Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiini- ja tetrakaiinivoiteen teho ja turvallisuus kasvojen laserestetiikkaan kiinalaisilla aikuisilla

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Vaiheen III kliininen tutkimus lidokaiini- ja tetrakaiiniemulsiovoiteen (CU-30101) tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiinalaisten aikuisten kasvojen laserestetiikkaa varten monikeskuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisesti ohjatussa parisuunnittelussa

Lattice laser on uusi lääketieteellinen kosmeettinen tekniikka, joka on eräänlainen noninvasiivinen ja invasiivinen tekniikka. Perinteiseen laserhoitoon verrattuna hilalaserilla on laajempi kliininen käyttöalue, ja sillä voidaan hoitaa iho-ongelmia, kuten aknen jälkiä, hienoja ryppyjä, ihon ikääntymistä, kloasmaa, kahvipilkkuja, suuria ihohuokosia ja tylsyyttä. Dot-array laseria on käytetty laajalti ihosairauksien hoidossa ja ihokosmetiikassa, koska sen etuina ovat pienet traumat, nopea toipuminen, turvallisuus ja tehokkuus sekä vähemmän komplikaatioita. Kasvojen ihossa on runsaasti hermokuituja ja kipureseptorit ovat jakautuneet täsmällisesti. Useimmilla potilailla on laserhoidon aikana eriasteista kipua ja epämukavuutta. Kasvojen laserhoitoon liittyvä kipu ja epämukavuus tekevät anestesiasta tärkeän aputekniikan laserihokosmetologiassa. Tällä hetkellä yleisesti käytettyjä anestesiamenetelmiä kivun lievittämiseen ovat: paikallinen jäähdytyspuudutus, paikallinen anestesia, yleisanestesia, kaasuinhalaatioanestesia, suonensisäinen anestesia, iontoforeesianestesia jne. Yleisanestesiaan liittyy yleensä komplikaatioriski, alueellisen hermotukoksen jäännösalueet ovat usein herkkiä kivulle, ja akupunktio ja lääkeinjektio voivat lisätä potilaan epämukavuutta. Siksi paikallispuudutuksella on yksinkertaisuuden ja lääkkeen annon mukavuuden vuoksi positiivinen merkitys kasvojen hilalaserkosmeettisessa hoidossa. Vertailutuotetta lidokaiinitetrakaiinivoide (tuotenimi: Pliaglis ®) on markkinoitu Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa useiden vuosien ajan, ja sen terapeuttinen teho on kliinisesti tunnustettu ja sillä on hyvä turvallisuusprofiili.Lidokaiinitetrakaiinivoide (T & K) koodi: CU-30101) valmistaa Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. Tällä hetkellä ehdotetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, monikeskuskliinistä tutkimusta arvioimaan CU-30101:n tehokkuutta ja turvallisuutta kasvojen spot-array-laserkosmetologiassa kiinalaisilla koehenkilöillä Pliaglis ® -kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toisaalta MTZ voi korjata itsensä, stimuloida kollageenin uusiutumista ja parantaa ihon rakennetta; toisaalta MTZ-vaurion pienen alueen ansiosta ympäröivä normaali ihokudos voidaan korjata nopeasti, mikä vähentää hoidon riskiä ja lyhentää toipumisaikaa. Lattice laser on uusi lääketieteellinen kosmeettinen tekniikka, joka on eräänlainen noninvasiivinen ja invasiivinen tekniikka. Perinteiseen laserhoitoon verrattuna hilalaserilla on laajempi kliininen käyttöalue, ja sillä voidaan hoitaa iho-ongelmia, kuten aknen jälkiä, hienoja ryppyjä, ihon ikääntymistä, kloasmaa, kahvipilkkuja, suuria ihohuokosia ja tylsyyttä. Dot-array laseria on käytetty laajalti ihosairauksien hoidossa ja ihokosmetiikassa, koska sen etuina ovat pienet traumat, nopea toipuminen, turvallisuus ja tehokkuus sekä vähemmän komplikaatioita. Kasvojen ihossa on runsaasti hermokuituja ja kipureseptorit ovat jakautuneet täsmällisesti. Useimmilla potilailla on laserhoidon aikana eriasteista kipua ja epämukavuutta. Kasvojen laserhoitoon liittyvä kipu ja epämukavuus tekevät anestesiasta tärkeän aputekniikan laserihokosmetologiassa. Tällä hetkellä yleisesti käytettyjä anestesiamenetelmiä kivun lievittämiseen ovat: paikallinen jäähdytyspuudutus, paikallinen anestesia, yleisanestesia, kaasuinhalaatioanestesia, suonensisäinen anestesia, iontoforeesianestesia jne. Yleisanestesiaan liittyy yleensä komplikaatioriski, alueellisen hermotukoksen jäännösalueet ovat usein herkkiä kivulle, ja akupunktio ja lääkeinjektio voivat lisätä potilaan epämukavuutta. Siksi paikallispuudutuksella on yksinkertaisuuden ja lääkkeen annon mukavuuden vuoksi positiivinen merkitys kasvojen hilalaserkosmeettisessa hoidossa. Vertailutuotetta lidokaiinitetrakaiinivoide (tuotenimi: Pliaglis ®) on markkinoitu Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa useiden vuosien ajan, ja sen terapeuttinen teho on kliinisesti tunnustettu ja sillä on hyvä turvallisuusprofiili. Chemical Drug Registration Category ja Application Dossier Requirements (NMPA 2020 No. 44) mukaisesti Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd.:n valmistama lidokaiinitetrakaiinivoide (T & K-koodi: CU-30101) on rekisteröity kemikaaliksi. luokka 3. Tällä hetkellä ehdotetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, monikeskuskliinistä tutkimusta CU-30101:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen spot-array-laserkosmetologiassa kiinalaisilla koehenkilöillä Pliaglis ® -kontrollina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Kiina
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) täysin tietoinen, ymmärtänyt täysin tutkimuksen sisällön, prosessin, hyödyt ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
  • 2、Ikä 18-65 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • (3) Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-28,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
  • (4) suunnittelee kasvojen hilan laserkosmetiikkaa;
  • (5) Tutkittava voi kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja suorittaa tutkimuksen tutkimuksen määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Seulonnassa tutkija arvioi, että koehenkilöllä on kasvojen ihovaurio, kuorinta, tatuointi, arpi, atooppinen ihottuma, nokkosihottuma tai muita ihosairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arviointia;
  • (2) aistihäiriöt, hyperalgesia, migreeni, herpes zoster, kolmoishermosärky ja muut pään ja kasvojen kivut vaikuttavat tehon arviointiin;
  • (3) Ne, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta;
  • (4) Potilaat, joilla on allerginen rakenne [kahdelle tai aineelle (pöly, siitepöly, ruoka, lääkkeet jne.)] tai joiden tiedetään olevan allerginen lidokaiinille, tetrakaiinille tai muille amidi- tai esteripaikallispuudutusaineille ja niiden apuaineille tai p-aminobentsoehille happo (PABA);
  • (5) Henkilöt, jotka ovat herkkiä lidokaiinin ja tetrakaiinin systeemisille vaikutuksille (kuten akuutti sairaus, vakava maksasairaus tai pseudokoliiniesteraasin puutos);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Testilääkkeen antojärjestys molemmilla hoitoalueilla haarassa A on ensimmäinen, jota seuraa kontrollilääkkeen käyttö.
Lääke: Lidokaiinitetrakaiinivoide
Testilääke ja kontrollilääke levitetään tasaisesti hoidettavalle alueelle käyttämällä kielen platulaa ohuen, noin 1 mm:n kerroksen muodostamiseksi, oikealle ja sitten vasemmalle. Lääke pysyi hoitoalueella 30 minuuttia (± 2 minuuttia).
Muut nimet:
  • testilääke: CU-30101
  • kontrollilääke: Pliaglis
Active Comparator: Käsivarsi B
Antojärjestys molemmilla hoitoalueilla haarassa B oli ensin kontrollilääkkeen käyttö ja sen jälkeen tutkimuslääke.
Lääke: Lidokaiinitetrakaiinivoide
Testilääke ja kontrollilääke levitetään tasaisesti hoidettavalle alueelle käyttämällä kielen platulaa ohuen, noin 1 mm:n kerroksen muodostamiseksi, oikealle ja sitten vasemmalle. Lääke pysyi hoitoalueella 30 minuuttia (± 2 minuuttia).
Muut nimet:
  • testilääke: CU-30101
  • kontrollilääke: Pliaglis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
välittömän kivun VAS-pistemäärä
Aikaikkuna: jokaisen sivuhilan laser-kauneusleikkauksen jälkeen
Koehenkilöt täyttivät välittömän kivun VAS-pistemäärän testilääkekohdassa ja kontrollilääkekohdassa kunkin sivuhilan laserkosmeettisen leikkauksen jälkeen;
jokaisen sivuhilan laser-kauneusleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CU-30101-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa