Eficácia e segurança de creme de lidocaína e tetracaína para estética facial a laser em adultos chineses
19 de novembro de 2024 atualizado por: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd
Um estudo clínico de fase III da eficácia e segurança do creme de lidocaína e tetracaína (CU-30101) em um projeto pareado multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para estética facial a laser em adultos chineses
Lattice laser é uma nova tecnologia cosmética médica, que é um tipo de tecnologia não invasiva e invasiva.
Comparado com a terapia a laser tradicional, o laser de treliça tem uma ampla gama de uso clínico e pode ser usado para tratar problemas de pele como marcas de acne, rugas finas, envelhecimento da pele, cloasma, manchas de café, poros dilatados e embotamento.
O laser de matriz de pontos tem sido amplamente utilizado no tratamento de doenças de pele e cosméticos para a pele devido às suas vantagens de pequenos traumas, recuperação rápida, segurança e eficácia e menos complicações.
A pele facial é rica em fibras nervosas e os receptores de dor são distribuídos de forma pontual.
A maioria dos pacientes sente dor e desconforto em vários graus durante o tratamento a laser.
A dor e o desconforto associados ao tratamento a laser da face fazem da anestesia uma importante técnica auxiliar na cosmetologia cutânea a laser.
Atualmente, os métodos de anestesia comumente usados para aliviar a dor incluem: anestesia local por resfriamento, anestesia tópica, anestesia geral, anestesia por inalação de gás, anestesia intravenosa, anestesia por iontoforese, etc.
A anestesia geral geralmente está associada a um risco de complicações, as áreas residuais de bloqueio nervoso regional são frequentemente sensíveis à dor e a acupuntura e a injeção de drogas podem aumentar o desconforto do paciente.
Portanto, devido à sua simplicidade e conveniência de administração de medicamentos, a anestesia tópica tem um significado positivo no tratamento cosmético facial com laser de treliça.
O produto de referência creme de tetracaína de lidocaína (nome comercial: Pliaglis ®) é comercializado nos Estados Unidos e na União Européia há muitos anos, e sua eficácia terapêutica foi clinicamente reconhecida e possui um bom perfil de segurança. Creme de tetracaína de lidocaína (P & D código: CU-30101) é fabricado pela Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd.
Atualmente, é proposto um estudo clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do CU-30101 na cosmetologia facial a laser spot-array em indivíduos chineses com Pliaglis ® como controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por um lado, o MTZ pode se autorreparar, estimular a regeneração do colágeno e melhorar a textura da pele; por outro lado, devido à pequena área de lesão MTZ, o tecido da pele normal circundante pode ser reparado rapidamente, reduzir o risco de tratamento e encurtar o tempo de recuperação.
Lattice laser é uma nova tecnologia cosmética médica, que é um tipo de tecnologia não invasiva e invasiva.
Comparado com a terapia a laser tradicional, o laser de treliça tem uma ampla gama de uso clínico e pode ser usado para tratar problemas de pele como marcas de acne, rugas finas, envelhecimento da pele, cloasma, manchas de café, poros dilatados e embotamento.
O laser de matriz de pontos tem sido amplamente utilizado no tratamento de doenças de pele e cosméticos para a pele devido às suas vantagens de pequenos traumas, recuperação rápida, segurança e eficácia e menos complicações.
A pele facial é rica em fibras nervosas e os receptores de dor são distribuídos de forma pontual.
A maioria dos pacientes sente dor e desconforto em vários graus durante o tratamento a laser.
A dor e o desconforto associados ao tratamento a laser da face fazem da anestesia uma importante técnica auxiliar na cosmetologia cutânea a laser.
Atualmente, os métodos de anestesia comumente usados para aliviar a dor incluem: anestesia local por resfriamento, anestesia tópica, anestesia geral, anestesia por inalação de gás, anestesia intravenosa, anestesia por iontoforese, etc.
A anestesia geral geralmente está associada a um risco de complicações, as áreas residuais de bloqueio nervoso regional são frequentemente sensíveis à dor e a acupuntura e a injeção de drogas podem aumentar o desconforto do paciente.
Portanto, devido à sua simplicidade e conveniência de administração de medicamentos, a anestesia tópica tem um significado positivo no tratamento cosmético facial com laser de treliça.
O produto de referência creme de tetracaína lidocaína (nome comercial: Pliaglis ®) é comercializado nos Estados Unidos e na União Européia há muitos anos, e sua eficácia terapêutica é clinicamente reconhecida e apresenta bom perfil de segurança.
De acordo com a Categoria de Registro de Medicamento Químico e Requisitos do Dossiê de Aplicação (NMPA 2020 No. 44), o creme de lidocaína tetracaína (código de P&D: CU-30101) fabricado pela Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. classe 3. Atualmente, é proposto um estudo clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do CU-30101 na cosmetologia facial com laser spot-array em indivíduos chineses com Pliaglis ® como controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, China
- Peking University Shougang Hospital
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Beijing, China
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Chendu, China
- West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
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Fuzhou, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital/Guangzhou
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Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
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Wuhan, China
- Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) totalmente informado, entender completamente o conteúdo do estudo, processo, benefícios e possíveis reações adversas e participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado;
- 2、Entre 18 e 65 anos (incluindo o valor limite), gênero não é limitado;
- (3) Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-28,0 kg/m2 (incluindo o valor limite);
- (4) planejar a realização de cosmética a laser de treliça facial;
- (5) O sujeito pode se comunicar bem com o investigador e pode concluir o estudo de acordo com as disposições do estudo.
Critério de exclusão:
- (1) Na triagem, o investigador julgou que o sujeito apresenta danos na pele facial, descamação, tatuagem, cicatriz, dermatite atópica, urticária ou outras doenças de pele que possam interferir nos objetivos e avaliação do estudo;
- (2) distúrbios sensoriais, hiperalgesia, enxaqueca, herpes zoster, neuralgia do trigêmeo e outras dores faciais e de cabeça afetam a avaliação da eficácia;
- (3) Aqueles que fizeram uso de algum analgésico nas 24 horas anteriores à cirurgia;
- (4) Pacientes com constituição alérgica [a duas ou com substâncias (poeira, pólen, alimentos, drogas, etc.)] ácido (PABA);
- (5) Aqueles que são sensíveis aos efeitos sistêmicos da lidocaína e tetracaína (como doença aguda, doença hepática grave ou deficiência de pseudocolinesterase);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
A ordem de administração da droga teste em ambas as áreas de tratamento no Braço A é a primeira, seguida pelo uso da droga controle.
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A droga de teste e a droga de controle serão espalhadas uniformemente sobre a área de tratamento usando uma placa de língua para formar uma fina camada de aproximadamente 1 mm, à direita e depois à esquerda.
A droga permaneceu na área de tratamento por 30 minutos (± 2 minutos).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B
A ordem de administração em ambas as áreas de tratamento no Braço B foi o uso do medicamento de controle primeiro, seguido pelo medicamento experimental.
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A droga de teste e a droga de controle serão espalhadas uniformemente sobre a área de tratamento usando uma placa de língua para formar uma fina camada de aproximadamente 1 mm, à direita e depois à esquerda.
A droga permaneceu na área de tratamento por 30 minutos (± 2 minutos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a pontuação VAS de dor imediata
Prazo: após cada cirurgia cosmética a laser de treliça lateral
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Os indivíduos completaram a pontuação VAS de dor imediata no local da droga de teste e no local da droga de controle após cada cirurgia cosmética a laser de treliça lateral;
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após cada cirurgia cosmética a laser de treliça lateral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- CU-30101-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .