Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu z lidokainą i tetrakainą w laserowej estetyce twarzy u dorosłych Chińczyków

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa kremu z lidokainą i tetrakainą (CU-30101) w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym aktywnym, sparowanym projekcie laserowej estetyki twarzy u dorosłych Chińczyków

Laser kratowy to nowa medyczna technologia kosmetyczna, która jest rodzajem technologii nieinwazyjnej i inwazyjnej. W porównaniu z tradycyjną terapią laserową, laser kratowy ma szerszy zakres zastosowań klinicznych i może być stosowany w leczeniu problemów skórnych, takich jak ślady po trądziku, drobne zmarszczki, starzenie się skóry, ostuda, plamy kawowe, duże pory i matowość. Laser punktowy jest szeroko stosowany w leczeniu chorób skóry i kosmetyce ze względu na zalety związane z niewielkim urazem, szybkim powrotem do zdrowia, bezpieczeństwem i skutecznością oraz mniejszą liczbą powikłań. Skóra twarzy jest bogata we włókna nerwowe, a receptory bólu są rozmieszczone punktowo. Większość pacjentów odczuwa ból i dyskomfort w różnym stopniu podczas zabiegu laserowego. Ból i dyskomfort związany z zabiegiem laserowym twarzy sprawiają, że znieczulenie jest ważną techniką pomocniczą w laserowej kosmetologii skóry. Obecnie powszechnie stosowanymi metodami znieczulenia w celu złagodzenia bólu są: znieczulenie miejscowe, znieczulenie miejscowe, znieczulenie ogólne, znieczulenie wziewne, znieczulenie dożylne, znieczulenie jonoforezą itp. Znieczulenie ogólne zwykle wiąże się z ryzykiem powikłań, resztkowe obszary blokady nerwów regionalnych są często wrażliwe na ból, a akupunktura i wstrzykiwanie leków mogą zwiększać dyskomfort pacjenta. Dlatego też, ze względu na prostotę i wygodę podawania leków, znieczulenie miejscowe ma pozytywne znaczenie w zabiegach kosmetycznych laserem kratownicowym twarzy. Produkt referencyjny z lidokainą w kremie z tetrakainą (nazwa handlowa: Pliaglis ®) jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej od wielu lat, a jego skuteczność terapeutyczna została potwierdzona klinicznie i ma dobry profil bezpieczeństwa. kod: CU-30101) jest produkowany przez firmę Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. Obecnie proponuje się randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CU-30101 w kosmetologii laserowej punktowej na twarz u chińskich pacjentów z Pliaglis ® jako kontrolą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z jednej strony MTZ może samonaprawiać się, stymulować regenerację kolagenu i poprawiać teksturę skóry; z drugiej strony, ze względu na niewielki obszar uszkodzenia MTZ, otaczająca normalna tkanka skórna może zostać szybko naprawiona, zmniejszyć ryzyko leczenia i skrócić czas rekonwalescencji. Laser kratowy to nowa medyczna technologia kosmetyczna, która jest rodzajem technologii nieinwazyjnej i inwazyjnej. W porównaniu z tradycyjną terapią laserową, laser kratowy ma szerszy zakres zastosowań klinicznych i może być stosowany w leczeniu problemów skórnych, takich jak ślady po trądziku, drobne zmarszczki, starzenie się skóry, ostuda, plamy kawowe, duże pory i matowość. Laser punktowy jest szeroko stosowany w leczeniu chorób skóry i kosmetyce ze względu na zalety związane z niewielkim urazem, szybkim powrotem do zdrowia, bezpieczeństwem i skutecznością oraz mniejszą liczbą powikłań. Skóra twarzy jest bogata we włókna nerwowe, a receptory bólu są rozmieszczone punktowo. Większość pacjentów odczuwa ból i dyskomfort w różnym stopniu podczas zabiegu laserowego. Ból i dyskomfort związany z zabiegiem laserowym twarzy sprawiają, że znieczulenie jest ważną techniką pomocniczą w laserowej kosmetologii skóry. Obecnie powszechnie stosowanymi metodami znieczulenia w celu złagodzenia bólu są: znieczulenie miejscowe, znieczulenie miejscowe, znieczulenie ogólne, znieczulenie wziewne, znieczulenie dożylne, znieczulenie jonoforezą itp. Znieczulenie ogólne zwykle wiąże się z ryzykiem powikłań, resztkowe obszary blokady nerwów regionalnych są często wrażliwe na ból, a akupunktura i wstrzykiwanie leków mogą zwiększać dyskomfort pacjenta. Dlatego też, ze względu na prostotę i wygodę podawania leków, znieczulenie miejscowe ma pozytywne znaczenie w zabiegach kosmetycznych laserem kratownicowym twarzy. Produkt referencyjny z lidokainą w postaci kremu z tetrakainą (marka: Pliaglis ®) jest od wielu lat sprzedawany w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej, a jego skuteczność terapeutyczna została potwierdzona klinicznie i charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi kategorii i dokumentacji aplikacji dotyczącej rejestracji leków chemicznych (NMPA 2020 nr 44), krem ​​lidokainowo-tetrakainowy (kod R&D: CU-30101) produkowany przez firmę Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. jest zarejestrowany jako substancja chemiczna klasa 3. Obecnie proponuje się randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CU-30101 w kosmetologii laserowej punktowej na twarz u chińskich pacjentów z Pliaglis ® jako kontrolą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Chiny
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) w pełni poinformowany, w pełni rozumie treść badania, proces, korzyści i możliwe działania niepożądane oraz dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać świadomą zgodę;
  • 2, wiek 18-65 lat (w tym wartość graniczna), płeć nie jest ograniczona;
  • (3) Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-28,0 kg/m2 (wraz z wartością graniczną);
  • (4) zaplanuj wykonanie laserowego zabiegu kosmetycznego na twarz;
  • (5) Uczestnik może dobrze komunikować się z badaczem i może ukończyć badanie zgodnie z warunkami badania.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Podczas badania przesiewowego badacz ocenił, że pacjent ma uszkodzenie skóry twarzy, łuszczenie się, tatuaż, bliznę, atopowe zapalenie skóry, pokrzywkę lub inne choroby skóry, które mogą kolidować z celami badania i oceną;
  • (2) zaburzenia czucia, przeczulica bólowa, migrena, półpasiec, neuralgia nerwu trójdzielnego i inne bóle głowy i twarzy mają wpływ na ocenę skuteczności;
  • (3) Ci, którzy stosowali jakiekolwiek środki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin przed operacją;
  • (4) Pacjenci z alergią [na dwie substancje lub substancje (kurz, pyłki, żywność, leki itp.)] lub uczuleni na lidokainę, tetrakainę lub inne amidy lub estry środków miejscowo znieczulających i ich substancje pomocnicze lub p-aminobenzoes kwas (PABA);
  • (5) Osoby wrażliwe na ogólnoustrojowe działanie lidokainy i tetrakainy (takie jak ostra choroba, ciężka choroba wątroby lub niedobór pseudocholinesterazy);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Kolejność podawania badanego leku w obu obszarach leczenia w Ramie A jest pierwsza, a następnie stosuje się lek kontrolny.
Lek: Krem z lidokainą i tetrakainą
Lek badany i lek kontrolny zostaną równomiernie rozprowadzone na leczonym obszarze za pomocą płytki języka, aby utworzyć cienką warstwę o grubości około 1 mm, najpierw w prawo, a następnie w lewo. Lek pozostawał w leczonym obszarze przez 30 minut (± 2 minuty).
Inne nazwy:
  • lek testowy: CU-30101
  • lek kontrolny: Pliaglis
Aktywny komparator: Ramię B
Kolejność podawania w obu obszarach leczenia w ramieniu B była następująca: najpierw lek kontrolny, a następnie lek badany.
Lek: Krem z lidokainą i tetrakainą
Lek badany i lek kontrolny zostaną równomiernie rozprowadzone na leczonym obszarze za pomocą płytki języka, aby utworzyć cienką warstwę o grubości około 1 mm, najpierw w prawo, a następnie w lewo. Lek pozostawał w leczonym obszarze przez 30 minut (± 2 minuty).
Inne nazwy:
  • lek testowy: CU-30101
  • lek kontrolny: Pliaglis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja bólu natychmiastowego VAS
Ramy czasowe: po każdej bocznej laserowej operacji plastycznej
Badani wypełnili punktację VAS natychmiastowego bólu w miejscu podania badanego leku iw miejscu podania leku kontrolnego po każdej bocznej operacji plastycznej laserem kratownicowym;
po każdej bocznej laserowej operacji plastycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU-30101-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj