Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lidokain och tetrakainkräm för ansiktslaserestetik hos kinesiska vuxna

19 november 2024 uppdaterad av: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

En klinisk fas III-studie av effektiviteten och säkerheten av lidokain och tetrakainkräm (CU-30101) i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parad design för ansiktslaserestetik hos kinesiska vuxna

Gitterlaser är en ny medicinsk kosmetisk teknik, som är en slags icke-invasiv och invasiv teknik. Jämfört med traditionell laserterapi har gitterlaser ett bredare spektrum av klinisk användning och kan användas för att behandla hudproblem som aknemärken, fina rynkor, hudens åldrande, kloasma, kaffefläckar, stora porer och matthet. Dot-array laser har använts i stor utsträckning vid behandling av hudsjukdomar och hudkosmetika på grund av dess fördelar med små trauma, snabb återhämtning, säkerhet och effektivitet och färre komplikationer. Ansiktshuden är rik på nervfibrer och smärtreceptorer fördelas punktligt. De flesta patienter har smärta och obehag i olika grad vid laserbehandling. Smärtan och obehaget i samband med laserbehandling av ansiktet gör anestesi till en viktig assistentteknik inom laser hudkosmetologi. För närvarande är de vanligaste anestesimetoderna för att lindra smärta: lokal kylande anestesi, lokalbedövning, allmänbedövning, gasinhalationsanestesi, intravenös anestesi, jontoforesbedövning, etc. Allmän anestesi är vanligtvis förknippat med risk för komplikationer, kvarvarande områden av regionala nervblockader är ofta känsliga för smärta och akupunktur och läkemedelsinjektion kan öka patientens obehag. Därför, på grund av dess enkelhet och bekvämlighet med läkemedelsadministration, har topisk anestesi en positiv betydelse vid kosmetisk behandling med laser för ansiktsgitter. Referensprodukten lidokaintetrakainkräm (varumärke: Pliaglis ®) har marknadsförts i USA och EU i många år, och dess terapeutiska effekt har erkänts kliniskt och har en god säkerhetsprofil.Lidocaintetrakainkräm (FoU) kod: CU-30101) tillverkas av Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. En randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie föreslås för närvarande för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CU-30101 i ansiktsfläckarray-laserkosmetologi hos kinesiska försökspersoner med Pliaglis ® som kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Å ena sidan kan MTZ självreparera, stimulera kollagenförnyelse och förbättra hudens struktur; å andra sidan, på grund av det lilla området med MTZ-skada, kan den omgivande normala hudvävnaden snabbt repareras, minska risken för behandling och förkorta återhämtningstiden. Gitterlaser är en ny medicinsk kosmetisk teknik, som är en slags icke-invasiv och invasiv teknik. Jämfört med traditionell laserterapi har gitterlaser ett bredare spektrum av klinisk användning och kan användas för att behandla hudproblem som aknemärken, fina rynkor, hudens åldrande, kloasma, kaffefläckar, stora porer och matthet. Dot-array laser har använts i stor utsträckning vid behandling av hudsjukdomar och hudkosmetika på grund av dess fördelar med små trauma, snabb återhämtning, säkerhet och effektivitet och färre komplikationer. Ansiktshuden är rik på nervfibrer och smärtreceptorer fördelas punktligt. De flesta patienter har smärta och obehag i olika grad vid laserbehandling. Smärtan och obehaget i samband med laserbehandling av ansiktet gör anestesi till en viktig assistentteknik inom laser hudkosmetologi. För närvarande är de vanligaste anestesimetoderna för att lindra smärta: lokal kylande anestesi, lokalbedövning, allmänbedövning, gasinhalationsanestesi, intravenös anestesi, jontoforesbedövning, etc. Allmän anestesi är vanligtvis förknippat med risk för komplikationer, kvarvarande områden av regionala nervblockader är ofta känsliga för smärta och akupunktur och läkemedelsinjektion kan öka patientens obehag. Därför, på grund av dess enkelhet och bekvämlighet med läkemedelsadministration, har topisk anestesi en positiv betydelse vid kosmetisk behandling med laser för ansiktsgitter. Referensprodukten lidokaintetrakainkräm (varumärke: Pliaglis ®) har marknadsförts i USA och EU i många år, och dess terapeutiska effekt har erkänts kliniskt och har en god säkerhetsprofil. I enlighet med Chemical Drug Registration Category and Application Dossier Requirements (NMPA 2020 No. 44) är lidokaintetrakainkräm (Fo-kod: CU-30101) tillverkad av Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. registrerad som en kemikalie klass 3. En randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie föreslås för närvarande för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CU-30101 i ansikts-spot-array laserkosmetologi hos kinesiska försökspersoner med Pliaglis ® som kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Kina
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) fullt informerad, till fullo förstå prövningens innehåll, process, fördelar och möjliga biverkningar, och frivilligt delta i prövningen och underteckna det informerade samtycket;
  • 2、I åldern 18-65 år (inklusive gränsvärdet), kön är inte begränsat;
  • (3) Body mass index (BMI) mellan 18,5-28,0 kg/m2 (inklusive gränsvärdet);
  • (4) planerar att utföra laserkosmetik för ansiktsgitter;
  • (5) Försökspersonen kan kommunicera bra med utredaren och kan slutföra studien i enlighet med studiens bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • (1) Vid screening bedömde utredaren att försökspersonen har en hudskada i ansiktet, peeling, tatuering, ärr, atopisk dermatit, urtikaria eller andra hudsjukdomar som kan störa studiens mål och utvärdering;
  • (2) sensorisk störning, hyperalgesi, migrän, herpes zoster, trigeminusneuralgi och annan huvud- och ansiktssmärta påverkar effektivitetsutvärderingen;
  • (3) De som har använt smärtstillande medel inom 24 timmar före operationen;
  • (4) Patienter med allergisk konstitution [mot två eller med ämnen (damm, pollen, mat, läkemedel, etc.)], eller kända för att vara allergiska mot lidokain, tetrakain eller andra lokalanestetika av amid eller ester och dess hjälpämnen eller p-aminobensosyra syra (PABA);
  • (5) De som är känsliga för systemiska effekter av lidokain och tetrakain (såsom akut sjukdom, allvarlig leversjukdom eller pseudocholinesterasbrist);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Ordningen för administrering av testläkemedlet i båda behandlingsområdena i arm A är den första, följt av användningen av kontrollläkemedlet.
Läkemedel: Lidokain tetrakain kräm
Testläkemedlet och kontrollläkemedlet kommer att fördelas jämnt över behandlingsområdet med hjälp av en tungplatula för att bilda ett tunt lager på cirka 1 mm, höger och sedan vänster. Läkemedlet förblev i behandlingsområdet i 30 minuter (± 2 minuter).
Andra namn:
  • testläkemedel: CU-30101
  • kontrollläkemedel:Pliaglis
Aktiv komparator: Arm B
Ordningen för administrering i båda behandlingsområdena i arm B var användningen av kontrollläkemedlet först, följt av prövningsläkemedlet.
Läkemedel: Lidokain tetrakain kräm
Testläkemedlet och kontrollläkemedlet kommer att fördelas jämnt över behandlingsområdet med hjälp av en tungplatula för att bilda ett tunt lager på cirka 1 mm, höger och sedan vänster. Läkemedlet förblev i behandlingsområdet i 30 minuter (± 2 minuter).
Andra namn:
  • testläkemedel: CU-30101
  • kontrollläkemedel:Pliaglis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poängen för omedelbar smärta
Tidsram: efter varje sida gitter laser kosmetisk kirurgi
Försökspersonerna fullbordade VAS-poängen för omedelbar smärta vid testläkemedelsstället och kontrollläkemedelsstället efter kosmetisk laserkirurgi på varje sida;
efter varje sida gitter laser kosmetisk kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Första postat (Faktisk)

31 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CU-30101-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera