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Eficacia y seguridad de la crema de lidocaína y tetracaína para la estética láser facial en adultos chinos

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Un estudio clínico de fase III de la eficacia y seguridad de la crema de lidocaína y tetracaína (CU-30101) en un diseño pareado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para la estética láser facial en adultos chinos

El láser de celosía es una nueva tecnología cosmética médica, que es un tipo de tecnología no invasiva e invasiva. En comparación con la terapia con láser tradicional, el láser de celosía tiene un rango más amplio de uso clínico y se puede usar para tratar problemas de la piel como marcas de acné, arrugas finas, envejecimiento de la piel, cloasma, manchas de café, poros dilatados y falta de brillo. El láser de matriz de puntos se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de enfermedades de la piel y cosméticos para la piel debido a sus ventajas de traumatismo pequeño, recuperación rápida, seguridad y eficacia, y menos complicaciones. La piel del rostro es rica en fibras nerviosas y los receptores del dolor se distribuyen puntualmente. La mayoría de los pacientes tienen dolor e incomodidad en diversos grados durante el tratamiento con láser. El dolor y la incomodidad asociados con el tratamiento con láser de la cara hacen que la anestesia sea una técnica auxiliar importante en la cosmetología de la piel con láser. En la actualidad, los métodos de anestesia comúnmente utilizados para aliviar el dolor incluyen: anestesia de enfriamiento local, anestesia tópica, anestesia general, anestesia por inhalación de gas, anestesia intravenosa, anestesia por iontoforesis, etc. La anestesia general generalmente se asocia con un riesgo de complicaciones, las áreas residuales del bloqueo nervioso regional a menudo son sensibles al dolor y la acupuntura y la inyección de medicamentos pueden aumentar la incomodidad del paciente. Por lo tanto, debido a su simplicidad y conveniencia de administración de fármacos, la anestesia tópica tiene un significado positivo en el tratamiento cosmético con láser de celosía facial. El producto de referencia lidocaine tetracaine cream (nombre comercial: Pliaglis ®) se comercializa en los Estados Unidos y la Unión Europea desde hace muchos años, y su eficacia terapéutica ha sido reconocida clínicamente y tiene un buen perfil de seguridad.Lidocaine tetracaine cream (I+D código: CU-30101) es fabricado por Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. Actualmente, se propone un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de CU-30101 en la cosmetología láser de matriz de puntos faciales en sujetos chinos con Pliaglis® como control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por un lado, MTZ puede autorrepararse, estimular la regeneración de colágeno y mejorar la textura de la piel; por otro lado, debido a la pequeña área de lesión de MTZ, el tejido de la piel normal circundante puede repararse rápidamente, reducir el riesgo del tratamiento y acortar el tiempo de recuperación. El láser de celosía es una nueva tecnología cosmética médica, que es un tipo de tecnología no invasiva e invasiva. En comparación con la terapia con láser tradicional, el láser de celosía tiene un rango más amplio de uso clínico y se puede usar para tratar problemas de la piel como marcas de acné, arrugas finas, envejecimiento de la piel, cloasma, manchas de café, poros dilatados y falta de brillo. El láser de matriz de puntos se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de enfermedades de la piel y cosméticos para la piel debido a sus ventajas de traumatismo pequeño, recuperación rápida, seguridad y eficacia, y menos complicaciones. La piel del rostro es rica en fibras nerviosas y los receptores del dolor se distribuyen puntualmente. La mayoría de los pacientes tienen dolor e incomodidad en diversos grados durante el tratamiento con láser. El dolor y la incomodidad asociados con el tratamiento con láser de la cara hacen que la anestesia sea una técnica auxiliar importante en la cosmetología de la piel con láser. En la actualidad, los métodos de anestesia comúnmente utilizados para aliviar el dolor incluyen: anestesia de enfriamiento local, anestesia tópica, anestesia general, anestesia por inhalación de gas, anestesia intravenosa, anestesia por iontoforesis, etc. La anestesia general generalmente se asocia con un riesgo de complicaciones, las áreas residuales del bloqueo nervioso regional a menudo son sensibles al dolor y la acupuntura y la inyección de medicamentos pueden aumentar la incomodidad del paciente. Por lo tanto, debido a su simplicidad y conveniencia de administración de fármacos, la anestesia tópica tiene un significado positivo en el tratamiento cosmético con láser de celosía facial. El producto de referencia lidocaína tetracaína crema (nombre comercial: Pliaglis®) se comercializa en los Estados Unidos y la Unión Europea desde hace muchos años, y su eficacia terapéutica ha sido reconocida clínicamente y tiene un buen perfil de seguridad. De acuerdo con la Categoría de Registro de Medicamentos Químicos y los Requisitos del Expediente de Aplicación (NMPA 2020 No. 44), la crema de tetracaína de lidocaína (código de I + D: CU-30101) fabricada por Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. está registrada como un producto químico clase 3. Actualmente se propone un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de CU-30101 en la cosmetología láser de matriz de puntos faciales en sujetos chinos con Pliaglis ® como control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Porcelana
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) completamente informado, comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso, los beneficios y las posibles reacciones adversas, participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado;
  • 2、Edad 18-65 años (incluido el valor límite), el género no está limitado;
  • (3) Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 28,0 kg/m2 (incluido el valor límite);
  • (4) plan para realizar cosmética láser de celosía facial;
  • (5) El sujeto puede comunicarse bien con el investigador y puede completar el estudio de acuerdo con las disposiciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • (1) En la selección, el investigador consideró que el sujeto tiene daño en la piel del rostro, descamación, tatuaje, cicatriz, dermatitis atópica, urticaria u otras enfermedades de la piel que pueden interferir con los objetivos del estudio y la evaluación;
  • (2) alteración sensorial, hiperalgesia, migraña, herpes zoster, neuralgia del trigémino y otros dolores de cabeza y faciales afectan la evaluación de la eficacia;
  • (3) Quienes hayan usado algún analgésico dentro de las 24 horas previas a la cirugía;
  • (4) Pacientes con constitución alérgica [a dos o con sustancias (polvo, polen, alimentos, drogas, etc.)], o alérgicos conocidos a la lidocaína, tetracaína u otros anestésicos locales de amida o éster y sus excipientes o p-aminobenzoico ácido (PABA);
  • (5) Aquellos que son sensibles a los efectos sistémicos de la lidocaína y la tetracaína (como enfermedad aguda, enfermedad hepática grave o deficiencia de pseudocolinesterasa);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
El orden de administración del fármaco de prueba en ambas áreas de tratamiento en el Grupo A es el primero, seguido por el uso del fármaco de control.
Droga: Crema de lidocaína tetracaína
El fármaco de prueba y el fármaco de control se distribuirán uniformemente sobre el área de tratamiento usando una platula para la lengua para formar una capa delgada de aproximadamente 1 mm, a la derecha y luego a la izquierda. El medicamento permaneció en el área de tratamiento durante 30 minutos (± 2 minutos).
Otros nombres:
  • droga de prueba: CU-30101
  • droga de control: Pliaglis
Comparador activo: Brazo B
El orden de administración en ambas áreas de tratamiento en el Grupo B fue el uso del fármaco de control primero, seguido del fármaco en investigación.
Droga: Crema de lidocaína tetracaína
El fármaco de prueba y el fármaco de control se distribuirán uniformemente sobre el área de tratamiento usando una platula para la lengua para formar una capa delgada de aproximadamente 1 mm, a la derecha y luego a la izquierda. El medicamento permaneció en el área de tratamiento durante 30 minutos (± 2 minutos).
Otros nombres:
  • droga de prueba: CU-30101
  • droga de control: Pliaglis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación VAS de dolor inmediato
Periodo de tiempo: después de cada lado de la cirugía estética con láser de celosía
Los sujetos completaron la puntuación VAS de dolor inmediato en el sitio del fármaco de prueba y el sitio del fármaco de control después de la cirugía estética con láser de celosía de cada lado;
después de cada lado de la cirugía estética con láser de celosía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CU-30101-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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