Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til lidokain og tetrakainkrem for ansiktslaserestetikk hos kinesiske voksne

19. november 2024 oppdatert av: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

En fase III klinisk studie av effektiviteten og sikkerheten til lidokain og tetrakainkrem (CU-30101) i et multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, paret design for ansiktslaserestetikk hos kinesiske voksne

Gitterlaser er en ny medisinsk kosmetisk teknologi, som er en slags ikke-invasiv og invasiv teknologi. Sammenlignet med tradisjonell laserterapi har gitterlaser et bredere spekter av klinisk bruk, og kan brukes til å behandle hudproblemer som aknemerker, fine rynker, aldring av huden, chloasma, kaffeflekker, store porer og matthet. Dot-array laser har blitt mye brukt i behandling av hudsykdommer og hudkosmetikk på grunn av fordelene med små traumer, rask utvinning, sikkerhet og effektivitet og færre komplikasjoner. Ansiktshuden er rik på nervefibre og smertereseptorer fordeles punktlig. De fleste pasienter har smerter og ubehag i varierende grad under laserbehandling. Smerten og ubehaget forbundet med laserbehandling av ansiktet gjør anestesi til en viktig hjelpeteknikk i laser hudkosmetologi. For tiden inkluderer de vanligste anestesimetodene for å lindre smerte: lokal kjøleanestesi, lokalbedøvelse, generell anestesi, gassinhalasjonsanestesi, intravenøs anestesi, iontoforeseanestesi, etc. Generell anestesi er vanligvis forbundet med risiko for komplikasjoner, gjenværende områder av regional nerveblokk er ofte følsomme for smerte, og akupunktur og medikamentinjeksjon kan øke pasientens ubehag. Derfor, på grunn av sin enkelhet og bekvemmelighet ved medikamentadministrering, har topisk anestesi en positiv betydning i kosmetisk laserbehandling for ansiktsgitter. Referanseproduktet lidokaintetrakainkrem (merkenavn: Pliaglis ®) har vært markedsført i USA og EU i mange år, og dets terapeutiske effekt har blitt klinisk anerkjent og har en god sikkerhetsprofil.Lidocaintetrakainkrem (FoU) kode: CU-30101) er produsert av Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. En randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie er for tiden foreslått for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CU-30101 i ansiktspunkt-array laserkosmetologi hos kinesiske personer med Pliaglis ® som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På den ene siden kan MTZ selvreparere, stimulere kollagenregenerering og forbedre hudtekstur; på den annen side, på grunn av det lille området med MTZ-skade, kan det omkringliggende normale hudvevet raskt repareres, redusere risikoen for behandling og forkorte restitusjonstiden. Gitterlaser er en ny medisinsk kosmetisk teknologi, som er en slags ikke-invasiv og invasiv teknologi. Sammenlignet med tradisjonell laserterapi har gitterlaser et bredere spekter av klinisk bruk, og kan brukes til å behandle hudproblemer som aknemerker, fine rynker, aldring av huden, chloasma, kaffeflekker, store porer og matthet. Dot-array laser har blitt mye brukt i behandling av hudsykdommer og hudkosmetikk på grunn av fordelene med små traumer, rask utvinning, sikkerhet og effektivitet og færre komplikasjoner. Ansiktshuden er rik på nervefibre og smertereseptorer fordeles punktlig. De fleste pasienter har smerter og ubehag i varierende grad under laserbehandling. Smerten og ubehaget forbundet med laserbehandling av ansiktet gjør anestesi til en viktig hjelpeteknikk i laser hudkosmetologi. For tiden inkluderer de vanligste anestesimetodene for å lindre smerte: lokal kjøleanestesi, lokalbedøvelse, generell anestesi, gassinhalasjonsanestesi, intravenøs anestesi, iontoforeseanestesi, etc. Generell anestesi er vanligvis forbundet med risiko for komplikasjoner, gjenværende områder av regional nerveblokk er ofte følsomme for smerte, og akupunktur og medikamentinjeksjon kan øke pasientens ubehag. Derfor, på grunn av sin enkelhet og bekvemmelighet ved medikamentadministrering, har topisk anestesi en positiv betydning i kosmetisk laserbehandling for ansiktsgitter. Referanseproduktet lidokaintetrakainkrem (merkenavn: Pliaglis ®) har vært markedsført i USA og EU i mange år, og dets terapeutiske effekt er klinisk anerkjent og har en god sikkerhetsprofil. I samsvar med kravene til registreringskategori for kjemisk legemiddel og søknadsdokumentasjon (NMPA 2020 nr. 44), er lidokaintetrakainkrem (Fo-kode: CU-30101) produsert av Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. registrert som et kjemikalie klasse 3. En randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie er for tiden foreslått for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CU-30101 i ansiktspunkt-array laserkosmetologi hos kinesiske personer med Pliaglis ® som kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Kina
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) fullt informert, fullt ut forstå prøveinnholdet, prosessen, fordelene og mulige bivirkninger, og frivillig delta i prøven, og signere det informerte samtykket;
  • 2、I alderen 18-65 år (inkludert grenseverdien), er kjønn ikke begrenset;
  • (3) Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-28,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien);
  • (4) planlegger å utføre ansiktsgitter laser kosmetikk;
  • (5) Forsøkspersonen kan kommunisere godt med etterforskeren og kan fullføre studien i samsvar med studiens bestemmelser.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Ved screening bedømte etterforskeren at forsøkspersonen har hudskader i ansiktet, peeling, tatovering, arr, atopisk dermatitt, urticaria eller andre hudsykdommer som kan forstyrre studiens mål og evaluering;
  • (2) sensorisk forstyrrelse, hyperalgesi, migrene, herpes zoster, trigeminusnevralgi og andre hode- og ansiktssmerter påvirker effektivitetsevalueringen;
  • (3) De som har brukt smertestillende midler innen 24 timer før operasjonen;
  • (4) Pasienter med allergisk konstitusjon [mot to eller med stoffer (støv, pollen, mat, legemidler, etc.)], eller kjent for å være allergiske mot lidokain, tetrakain eller andre amid- eller esterlokalbedøvelsesmidler og dets hjelpestoffer eller p-aminobenzosyre syre (PABA);
  • (5) De som er følsomme for systemiske effekter av lidokain og tetrakain (som akutt sykdom, alvorlig leversykdom eller pseudocholinesterase-mangel);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Rekkefølgen for administrasjon av testmedikamentet i begge behandlingsområdene i arm A er den første, etterfulgt av bruken av kontrollmedisinen.
Legemiddel: Lidokain tetrakain krem
Testmedikamentet og kontrollmedikamentet vil bli jevnt spredt over behandlingsområdet ved hjelp av en tungeplatula for å danne et tynt lag på omtrent 1 mm, til høyre og deretter til venstre. Medikamentet ble værende i behandlingsområdet i 30 minutter (± 2 minutter).
Andre navn:
  • testmedisin: CU-30101
  • kontrollmiddel:Pliaglis
Aktiv komparator: Arm B
Administrasjonsrekkefølgen i begge behandlingsområdene i arm B var bruken av kontrollmedisinen først, etterfulgt av undersøkelsesmedisinen.
Legemiddel: Lidokain tetrakain krem
Testmedikamentet og kontrollmedikamentet vil bli jevnt spredt over behandlingsområdet ved hjelp av en tungeplatula for å danne et tynt lag på omtrent 1 mm, til høyre og deretter til venstre. Medikamentet ble værende i behandlingsområdet i 30 minutter (± 2 minutter).
Andre navn:
  • testmedisin: CU-30101
  • kontrollmiddel:Pliaglis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-skåren for umiddelbar smerte
Tidsramme: etter hver side gitter laser kosmetisk kirurgi
Forsøkspersonene fullførte VAS-skåren for umiddelbar smerte på testmedikamentstedet og kontrollmedisinstedet etter kosmetisk laserkirurgi på hver side;
etter hver side gitter laser kosmetisk kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CU-30101-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere