利多卡因和丁卡因乳膏对中国成人面部激光美容的疗效和安全性
2024年11月19日 更新者：Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd
利多卡因和丁卡因乳膏 (CU-30101) 在中国成人面部激光美容的多中心、随机、双盲、主动控制、配对设计中的有效性和安全性的 III 期临床研究
点阵激光是一种新型的医学美容技术，是一种无创、有创的技术。
与传统激光治疗相比，点阵激光在临床上的使用范围更广，可用于治疗痘印、细纹、皮肤老化、黄褐斑、咖啡斑、毛孔粗大、暗沉等皮肤问题。
点阵激光具有创伤小、恢复快、安全有效、并发症少等优点，已广泛应用于皮肤病和皮肤美容的治疗。
面部皮肤有丰富的神经纤维，痛觉感受器呈点状分布。
大多数患者在激光治疗过程中都会有不同程度的疼痛和不适。
面部激光治疗伴随的疼痛和不适，使得麻醉成为激光皮肤美容的重要辅助技术。
目前常用的止痛麻醉方法有：局部冷却麻醉、表面麻醉、全身麻醉、气体吸入麻醉、静脉麻醉、离子导入麻醉等。
全身麻醉通常伴随着并发症的风险，区域神经阻滞的残留区域通常对疼痛敏感，针灸和药物注射会增加患者的不适感。
因此，表面麻醉因其给药简单、方便，在面部晶格激光美容治疗中具有积极的意义。
参比产品利多卡因丁卡因乳膏（商品名：Pliaglis®）已在美国和欧盟上市多年，其治疗疗效得到临床认可，具有良好的安全性。利多卡因丁卡因乳膏（研发代码：CU-30101）由 Cutia Therapeutics（无锡）有限公司生产。
目前拟开展一项随机、双盲、多中心临床研究，以 Pliaglis ® 作为对照，评估 CU-30101 在中国受试者面部点阵激光美容中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一方面，MTZ可以自我修复，刺激胶原蛋白再生，改善肤质；另一方面，由于MTZ损伤面积小，周围正常皮肤组织可以快速修复，降低治疗风险，缩短恢复时间。
点阵激光是一种新型的医学美容技术，是一种无创、有创的技术。
与传统激光治疗相比，点阵激光在临床上的使用范围更广，可用于治疗痘印、细纹、皮肤老化、黄褐斑、咖啡斑、毛孔粗大、暗沉等皮肤问题。
点阵激光具有创伤小、恢复快、安全有效、并发症少等优点，已广泛应用于皮肤病和皮肤美容的治疗。
面部皮肤有丰富的神经纤维，痛觉感受器呈点状分布。
大多数患者在激光治疗过程中都会有不同程度的疼痛和不适。
面部激光治疗伴随的疼痛和不适，使得麻醉成为激光皮肤美容的重要辅助技术。
目前常用的止痛麻醉方法有：局部冷却麻醉、表面麻醉、全身麻醉、气体吸入麻醉、静脉麻醉、离子导入麻醉等。
全身麻醉通常伴随着并发症的风险，区域神经阻滞的残留区域通常对疼痛敏感，针灸和药物注射会增加患者的不适感。
因此，表面麻醉因其给药简单、方便，在面部晶格激光美容治疗中具有积极的意义。
参比产品利多卡因丁卡因乳膏（商品名：Pliaglis®）已在美国和欧盟上市多年，其疗效得到临床认可，具有良好的安全性。
康德生物制药（无锡）有限公司生产的利多卡因丁卡因乳膏（研发代码：CU-30101）根据《化学药品注册目录及申报资料要求》（NMPA 2020第44号）注册为化学药品类别 3. 目前提出一项随机、双盲、多中心临床研究，以 Pliaglis ® 作为对照，评估 CU-30101 在中国受试者面部点阵激光美容中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Chendu、中国
- West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital/Guangzhou
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- (1)充分知情，充分了解试验内容、过程、获益及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 2、年龄18-65周岁（含边界值），性别不限；
- (3) 体重指数（BMI）在18.5-28.0之间 kg/m2（包括边界值）；
- (4) 计划进行面部点阵激光美容；
- (5)受试者能与研究者进行良好的沟通，并能按照研究的规定完成研究。
排除标准：
- (1)筛选时，研究者判断受试者有面部皮肤损伤、脱皮、纹身、疤痕、特应性皮炎、荨麻疹或其他可能干扰研究目标和评价的皮肤病；
- (2)感觉障碍、痛觉过敏、偏头痛、带状疱疹、三叉神经痛等头面部疼痛影响疗效评价；
- (3)术前24小时内使用过任何止痛药者；
- (4)过敏体质[对两种或物质(灰尘、花粉、食物、药物等)]过敏者，或已知对利多卡因、丁卡因或其他酰胺类或酯类局麻药及其赋形剂或对氨基苯甲酸过敏者酸（对苯二甲酸）；
- (5) 对利多卡因和丁卡因的全身作用敏感者（如急性疾病、严重肝病或假胆碱酯酶缺乏症）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
在A组的两个治疗区域中，受试药物的给药顺序是最先的，其次是对照药物的使用。
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将受试药物和对照药物用舌板均匀涂抹在治疗区域，形成约1mm的薄层，先右后左。
药物在治疗区域停留 30 分钟（± 2 分钟）。
其他名称：
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有源比较器：B臂
B 组两个治疗区域的给药顺序是先使用对照药物，然后使用研究药物。
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将受试药物和对照药物用舌板均匀涂抹在治疗区域，形成约1mm的薄层，先右后左。
药物在治疗区域停留 30 分钟（± 2 分钟）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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即刻痛的VAS评分
大体时间：每侧格子激光整容手术后
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受试者在每次侧格激光美容手术后完成受试药物部位和对照药物部位的即刻疼痛VAS评分；
|
每侧格子激光整容手术后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月6日
初级完成 (实际的)
2023年8月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月25日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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