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体外受精の対象外の患者における体外成熟の実現可能性、受容性、および有効性を判断するためのパイロット研究 (IVM)

2024年3月22日 更新者:Northwestern University

経済的障壁を打ち破る:体外受精の対象外の患者における体外成熟の実現可能性、受容性、および有効性を判断するためのパイロット研究

このパイロット研究の具体的な目的は、エストロゲン刺激による IVM が従来の IVF に劣らないという仮説を検証し、カップル間でのエストロゲン刺激による体外成熟 (IVM) の実現可能性と受容性を判断し、カップルが価値と満足を見出すかどうかを判断することです。 IVMで。

このプロジェクトでは、経口薬を使用した妊娠の試みが失敗したか、体外受精 (IVF) による妊娠を達成する唯一の選択肢である 20 組のカップルの間で、体外成熟 (IVM) の実現可能性、受容性、および費用対効果を判断します。卵管の閉塞または精子数の減少。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

不妊症の初期治療は、多くの場合、子宮内授精を伴うまたは伴わない排卵誘発の使用を伴います。 これは、ケアを求めている多数の PCOS 患者に特に役立ちます。 しかし、カップルの 30 ~ 50% はこのような治療に失敗し、体外受精 (IVF) を追求することが推奨されています。 体外受精はすべての不妊治療の中で最も効果的ですが、最も費用がかかります。 米国における不妊サービスの利用に関する CDC の 2014 年のレポートでは、2006 年から 2010 年の間に生殖年齢の女性の約 67% が不妊サービス (アドバイス、評価、および/または治療) を求めたと推定されています。 これらの女性のうち、人工授精を使用したのはわずか 6.9% で、体外受精を使用したのは 2.6% でした。

コストを下げることで体外受精治療へのアクセスを改善することに加えて、IVM は女性にとって体外受精治療をより安全なものにする可能性を秘めています。 体外受精で使用される注射剤は、しばしば卵巣を過度に刺激し、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) と呼ばれる危険な症候群を発症する可能性があります。 OHSS は、腹水、肺水腫、呼吸困難、まれに死に至る可能性がある、女性の血管内で重大な体液移動が発生する状態です。 OHSS はまた、心臓発作、脳卒中、および肺塞栓症につながる可能性のある重度の血液凝固のリスクをもたらします。これらはすべて、致命的な合併症の可能性があります。

体外成熟 (IVM) は、注射剤を使用せずに卵巣から未熟卵を吸引する技術です。 卵子は実験室で成熟するまで培養され、受精が可能になります。 その後、実験室で受精させ、従来の体外受精と同様に母親の子宮に戻します。 IVM技術の改善により、最近のデータは、IVMがIVFとほぼ同等の妊娠率を生み出し、OHSSを排除できることを示しています.

私たちの目標は、PCOS または多嚢胞性卵巣 (PCAO) の女性パートナーを持つカップルにおける IVM の実現可能性、受容性、および有効性を判断することです。 従来の IVF の費用は 1 サイクルあたり $12,000 ~ $15,000 の範囲であり、推定 $2,500 ~ $4,000 の IVM の費用は、カップルの間でより費用対効果が高く安全な戦略である可能性があります。 この研究の結果は、不妊治療を求める人々の間の公平性を改善する可能性があるだけでなく、不妊治療を求めるすべての患者のケアを進歩させることを目的とした将来の研究の出発点として役立つ機会を提供します.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

上記の参加基準に適合する 20 組のカップルを募集します。

説明

包含基準:

  1. 体外受精の保険適用外の患者
  2. 18 歳から 3540 歳までの女性パートナー
  3. -多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)または多嚢胞性卵巣(PCAO)と診断された女性パートナーは、胞状卵胞数が15以上であると定義されています
  4. 両方の卵巣の存在
  5. ボディマス指数 (BMI) が 19 ~ 4035 kg/m2 の女性パートナー
  6. -子宮鏡検査、子宮卵管造影、または過去12か月以内のソノヒステログラフィーによって評価された正常な子宮腔を持つ女性パートナー
  7. -卵管不妊の歴史を持つ女性パートナーまたは卵管水腫の証拠のない卵管の閉塞または経口薬による排卵誘発の3回以上の失敗の歴史またはIVFが軽度または中等度の男性因子不妊症の治療に推奨される場合または証拠ポリープと不妊
  8. 18~45歳の男性パートナー
  9. 男性パートナーは、新鮮な精液サンプルを作成できなければなりません
  10. -精子濃度が500万精子/mL以上で、精子の運動性が25%以上の男性パートナー
  11. 英語を話す

除外基準:

  1. 凍結精子源
  2. -卵巣の病理の存在(すなわち、子宮内膜腫、線維腫)
  3. -HIVまたは急性肝炎感染の病歴
  4. 化学療法または骨盤内放射線療法の既往
  5. 研究者によって決定された、活動的で制御されていない、臨床的に重要な病状
  6. 妊娠の矛盾
  7. 同意できない大人
  8. 妊娠中の女性
  9. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IVMによる生児出生率の統計分析
時間枠:治療開始から出産まで(~10ヶ月)
分析のための測定値には、分娩時の在胎週数、分娩方法、出生時体重、性別、新生児および産科合併症が含まれます。
治療開始から出産まで(~10ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵母細胞の回収と成熟に関する IVM の統計分析
時間枠:治療開始から胚盤胞発生の3日目または5日目まで(約3週間)
胞状卵胞数(AFC)、回収された卵子の数、成熟した卵子の数、受精した卵子の数、廃棄された卵子の数、移植された胚の数、凍結された胚の数は、卵母細胞の成熟に対するIVMの有効性を決定するために一緒に評価されます。胚段階。
治療開始から胚盤胞発生の3日目または5日目まで(約3週間)
胚パラメータに関するIVMの統計分析
時間枠:受精から胚盤胞発育の3日目または5日目まで(最大1週間)
存在する胎嚢の数、形態および形態学的胚パラメーターを組み合わせて、IVM からの胚発生の統計分析を報告します。
受精から胚盤胞発育の3日目または5日目まで(最大1週間)
妊娠に対する IVM の有効性
時間枠:治療開始から出産・喪失まで(最長10ヶ月)
IVM により、妊娠していない、生化学的、臨床的妊娠、流産、子宮外妊娠、または場所不明の妊娠が発生する割合。
治療開始から出産・喪失まで(最長10ヶ月)
ホルモンに対する子宮内膜応答に関する IVM の統計分析
時間枠:治療開始からhCGトリガーまで(~2週間)
HCGトリガーの日の子宮内膜の厚さと、hCG前のエストロゲンの合計日数を組み合わせて、エストロゲンに対する子宮内膜の反応を評価します。
治療開始からhCGトリガーまで(~2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月16日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STU00213583

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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