Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность крема с лидокаином и тетракаином для лазерной эстетики лица у взрослых китайцев

19 ноября 2024 г. обновлено: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Клиническое исследование фазы III эффективности и безопасности крема с лидокаином и тетракаином (CU-30101) в многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, активно-контролируемом, парном дизайне для лазерной эстетики лица у взрослых китайцев.

Решетчатый лазер - это новая медицинская косметическая технология, которая является своего рода неинвазивной и инвазивной технологией. По сравнению с традиционной лазерной терапией, решетчатый лазер имеет более широкий спектр клинического применения и может использоваться для лечения кожных проблем, таких как следы от угревой сыпи, мелкие морщины, старение кожи, хлоазма, кофейные пятна, расширенные поры и тусклость. Лазер с точечной матрицей широко используется в лечении кожных заболеваний и в косметике для кожи из-за его преимуществ в виде небольшой травмы, быстрого восстановления, безопасности и эффективности, а также меньшего количества осложнений. Кожа лица богата нервными волокнами, болевые рецепторы расположены точечно. Большинство пациентов испытывают боль и дискомфорт различной степени во время лазерного лечения. Боль и дискомфорт, связанные с лазерной обработкой лица, делают анестезию важным вспомогательным методом в лазерной косметологии кожи. В настоящее время широко используемые методы анестезии для облегчения боли включают: местную охлаждающую анестезию, местную анестезию, общую анестезию, газовую ингаляционную анестезию, внутривенную анестезию, ионофорезную анестезию и др. Общая анестезия обычно связана с риском осложнений, остаточные области регионарной блокады нервов часто чувствительны к боли, а акупунктура и инъекции лекарств могут усилить дискомфорт пациента. Таким образом, благодаря простоте и удобству введения препаратов, местная анестезия имеет положительное значение при косметическом лечении лица решетчатым лазером. Эталонный продукт лидокаин-тетракаиновый крем (торговая марка: Pliaglis®) продается в Соединенных Штатах и ​​Европейском союзе в течение многих лет, его терапевтическая эффективность была клинически признана и имеет хороший профиль безопасности. Лидокаин-тетракаиновый крем (R & D код: CU-30101) производится компанией Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. В настоящее время предлагается рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности CU-30101 в лазерной косметологии лица с точечной матрицей у китайских субъектов с Pliaglis ® в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С одной стороны, МТЗ может самовосстанавливаться, стимулировать регенерацию коллагена и улучшать текстуру кожи; с другой стороны, из-за небольшой площади повреждения MTZ окружающая нормальная ткань кожи может быть быстро восстановлена, что снижает риск лечения и сокращает время восстановления. Решетчатый лазер - это новая медицинская косметическая технология, которая является своего рода неинвазивной и инвазивной технологией. По сравнению с традиционной лазерной терапией, решетчатый лазер имеет более широкий спектр клинического применения и может использоваться для лечения кожных проблем, таких как следы от угревой сыпи, мелкие морщины, старение кожи, хлоазма, кофейные пятна, расширенные поры и тусклость. Лазер с точечной матрицей широко используется в лечении кожных заболеваний и в косметике для кожи из-за его преимуществ в виде небольшой травмы, быстрого восстановления, безопасности и эффективности, а также меньшего количества осложнений. Кожа лица богата нервными волокнами, болевые рецепторы расположены точечно. Большинство пациентов испытывают боль и дискомфорт различной степени во время лазерного лечения. Боль и дискомфорт, связанные с лазерной обработкой лица, делают анестезию важным вспомогательным методом в лазерной косметологии кожи. В настоящее время широко используемые методы анестезии для облегчения боли включают: местную охлаждающую анестезию, местную анестезию, общую анестезию, газовую ингаляционную анестезию, внутривенную анестезию, ионофорезную анестезию и др. Общая анестезия обычно связана с риском осложнений, остаточные области регионарной блокады нервов часто чувствительны к боли, а акупунктура и инъекции лекарств могут усилить дискомфорт пациента. Таким образом, благодаря простоте и удобству введения препаратов, местная анестезия имеет положительное значение при косметическом лечении лица решетчатым лазером. Эталонный продукт лидокаин-тетракаиновый крем (торговая марка: Pliaglis®) продается в Соединенных Штатах и ​​Европейском союзе в течение многих лет, и его терапевтическая эффективность была клинически признана и имеет хороший профиль безопасности. В соответствии с категорией регистрации химических препаратов и требованиями к заявочному досье (NMPA 2020 № 44), лидокаин-тетракаиновый крем (код исследований и разработок: CU-30101), производимый Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd., зарегистрирован как химическое вещество. класс 3. В настоящее время предлагается рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности CU-30101 в лазерной косметологии лица с точечной матрицей у китайских субъектов с Pliaglis ® в качестве контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Китай
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Китай
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • (1) полностью информированы, полностью понимают содержание исследования, процесс, преимущества и возможные побочные реакции, добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие;
  • 2、В возрасте 18-65 лет (включая граничное значение), пол не ограничен;
  • (3) Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 28,0. кг/м2 (включая граничное значение);
  • (4) план выполнения лицевой решетчатой ​​лазерной косметики;
  • (5) Субъект может хорошо общаться с исследователем и может завершить исследование в соответствии с положениями исследования.

Критерий исключения:

  • (1) При скрининге исследователь пришел к выводу, что у субъекта есть повреждение кожи лица, шелушение, татуировка, рубец, атопический дерматит, крапивница или другие кожные заболевания, которые могут помешать достижению целей исследования и оценке;
  • (2) сенсорные нарушения, гипералгезия, мигрень, опоясывающий герпес, невралгия тройничного нерва и другие головные и лицевые боли влияют на оценку эффективности;
  • (3) Те, кто использовал какие-либо анальгетики в течение 24 часов до операции;
  • (4) Пациенты с аллергической конституцией [на два вещества или вещества (пыль, пыльца, продукты питания, лекарства и т. д.)] или с известной аллергией на лидокаин, тетракаин или другие амидные или эфирные местные анестетики и их вспомогательные вещества или п-аминобензойную кислоту. кислота (ПАБК);
  • (5) Те, кто чувствителен к системным эффектам лидокаина и тетракаина (таким как острое заболевание, тяжелое заболевание печени или дефицит псевдохолинэстеразы);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Порядок введения тестируемого препарата в обе зоны лечения в группе А является первым, за которым следует использование контрольного препарата.
Лекарство: Лидокаин-тетракаиновый крем
Исследуемое лекарство и контрольное лекарство равномерно распределяют по обрабатываемой области с помощью языковой пластинки, образуя тонкий слой примерно 1 мм справа, а затем слева. Лекарство оставалось в зоне обработки в течение 30 минут (± 2 минуты).
Другие имена:
  • тестовый препарат: CU-30101
  • контрольный препарат:Плиаглис
Активный компаратор: Рука Б
Порядок введения в обеих областях лечения в группе B был следующим: сначала использовали контрольный препарат, а затем исследуемый препарат.
Лекарство: Лидокаин-тетракаиновый крем
Исследуемое лекарство и контрольное лекарство равномерно распределяют по обрабатываемой области с помощью языковой пластинки, образуя тонкий слой примерно 1 мм справа, а затем слева. Лекарство оставалось в зоне обработки в течение 30 минут (± 2 минуты).
Другие имена:
  • тестовый препарат: CU-30101
  • контрольный препарат:Плиаглис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка немедленной боли по ВАШ
Временное ограничение: после каждой боковой решетчатой ​​лазерной косметической хирургии
Субъекты заполнили оценку немедленной боли по ВАШ в месте введения тестируемого препарата и в месте введения контрольного препарата после косметической операции с использованием лазерной решетки на каждой стороне;
после каждой боковой решетчатой ​​лазерной косметической хирургии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CU-30101-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться