- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793931
En pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten, aksepten og effektiviteten av in vitro-modning hos pasienter uten IVF-dekning (IVM)
Bryte ned økonomiske barrierer: En pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten, aksepten og effektiviteten av in vitro-modning hos pasienter uten IVF-dekning
Det spesifikke målet med denne pilotstudien er å teste hypotesen om at østrogenstimulert IVM vil være ikke-underordnet tradisjonell IVF, for å bestemme gjennomførbarheten og aksepten av østrogenstimulert in vitro-modning (IVM) blant par og om par finner verdi og tilfredshet med IVM.
Dette prosjektet vil bestemme gjennomførbarheten, aksepten og kostnads-nytte av in vitro modning (IVM) blant 20 par som har hatt mislykkede forsøk på graviditet ved bruk av orale medisiner eller hvis eneste mulighet for å oppnå graviditet er gjennom in vitro fertilisering (IVF) pga. blokkerte eggledere eller lavt antall sædceller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledende behandling for infertilitet innebærer ofte bruk av eggløsningsinduksjon med eller uten intrauterin inseminasjon. Dette er spesielt nyttig i det store antallet PCOS-pasienter som søker omsorg. Imidlertid mislykkes 30-50 % av parene i slike behandlinger og anbefales å forfølge in vitro fertilisering (IVF). Mens IVF fortsatt er den mest effektive av alle infertilitetsbehandlinger, er den også den dyreste. CDCs 2014-rapport om bruk av infertilitetstjenester i USA estimerte at mellom 2006-2010 søkte omtrent 67 % av kvinner i reproduktiv alderen infertilitetstjenester (råd, evaluering og/eller behandling). Av disse kvinnene brukte kun 6,9 % kunstig befruktning og 2,6 % brukte IVF.
I tillegg til å forbedre tilgangen til IVF-behandling ved å redusere kostnadene, har IVM potensial til å gjøre IVF-behandling tryggere for kvinner. De injiserbare medisinene som brukes i IVF overstimulerer ofte eggstokkene og kan føre til å utvikle et farlig syndrom kalt ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). OHSS er en tilstand der betydelige væskeskift oppstår i en kvinnes blodårer som kan føre til ascites, lungeødem, pustevansker og i sjeldne tilfeller død. OHSS utgjør også en risiko for alvorlig blodpropp som kan føre til hjerteinfarkt, hjerneslag og lungeemboli - alle potensielle dødelige komplikasjoner.
In vitro modning (IVM) er en teknikk der umodne egg suges opp fra eggstokken uten bruk av injiserbare medisiner. Eggene dyrkes til modenhet i laboratoriet som gjør at de kan befruktes. De blir deretter befruktet i laboratoriet og overført tilbake til mors livmor på samme måte som tradisjonell IVF. Med forbedringer i IVM-teknikken har nyere data vist at IVM kan gi nesten sammenlignbare graviditetsrater som IVF og eliminere OHSS.
Vårt mål er å bestemme gjennomførbarheten, aksepten og effektiviteten av IVM hos par som har en kvinnelig partner med PCOS eller polycystiske eggstokker (PCAO). Med kostnadene for tradisjonell IVF som varierer fra $12 000 - $15 000 per syklus, kan de estimerte $2500- $4000 kostnadene for IVM være en mer kostnadseffektiv og tryggere strategi blant par. Resultatene av denne studien har ikke bare potensial til å forbedre rettferdighet blant de som søker infertilitetsbehandling, men gir også en mulighet til å tjene som et springbrett for fremtidig forskning rettet mot å fremme omsorgen for alle pasienter som søker fertilitetsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten forsikringsdekning for IVF
- Kvinnelig partner mellom 18-3540 år
- Kvinnelig partner med diagnosen polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller polycystisk fremtredende ovarier (PCAO) som definert av antral follikkeltall ≥ 15
- Tilstedeværelse av begge eggstokkene
- Kvinnelig partner med kroppsmasseindeks (BMI) på 19-4035 kg/m2
- Kvinnelig partner med normal livmorhule, vurdert ved hysteroskopi, hysterosalpingografi eller sonohysterografi i løpet av de siste 12 månedene
- Kvinnelig partner med en historie med tubal sterilisering ELLER Blokkerte eggledere uten tegn på hydrosalpinx ELLER historie med 3 eller flere tidligere mislykkede sykluser av eggløsningsinduksjon med orale medisiner ELLER hvor IVF anbefales for behandling av mild eller moderat mannlig faktor infertilitet ELLER tegn på en polypp og infertilitet
- Mannlig partner mellom 18-45 år
- Mannlig partner må kunne produsere fersk sædprøve
- Mannlig partner med spermkonsentrasjon ≥ 5 millioner sperm/ml og spermmotilitet ≥ 25 %
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Frossen sædkilde
- Tilstedeværelse av ovariepatologi (dvs. endometriom, fibrom)
- Historie med HIV eller akutt hepatittinfeksjon
- Historie med kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling
- Enhver aktiv, ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk tilstand som bestemt av etterforskeren
- Motsetning til graviditet
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse av levende fødselsrater fra IVM
Tidsramme: Fra behandlingsstart til levende fødsel (~10 måneder)
|
Målinger for analyse inkluderer: svangerskapsalder ved fødsel, fødselsmåte, fødselsvekt, kjønn, neonatale og obstetriske komplikasjoner
|
Fra behandlingsstart til levende fødsel (~10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse av IVM på oocytthenting og modning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 3 eller dag 5 av blastocystutvikling (~3 uker)
|
Antall antralfollikkel (AFC), antall egg som er hentet, antall modne egg, antall befruktede egg, antall egg som kastes, antall overførte embryoer, antall frosne embryoer vil bli vurdert sammen for å bestemme effekten av IVM på oocyttmodning til embryostadiet.
|
Fra behandlingsstart til dag 3 eller dag 5 av blastocystutvikling (~3 uker)
|
|
Statistisk analyse av IVM på embryoparametere
Tidsramme: Fra befruktning til dag 3 eller dag 5 av blastocystutvikling (opptil 1 uke)
|
Antall tilstedeværende svangerskapssekker, morfologi og morfokinetiske embryoparametre vil bli kombinert for å rapportere statistisk analyse av embryoutvikling fra IVM.
|
Fra befruktning til dag 3 eller dag 5 av blastocystutvikling (opptil 1 uke)
|
|
Effekten av IVM på graviditet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til fødsel eller tap (opptil 10 måneder)
|
Frekvensen som IVM resulterer i ikke-graviditet, biokjemisk, klinisk graviditet, spontanabort, ektopisk eller graviditet på ukjent sted.
|
Fra behandlingsstart til fødsel eller tap (opptil 10 måneder)
|
|
Statistisk analyse av IVM på endometrial respons på hormoner
Tidsramme: Fra behandlingsstart til hCG-utløser (~2 uker)
|
Endometrietykkelsen på dagen for hCG-trigger og antall totale dager med østrogen før hCG vil bli kombinert for å vurdere endometrieresponsen på østrogen.
|
Fra behandlingsstart til hCG-utløser (~2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .