Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne en tetracaïnecrème voor gezichtslaseresthetiek bij Chinese volwassenen

19 november 2024 bijgewerkt door: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Een klinische fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van lidocaïne- en tetracaïnecrème (CU-30101) in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, gepaard ontwerp voor gezichtslaseresthetiek bij Chinese volwassenen

Roosterlaser is een nieuwe medische cosmetische technologie, een soort niet-invasieve en invasieve technologie. In vergelijking met traditionele lasertherapie heeft roosterlaser een breder scala aan klinische toepassingen en kan het worden gebruikt voor de behandeling van huidproblemen zoals acne, fijne rimpels, huidveroudering, chloasma, koffievlekken, grote poriën en saaiheid. Dot-array-laser wordt veel gebruikt bij de behandeling van huidziekten en huidcosmetica vanwege de voordelen van kleine trauma's, snel herstel, veiligheid en effectiviteit en minder complicaties. De gezichtshuid is rijk aan zenuwvezels en pijnreceptoren zijn stipt verdeeld. De meeste patiënten hebben in verschillende mate pijn en ongemak tijdens de laserbehandeling. De pijn en het ongemak dat gepaard gaat met laserbehandeling van het gezicht, maken anesthesie tot een belangrijke hulptechniek bij laserhuidcosmetologie. Momenteel omvatten de algemeen gebruikte anesthesiemethoden om pijn te verlichten: lokale verkoelende anesthesie, plaatselijke anesthesie, algemene anesthesie, gasinhalatie-anesthesie, intraveneuze anesthesie, iontoforese-anesthesie, enz. Algemene anesthesie gaat meestal gepaard met een risico op complicaties, restgebieden van regionale zenuwblokkades zijn vaak gevoelig voor pijn, en acupunctuur en medicijninjectie kunnen het ongemak voor de patiënt vergroten. Daarom heeft plaatselijke anesthesie, vanwege de eenvoud en het gemak van medicijntoediening, een positieve betekenis bij cosmetische laserbehandelingen met gezichtsroosters. Het referentieproduct lidocaïne tetracaïne crème (merknaam: Pliaglis ®) wordt al vele jaren op de markt gebracht in de Verenigde Staten en de Europese Unie en de therapeutische werkzaamheid ervan is klinisch erkend en heeft een goed veiligheidsprofiel. Lidocaïne tetracaïne crème (R&D code: CU-30101) wordt vervaardigd door Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie wordt momenteel voorgesteld om de werkzaamheid en veiligheid van CU-30101 te evalueren in gezichtscosmetologie met spot-array lasers bij Chinese proefpersonen met Pliaglis ® als controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enerzijds kan MTZ zichzelf herstellen, collageenregeneratie stimuleren en de huidtextuur verbeteren; aan de andere kant, vanwege het kleine gebied van MTZ-letsel, kan het omringende normale huidweefsel snel worden hersteld, het risico op behandeling verminderen en de hersteltijd verkorten. Roosterlaser is een nieuwe medische cosmetische technologie, een soort niet-invasieve en invasieve technologie. In vergelijking met traditionele lasertherapie heeft roosterlaser een breder scala aan klinische toepassingen en kan het worden gebruikt voor de behandeling van huidproblemen zoals acne, fijne rimpels, huidveroudering, chloasma, koffievlekken, grote poriën en saaiheid. Dot-array-laser wordt veel gebruikt bij de behandeling van huidziekten en huidcosmetica vanwege de voordelen van kleine trauma's, snel herstel, veiligheid en effectiviteit en minder complicaties. De gezichtshuid is rijk aan zenuwvezels en pijnreceptoren zijn stipt verdeeld. De meeste patiënten hebben in verschillende mate pijn en ongemak tijdens de laserbehandeling. De pijn en het ongemak dat gepaard gaat met laserbehandeling van het gezicht, maken anesthesie tot een belangrijke hulptechniek bij laserhuidcosmetologie. Momenteel omvatten de algemeen gebruikte anesthesiemethoden om pijn te verlichten: lokale verkoelende anesthesie, plaatselijke anesthesie, algemene anesthesie, gasinhalatie-anesthesie, intraveneuze anesthesie, iontoforese-anesthesie, enz. Algemene anesthesie gaat meestal gepaard met een risico op complicaties, restgebieden van regionale zenuwblokkades zijn vaak gevoelig voor pijn, en acupunctuur en medicijninjectie kunnen het ongemak voor de patiënt vergroten. Daarom heeft plaatselijke anesthesie, vanwege de eenvoud en het gemak van medicijntoediening, een positieve betekenis bij cosmetische laserbehandelingen met gezichtsroosters. Het referentieproduct lidocaïne tetracaïne crème (merknaam: Pliaglis ®) wordt al vele jaren in de Verenigde Staten en de Europese Unie op de markt gebracht en de therapeutische werkzaamheid ervan is klinisch erkend en heeft een goed veiligheidsprofiel. In overeenstemming met de Chemical Drug Registration Category and Application Dossier Requirements (NMPA 2020 No. 44), is lidocaïne tetracaïne crème (R & D code: CU-30101) vervaardigd door Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. geregistreerd als een chemische stof klasse 3. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische studie wordt momenteel voorgesteld om de werkzaamheid en veiligheid van CU-30101 te evalueren in gezichtscosmetologie met spot-array lasers bij Chinese proefpersonen met Pliaglis ® als controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

286

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, China
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) volledig geïnformeerd zijn, de inhoud, het proces, de voordelen en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • 2 、 18-65 jaar oud (inclusief de grenswaarde), geslacht is niet beperkt;
  • (3) Body mass index (BMI) tussen 18,5-28,0 kg/m2 (inclusief de grenswaarde);
  • (4) plan om gezichtslasercosmetica uit te voeren;
  • (5) De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker en kan het onderzoek voltooien in overeenstemming met de bepalingen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Bij de screening oordeelde de onderzoeker dat de proefpersoon huidbeschadiging, vervelling, tatoeage, litteken, atopische dermatitis, urticaria of andere huidziekten heeft die de onderzoeksdoelstellingen en evaluatie kunnen verstoren;
  • (2) sensorische stoornissen, hyperalgesie, migraine, herpes zoster, trigeminusneuralgie en andere hoofd- en aangezichtspijn beïnvloeden de evaluatie van de werkzaamheid;
  • (3) Degenen die pijnstillers hebben gebruikt binnen 24 uur vóór de operatie;
  • (4) Patiënten met een allergische constitutie [voor twee of met stoffen (stof, pollen, voedsel, medicijnen, enz.)], of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor lidocaïne, tetracaïne of andere lokale anesthetica van amide of ester en de hulpstoffen of p-aminobenzoëzuur zuur (PABA);
  • (5) Degenen die gevoelig zijn voor systemische effecten van lidocaïne en tetracaïne (zoals acute ziekte, ernstige leverziekte of pseudocholinesterasedeficiëntie);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
De volgorde van toediening van het testgeneesmiddel in beide behandelingsgebieden in arm A is de eerste, gevolgd door het gebruik van het controlegeneesmiddel.
Geneesmiddel: Lidocaïne tetracaïne crème
Het testgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel worden gelijkmatig over het behandelingsgebied verspreid met behulp van een tongplaat om een ​​dunne laag van ongeveer 1 mm te vormen, rechts en dan links. Het medicijn bleef 30 minuten (± 2 minuten) in het behandelgebied.
Andere namen:
  • testmedicijn: CU-30101
  • controlemiddel: Pliaglis
Actieve vergelijker: Arm B
De volgorde van toediening in beide behandelingsgebieden in groep B was eerst het gebruik van het controlegeneesmiddel, gevolgd door het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Lidocaïne tetracaïne crème
Het testgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel worden gelijkmatig over het behandelingsgebied verspreid met behulp van een tongplaat om een ​​dunne laag van ongeveer 1 mm te vormen, rechts en dan links. Het medicijn bleef 30 minuten (± 2 minuten) in het behandelgebied.
Andere namen:
  • testmedicijn: CU-30101
  • controlemiddel: Pliaglis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de VAS-score van onmiddellijke pijn
Tijdsspanne: na elke cosmetische laserchirurgie aan de zijkant
De proefpersonen voltooiden de VAS-score van onmiddellijke pijn op de plaats van het testgeneesmiddel en de plaats van het controlegeneesmiddel na elke cosmetische laserchirurgie aan de zijkant;
na elke cosmetische laserchirurgie aan de zijkant

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU-30101-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren