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IVF 보장이 없는 환자에서 체외 성숙의 타당성, 수용 및 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구 (IVM)

2024년 3월 22일 업데이트: Northwestern University

재정적 장벽 해소: IVF 보장이 없는 환자의 체외 성숙의 타당성, 수용 및 효과를 결정하기 위한 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 구체적인 목적은 에스트로겐 자극 IVM이 전통적인 IVF보다 열등하지 않다는 가설을 테스트하고, 커플 사이에서 에스트로겐 자극 체외 성숙(IVM)의 타당성과 수용성을 결정하고 커플이 가치와 만족을 찾는 경우입니다. IVM으로.

이 프로젝트는 경구 약물을 사용하여 임신 시도에 실패했거나 임신을 달성할 수 있는 유일한 옵션이 체외 수정(IVF)을 통해서만 가능한 20쌍의 커플을 대상으로 체외 성숙(IVM)의 타당성, 수용 및 비용-편익을 결정할 것입니다. 나팔관이 막히거나 정자 수가 적습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

불임에 대한 초기 치료는 종종 자궁내 수정을 포함하거나 포함하지 않는 배란 유도의 사용을 포함합니다. 이는 치료를 원하는 많은 PCOS 환자에게 특히 유용합니다. 그러나 부부의 30-50%는 그러한 치료에 실패하고 시험관 아기(IVF)를 추구하도록 권장됩니다. IVF는 모든 불임 치료 중에서 가장 효과적이지만 가장 비용이 많이 듭니다. 미국의 불임 서비스 이용에 관한 CDC의 2014년 보고서는 2006-2010년 사이에 가임 여성의 약 67%가 불임 서비스(조언, 평가 및/또는 치료)를 찾았다고 추정했습니다. 이 여성들 중 6.9%만이 인공 수정을 사용했고 2.6%는 IVF를 사용했습니다.

비용을 낮춤으로써 IVF 치료에 대한 접근성을 향상시키는 것 외에도 IVM은 여성에게 IVF 치료를 더 안전하게 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. IVF에 사용되는 주사 가능한 약물은 종종 난소를 과도하게 자극하여 난소과자극증후군(OHSS)이라는 위험한 증후군을 일으킬 수 있습니다. OHSS는 복수, 폐부종, 호흡 곤란 및 드문 경우 사망으로 이어질 수 있는 여성의 혈관 내에서 상당한 체액 변화가 발생하는 상태입니다. OHSS는 또한 심장마비, 뇌졸중 및 폐색전증(모든 잠재적인 치명적인 합병증)으로 이어질 수 있는 심각한 혈액 응고의 위험을 제기합니다.

체외 성숙(IVM)은 미성숙 난자를 주사 가능한 약물을 사용하지 않고 난소에서 흡인하는 기술입니다. 난자는 실험실에서 성숙할 때까지 배양되어 수정될 수 있습니다. 그런 다음 실험실에서 수정되고 전통적인 IVF와 유사하게 산모의 자궁으로 다시 옮겨집니다. IVM 기술의 개선으로 최근 데이터에 따르면 IVM은 IVF와 거의 비슷한 임신율을 생성하고 OHSS를 제거할 수 있습니다.

우리의 목표는 PCOS 또는 다낭성 난소(PCAO)가 있는 여성 파트너가 있는 커플에서 IVM의 타당성, 수용 및 효과를 결정하는 것입니다. 주기당 $12,000 - $15,000 범위의 전통적인 IVF 비용과 함께 약 $2,500 - $4,000의 IVM 비용이 부부 사이에서 더 비용 효율적이고 안전한 전략일 수 있습니다. 이 연구의 결과는 불임 치료를 원하는 사람들 사이의 형평성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있을 뿐만 아니라, 불임 치료를 원하는 모든 환자의 치료를 발전시키는 것을 목표로 하는 향후 연구의 발판 역할을 할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

위와 같이 선발기준에 맞는 20쌍을 모집합니다.

설명

포함 기준:

  1. IVF에 대한 보험이 없는 환자
  2. 18-3540세 사이의 여성 파트너
  3. 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 전측 난포 수 ≥ 15로 정의되는 다낭성 출현 난소(PCAO) 진단을 받은 여성 파트너
  4. 두 난소의 존재
  5. 체질량 지수(BMI)가 19-4035kg/m2인 여성 파트너
  6. 지난 12개월 이내에 자궁경검사, 자궁난관조영술 또는 초음파 자궁조영술로 평가한 정상적인 자궁강을 가진 여성 파트너
  7. 난관불임의 병력이 있는 여성 파트너 또는 난관수종의 증거가 없는 나팔관 막힘 또는 이전에 경구 약물로 배란 유도에 3회 이상 실패한 병력 또는 경미하거나 중간 정도의 남성 요인 불임의 치료에 IVF가 권장되는 경우 또는 다음의 증거가 있는 여성 파트너 폴립과 불임
  8. 18-45세 사이의 남성 파트너
  9. 남성 파트너는 신선한 정액 샘플을 생산할 수 있어야 합니다.
  10. 정자 농도 ≥ 5백만 정자/mL 및 정자 운동성 ≥ 25%인 남성 파트너
  11. 영어로 말하기

제외 기준:

  1. 냉동 정자 공급원
  2. 난소 병리(즉, 자궁내막종, 섬유종)의 존재
  3. HIV 또는 급성 간염 감염 병력
  4. 화학 요법 또는 골반 방사선 요법의 병력
  5. 조사자에 의해 결정된 임의의 활동적이고 통제되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 상태
  6. 임신에 대한 모순
  7. 동의할 수 없는 성인
  8. 임산부
  9. 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IVM을 통한 정상 출생률의 통계 분석
기간: 치료 시작부터 출산까지(~10개월)
분석을 위한 측정에는 분만 시 임신 주수, 분만 방식, 출생 체중, 성별, 신생아 및 산과적 합병증이 포함됩니다.
치료 시작부터 출산까지(~10개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난자 회수 및 성숙에 대한 IVM의 통계 분석
기간: 치료 시작부터 배반포 발생 3일 또는 5일까지(~3주)
난포 수(AFC), 회수된 난자 수, 성숙한 난자 수, 수정란 수, 폐기된 난자 수, 이식된 배아 수, 동결된 배아 수를 함께 평가하여 난자 성숙에 대한 IVM의 효능을 결정합니다. 배아 단계.
치료 시작부터 배반포 발생 3일 또는 5일까지(~3주)
배아 매개변수에 대한 IVM의 통계 분석
기간: 수정부터 배반포 발생 3일 또는 5일까지(최대 1주)
존재하는 임신낭의 수, 형태학 및 형태동태학 배아 매개변수는 IVM에서 배아 발달의 통계적 분석을 보고하기 위해 결합될 것입니다.
수정부터 배반포 발생 3일 또는 5일까지(최대 1주)
임신에 대한 IVM의 효능
기간: 치료 시작부터 출생 또는 상실까지(최대 10개월)
IVM으로 인해 비임신, 생화학적, 임상적 임신, 유산, 자궁외 또는 위치 미상 임신으로 이어지는 비율.
치료 시작부터 출생 또는 상실까지(최대 10개월)
호르몬에 대한 자궁내막 반응에 대한 IVM의 통계적 분석
기간: 치료 시작부터 hCG 트리거까지(~2주)
에스트로겐에 대한 자궁내막 반응을 평가하기 위해 hCG 유발일의 자궁내막 두께와 hCG 전 에스트로겐의 총 일수를 결합할 것입니다.
치료 시작부터 hCG 트리거까지(~2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STU00213583

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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