nebo p-aminobenzoovou kyselinu kyselina (PABA);
  • (5) Ti, kteří jsou citliví na systémové účinky lidokainu a tetrakainu (jako je akutní onemocnění, závažné onemocnění jater nebo nedostatek pseudocholinesterázy);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pořadí podávání testovaného léku v obou léčebných oblastech v rameni A je první, po kterém následuje použití kontrolního léku.
Lék: Lidokainový tetrakainový krém
Testovaný lék a kontrolní lék budou rovnoměrně rozprostřeny po ošetřované oblasti pomocí jazykové platuly, aby vytvořily tenkou vrstvu přibližně 1 mm, vpravo a pak vlevo. Lék zůstal v ošetřované oblasti po dobu 30 minut (± 2 minuty).
Ostatní jména:
  • testovací lék:CU-30101
  • kontrolní lék:Pliaglis
Aktivní komparátor: Rameno B
Pořadí podávání v obou léčebných oblastech v rameni B bylo použití kontrolního léku jako první, následovaného zkoumaným lékem.
Lék: Lidokainový tetrakainový krém
Testovaný lék a kontrolní lék budou rovnoměrně rozprostřeny po ošetřované oblasti pomocí jazykové platuly, aby vytvořily tenkou vrstvu přibližně 1 mm, vpravo a pak vlevo. Lék zůstal v ošetřované oblasti po dobu 30 minut (± 2 minuty).
Ostatní jména:
  • testovací lék:CU-30101
  • kontrolní lék:Pliaglis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre okamžité bolesti
Časové okno: po každé boční mřížkové laserové kosmetické operaci
Subjekty dokončily VAS skóre okamžité bolesti v místě testovaného léku a v místě kontrolního léku po každé laserové kosmetické operaci boční mřížky;
po každé boční mřížkové laserové kosmetické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CU-30101-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokainový tetrakainový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit