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Efficacité et innocuité de la crème de lidocaïne et de tétracaïne pour l'esthétique faciale au laser chez les adultes chinois

19 novembre 2024 mis à jour par: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Une étude clinique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de la crème de lidocaïne et de tétracaïne (CU-30101) dans une conception multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et jumelée pour l'esthétique faciale au laser chez les adultes chinois

Le laser en treillis est une nouvelle technologie cosmétique médicale, qui est une sorte de technologie non invasive et invasive. Comparé à la thérapie au laser traditionnelle, le laser en treillis a une plus large gamme d'utilisations cliniques et peut être utilisé pour traiter les problèmes de peau tels que les marques d'acné, les rides fines, le vieillissement cutané, le chloasma, les taches de café, les pores dilatés et la matité. Le laser à matrice de points a été largement utilisé dans le traitement des maladies de la peau et des cosmétiques pour la peau en raison de ses avantages de petit traumatisme, de récupération rapide, de sécurité et d'efficacité et de moins de complications. La peau du visage est riche en fibres nerveuses et les récepteurs de la douleur sont répartis ponctuellement. La plupart des patients ressentent des douleurs et des malaises à des degrés divers pendant le traitement au laser. La douleur et l'inconfort associés au traitement au laser du visage font de l'anesthésie une technique d'assistance importante en cosmétologie cutanée au laser. À l'heure actuelle, les méthodes d'anesthésie couramment utilisées pour soulager la douleur comprennent : l'anesthésie par refroidissement local, l'anesthésie topique, l'anesthésie générale, l'anesthésie par inhalation de gaz, l'anesthésie intraveineuse, l'anesthésie par iontophorèse, etc. L'anesthésie générale est généralement associée à un risque de complications, les zones résiduelles du bloc nerveux régional sont souvent sensibles à la douleur, et l'acupuncture et l'injection de médicaments peuvent augmenter l'inconfort du patient. Par conséquent, en raison de sa simplicité et de sa commodité d'administration des médicaments, l'anesthésie topique a une signification positive dans le traitement cosmétique au laser en treillis facial. Le produit de référence crème de lidocaïne tétracaïne (nom de marque : Pliaglis ®) est commercialisé aux États-Unis et dans l'Union européenne depuis de nombreuses années, et son efficacité thérapeutique est cliniquement reconnue et présente un bon profil de sécurité.Crème de lidocaïne tétracaïne (R&D code : CU-30101) est fabriqué par Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd . Une étude clinique randomisée, en double aveugle et multicentrique est actuellement proposée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CU-30101 en cosmétologie faciale laser spot-array chez des sujets chinois avec Pliaglis ® comme contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'une part, le MTZ peut s'auto-réparer, stimuler la régénération du collagène et améliorer la texture de la peau ; d'autre part, en raison de la petite zone de lésion MTZ, le tissu cutané normal environnant peut être rapidement réparé, réduire le risque de traitement et raccourcir le temps de récupération. Le laser en treillis est une nouvelle technologie cosmétique médicale, qui est une sorte de technologie non invasive et invasive. Comparé à la thérapie au laser traditionnelle, le laser en treillis a une plus large gamme d'utilisations cliniques et peut être utilisé pour traiter les problèmes de peau tels que les marques d'acné, les rides fines, le vieillissement cutané, le chloasma, les taches de café, les pores dilatés et la matité. Le laser à matrice de points a été largement utilisé dans le traitement des maladies de la peau et des cosmétiques pour la peau en raison de ses avantages de petit traumatisme, de récupération rapide, de sécurité et d'efficacité et de moins de complications. La peau du visage est riche en fibres nerveuses et les récepteurs de la douleur sont répartis ponctuellement. La plupart des patients ressentent des douleurs et des malaises à des degrés divers pendant le traitement au laser. La douleur et l'inconfort associés au traitement au laser du visage font de l'anesthésie une technique d'assistance importante en cosmétologie cutanée au laser. À l'heure actuelle, les méthodes d'anesthésie couramment utilisées pour soulager la douleur comprennent : l'anesthésie par refroidissement local, l'anesthésie topique, l'anesthésie générale, l'anesthésie par inhalation de gaz, l'anesthésie intraveineuse, l'anesthésie par iontophorèse, etc. L'anesthésie générale est généralement associée à un risque de complications, les zones résiduelles du bloc nerveux régional sont souvent sensibles à la douleur, et l'acupuncture et l'injection de médicaments peuvent augmenter l'inconfort du patient. Par conséquent, en raison de sa simplicité et de sa commodité d'administration des médicaments, l'anesthésie topique a une signification positive dans le traitement cosmétique au laser en treillis facial. Le produit de référence crème de lidocaïne tétracaïne (nom de marque : Pliaglis ®) est commercialisé aux États-Unis et dans l'Union européenne depuis de nombreuses années, et son efficacité thérapeutique est cliniquement reconnue et présente un bon profil de sécurité. Conformément aux exigences de la catégorie d'enregistrement des médicaments chimiques et du dossier de demande (NMPA 2020 n ° 44), la crème de lidocaïne tétracaïne (code R & D: CU-30101) fabriquée par Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. est enregistrée en tant que produit chimique classe 3. Une étude clinique randomisée, en double aveugle et multicentrique est actuellement proposée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CU-30101 en cosmétologie laser spot-array faciale chez des sujets chinois avec Pliaglis ® comme contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Chine
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • (1) pleinement informé, comprendre parfaitement le contenu, le processus, les avantages et les effets indésirables éventuels de l'essai, participer volontairement à l'essai et signer le consentement éclairé ;
  • 2, âgé de 18 à 65 ans (y compris la valeur limite), le sexe n'est pas limité ;
  • (3) Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 28,0 kg/m2 (y compris la valeur limite);
  • (4) prévoir d'effectuer des cosmétiques au laser en treillis facial ;
  • (5) Le sujet peut bien communiquer avec l'investigateur et peut terminer l'étude conformément aux dispositions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • (1) Lors du dépistage, l'investigateur a jugé que le sujet présentait des lésions cutanées au visage, une desquamation, un tatouage, une cicatrice, une dermatite atopique, de l'urticaire ou d'autres maladies de la peau susceptibles d'interférer avec les objectifs et l'évaluation de l'étude ;
  • (2) les troubles sensoriels, l'hyperalgésie, la migraine, le zona, la névralgie du trijumeau et d'autres douleurs à la tête et au visage affectent l'évaluation de l'efficacité ;
  • (3) Ceux qui ont utilisé des analgésiques dans les 24 heures précédant la chirurgie ;
  • (4) Patients de constitution allergique [à deux ou à des substances (poussières, pollen, aliments, médicaments, etc.)], ou connus pour être allergiques à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à d'autres anesthésiques locaux amides ou esters et ses excipients ou p-aminobenzoïque acide (PABA);
  • (5) Ceux qui sont sensibles aux effets systémiques de la lidocaïne et de la tétracaïne (comme une maladie aiguë, une maladie hépatique grave ou un déficit en pseudocholinestérase);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
L'ordre d'administration du médicament test dans les deux zones de traitement du bras A est le premier, suivi de l'utilisation du médicament témoin.
Médicament: Crème de lidocaïne tétracaïne
Le médicament à tester et le médicament témoin seront répartis uniformément sur la zone de traitement à l'aide d'une languette plate pour former une fine couche d'environ 1 mm, à droite puis à gauche. Le médicament est resté dans la zone de traitement pendant 30 minutes (± 2 minutes) .
Autres noms:
  • drogue d'essai : CU-30101
  • médicament de contrôle:Pliaglis
Comparateur actif: Bras B
L'ordre d'administration dans les deux zones de traitement du bras B était l'utilisation du médicament témoin en premier, suivi du médicament expérimental.
Médicament: Crème de lidocaïne tétracaïne
Le médicament à tester et le médicament témoin seront répartis uniformément sur la zone de traitement à l'aide d'une languette plate pour former une fine couche d'environ 1 mm, à droite puis à gauche. Le médicament est resté dans la zone de traitement pendant 30 minutes (± 2 minutes) .
Autres noms:
  • drogue d'essai : CU-30101
  • médicament de contrôle:Pliaglis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score EVA de la douleur immédiate
Délai: après chaque chirurgie esthétique au laser en treillis latéral
Les sujets ont rempli le score VAS de la douleur immédiate au site de médicament testé et au site de médicament témoin après chaque chirurgie esthétique au laser à treillis latéral ;
après chaque chirurgie esthétique au laser en treillis latéral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CU-30101-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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