Un estudio piloto para determinar la viabilidad, aceptación y eficacia de la maduración in vitro en pacientes sin cobertura de FIV (IVM)
Rompiendo barreras financieras: un estudio piloto para determinar la viabilidad, aceptación y efectividad de la maduración in vitro en pacientes sin cobertura de FIV
El objetivo específico de este estudio piloto es probar la hipótesis de que la IVM estimulada por estrógenos no será inferior a la FIV tradicional, para determinar la viabilidad y aceptación de la maduración in vitro (IVM) estimulada por estrógenos entre las parejas y si las parejas encuentran valor y satisfacción. con MIV.
Este proyecto determinará la factibilidad, aceptación y costo-beneficio de la maduración in vitro (IVM) entre 20 parejas que han tenido intentos fallidos de embarazo usando medicamentos orales o cuya única opción para lograr el embarazo es a través de la fertilización in vitro (FIV) debido a Trompas de Falopio obstruidas o bajo recuento de espermatozoides.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento inicial para la infertilidad a menudo implica el uso de la inducción de la ovulación con o sin inseminación intrauterina. Esto es particularmente útil en la gran cantidad de pacientes con SOP que buscan atención. Sin embargo, entre el 30 y el 50 % de las parejas fracasan en estos tratamientos y se les recomienda realizar una fecundación in vitro (FIV). Si bien la FIV sigue siendo el más efectivo de todos los tratamientos de infertilidad, también es el más costoso. El informe de 2014 de los CDC sobre la utilización de servicios de infertilidad en los EE. UU. estimó que entre 2006 y 2010, aproximadamente el 67 % de las mujeres en edad reproductiva buscaron servicios de infertilidad (asesoramiento, evaluación y/o tratamiento). De estas mujeres, solo el 6,9% utilizó inseminación artificial y el 2,6% utilizó FIV.
Además de mejorar el acceso al tratamiento de FIV al reducir los costos, IVM tiene el potencial de hacer que el tratamiento de FIV sea más seguro para las mujeres. Los medicamentos inyectables utilizados en la FIV a menudo sobreestimulan los ovarios y pueden provocar el desarrollo de un síndrome peligroso llamado síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). El OHSS es una afección en la que se producen cambios significativos de líquidos en los vasos sanguíneos de una mujer que pueden provocar ascitis, edema pulmonar, dificultad para respirar y, en raras ocasiones, la muerte. El OHSS también presenta el riesgo de una coagulación sanguínea grave que puede provocar un ataque cardíaco, un derrame cerebral y una embolia pulmonar, todas complicaciones letales potenciales.
La maduración in vitro (IVM) es una técnica en la que los óvulos inmaduros se aspiran del ovario sin el uso de medicamentos inyectables. Los óvulos se cultivan hasta la madurez en el laboratorio, lo que les permite ser fertilizados. Luego se fertilizan en el laboratorio y se transfieren nuevamente al útero de la madre de manera similar a la FIV tradicional. Con las mejoras en la técnica de IVM, los datos recientes han demostrado que IVM puede producir tasas de embarazo casi comparables a las de FIV y eliminar el OHSS.
Nuestro objetivo es determinar la viabilidad, aceptación y eficacia de IVM en parejas que tienen una pareja femenina con PCOS u ovarios poliquísticos (PCAO). Dado que el costo de la FIV tradicional oscila entre $ 12,000 y $ 15,000 por ciclo, el costo estimado de $ 2,500 a $ 4,000 de IVM puede ser una estrategia más rentable y segura para las parejas. Los resultados de este estudio no solo tienen el potencial de mejorar la equidad entre quienes buscan tratamiento de infertilidad, sino que también presentan una oportunidad de servir como trampolín para futuras investigaciones destinadas a mejorar la atención de todos los pacientes que buscan tratamiento de fertilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin cobertura de seguro para FIV
- Pareja femenina entre 18 y 3540 años
- Pareja femenina con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico (SOP) u ovarios de apariencia poliquística (PCAO) definidos por un recuento de folículos antrales ≥ 15
- Presencia de ambos ovarios.
- Pareja femenina con índice de masa corporal (IMC) de 19-4035 kg/m2
- Pareja femenina con una cavidad uterina normal evaluada mediante histeroscopia, histerosalpingografía o sonohisterografía en los últimos 12 meses
- Pareja femenina con antecedentes de esterilización tubárica O Trompas de Falopio bloqueadas sin evidencia de hidrosálpinx O Antecedentes de 3 o más ciclos fallidos de inducción de la ovulación con medicamentos orales O donde se recomienda la FIV para el tratamiento de la infertilidad por factor masculino leve o moderada O evidencia de un pólipo y la infertilidad
- Pareja masculina entre 18 y 45 años
- La pareja masculina debe poder producir una muestra de semen fresco
- Pareja masculina con concentración de espermatozoides ≥ 5 millones de espermatozoides/mL y motilidad espermática ≥ 25 %
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Fuente de esperma congelada
- Presencia de patología ovárica (es decir, endometrioma, fibroma)
- Antecedentes de infección por VIH o hepatitis aguda
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia pélvica
- Cualquier condición médica activa, no controlada y clínicamente significativa según lo determine el investigador.
- Contradicción con el embarazo
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis estadístico de las tasas de nacidos vivos de IVM
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el nacimiento vivo (~10 meses)
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Las medidas para el análisis incluyen: edad gestacional al momento del parto, modo de parto, peso al nacer, género, complicaciones neonatales y obstétricas
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Desde el inicio del tratamiento hasta el nacimiento vivo (~10 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis estadístico de IVM en la recuperación y maduración de ovocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 3 o el día 5 del desarrollo del blastocisto (~3 semanas)
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El conteo de folículos antrales (AFC), el número de óvulos recuperados, el número de óvulos maduros, el número de óvulos fertilizados, el número de óvulos descartados, el número de embriones transferidos, el número de embriones congelados se evaluarán juntos para determinar la eficacia de IVM en la maduración de ovocitos para etapa embrionaria.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el día 3 o el día 5 del desarrollo del blastocisto (~3 semanas)
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Análisis estadístico de IVM sobre parámetros embrionarios
Periodo de tiempo: Desde la fecundación hasta el día 3 o día 5 de desarrollo del blastocisto (hasta 1 semana)
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El número de sacos gestacionales presentes, la morfología y los parámetros morfocinéticos del embrión se combinarán para informar el análisis estadístico del desarrollo embrionario de IVM.
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Desde la fecundación hasta el día 3 o día 5 de desarrollo del blastocisto (hasta 1 semana)
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Eficacia de IVM en el embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el nacimiento o pérdida (hasta 10 meses)
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La tasa a la que la IVM da como resultado un embarazo no embarazado, bioquímico, clínico, aborto espontáneo, ectópico o embarazo de ubicación desconocida.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el nacimiento o pérdida (hasta 10 meses)
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Análisis estadístico de IVM sobre la respuesta endometrial a las hormonas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el desencadenamiento de hCG (~2 semanas)
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El grosor del endometrio el día del disparo de hCG y el número total de días de estrógeno antes de la hCG se combinarán para evaluar la respuesta del endometrio al estrógeno.
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Desde el inicio del tratamiento hasta el desencadenamiento de hCG (~2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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