- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05793931
Пилотное исследование для определения возможности, приемлемости и эффективности созревания in vitro у пациентов без покрытия ЭКО (IVM)
Устранение финансовых барьеров: пилотное исследование для определения осуществимости, приемлемости и эффективности созревания in vitro у пациентов без покрытия ЭКО
Конкретная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что эстроген-стимулированное IVM не уступает традиционному ЭКО, чтобы определить осуществимость и приемлемость эстроген-стимулированного созревания in vitro (IVM) среди пар, а также если пары найдут ценность и удовлетворение с ИВМ.
Этот проект определит осуществимость, приемлемость и экономическую выгоду созревания in vitro (IVM) среди 20 пар, у которых были неудачные попытки забеременеть с помощью пероральных препаратов или у которых единственный вариант достижения беременности - это оплодотворение in vitro (ЭКО) из-за заблокированные фаллопиевы трубы или низкое количество сперматозоидов.
Обзор исследования
Подробное описание
Первоначальное лечение бесплодия часто включает использование индукции овуляции с внутриматочной инсеминацией или без нее. Это особенно полезно для большого числа пациентов с СПКЯ, обращающихся за медицинской помощью. Однако 30-50% пар терпят неудачу при таком лечении, и им рекомендуется проводить экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО). Хотя ЭКО остается самым эффективным из всех методов лечения бесплодия, оно также и самое дорогое. Согласно отчету CDC за 2014 г. об использовании услуг по лечению бесплодия в США, в период с 2006 по 2010 г. примерно 67% женщин репродуктивного возраста обращались за услугами по лечению бесплодия (консультации, оценка и / или лечение). Из этих женщин только 6,9% прибегали к искусственной инсеминации и 2,6% — к ЭКО.
В дополнение к улучшению доступа к лечению ЭКО за счет снижения затрат, IVM может сделать лечение ЭКО более безопасным для женщин. Инъекционные препараты, используемые при ЭКО, часто чрезмерно стимулируют яичники и могут привести к развитию опасного синдрома, называемого синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ). СГЯ — это состояние, при котором происходит значительный сдвиг жидкости в кровеносных сосудах женщины, что может привести к асциту, отеку легких, затрудненному дыханию и, в редких случаях, к смерти. СГЯ также представляет риск сильного свертывания крови, что может привести к сердечному приступу, инсульту и тромбоэмболии легочной артерии — всем потенциальным смертельным осложнениям.
Созревание in vitro (IVM) — это метод, при котором незрелые яйцеклетки аспирируются из яичника без использования инъекционных препаратов. Яйца культивируются до зрелости в лаборатории, что позволяет их оплодотворить. Затем их оплодотворяют в лаборатории и переносят обратно в матку матери, как при традиционном ЭКО. Недавние данные показали, что благодаря усовершенствованию техники IVM, IVM может обеспечить частоту наступления беременности, почти сравнимую с ЭКО, и устранить СГЯ.
Наша цель состоит в том, чтобы определить осуществимость, приемлемость и эффективность IVM в парах, у которых есть партнерша с СПКЯ или поликистозными яичниками (PCAO). Стоимость традиционного ЭКО колеблется от 12 000 до 15 000 долларов за цикл, оценочная стоимость ИВМ от 2500 до 4000 долларов может быть более рентабельной и безопасной стратегией для пар. Результаты этого исследования не только могут улучшить справедливость среди тех, кто обращается за лечением бесплодия, но также дают возможность послужить трамплином для будущих исследований, направленных на улучшение ухода за всеми пациентами, которые обращаются за лечением бесплодия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без страхового покрытия для ЭКО
- Женский партнер в возрасте от 18 до 3540 лет.
- Женщина-партнер с диагнозом синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) или синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), что определяется количеством антральных фолликулов ≥ 15
- Наличие обоих яичников
- Женский партнер с индексом массы тела (ИМТ) 19-4035 кг/м2
- Женщина-партнер с нормальной полостью матки по данным гистероскопии, гистеросальпингографии или соногистерографии в течение последних 12 месяцев
- Женщина-партнер со стерилизацией маточных труб в анамнезе ИЛИ Непроходимость фаллопиевых труб без признаков гидросальпинкса ИЛИ История 3 или более предыдущих неудачных циклов индукции овуляции с помощью пероральных препаратов ИЛИ если ЭКО рекомендуется для лечения бесплодия по мужскому фактору легкой или средней степени тяжести ИЛИ признаки полип и бесплодие
- Партнер-мужчина в возрасте 18-45 лет
- Партнер-мужчина должен быть в состоянии произвести свежий образец спермы
- Партнер-мужчина с концентрацией сперматозоидов ≥ 5 миллионов сперматозоидов/мл и подвижностью сперматозоидов ≥ 25%
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Источник замороженной спермы
- Наличие патологии яичников (например, эндометриомы, фибромы)
- История ВИЧ-инфекции или острого гепатита
- История химиотерапии или лучевой терапии таза
- Любое активное, неконтролируемое, клинически значимое заболевание, определенное исследователем.
- Противоречие с беременностью
- Взрослые не могут дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистический анализ показателей живорождения от IVM
Временное ограничение: От начала лечения до живорождения (~10 месяцев)
|
Измерения для анализа включают: гестационный возраст на момент родов, способ родов, массу тела при рождении, пол, неонатальные и акушерские осложнения.
|
От начала лечения до живорождения (~10 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистический анализ IVM при извлечении и созревании ооцитов
Временное ограничение: От начала лечения до 3-го или 5-го дня развития бластоцисты (~ 3 недели)
|
Количество антральных фолликулов (AFC), количество извлеченных яйцеклеток, количество созревших яйцеклеток, количество оплодотворенных яйцеклеток, количество выброшенных яйцеклеток, количество перенесенных эмбрионов, количество замороженных эмбрионов будут оцениваться вместе, чтобы определить эффективность IVM в отношении созревания ооцитов до стадия зародыша.
|
От начала лечения до 3-го или 5-го дня развития бластоцисты (~ 3 недели)
|
|
Статистический анализ IVM по параметрам эмбриона
Временное ограничение: От оплодотворения до 3 или 5 дня развития бластоцисты (до 1 недели)
|
Количество присутствующих плодных мешков, морфология и морфокинетические параметры эмбриона будут объединены для отчета о статистическом анализе развития эмбриона из IVM.
|
От оплодотворения до 3 или 5 дня развития бластоцисты (до 1 недели)
|
|
Эффективность IVM при беременности
Временное ограничение: От начала лечения до рождения или потери (до 10 месяцев)
|
Частота, с которой IVM приводит к небеременности, биохимической, клинической беременности, выкидышу, внематочной беременности или беременности неизвестного места.
|
От начала лечения до рождения или потери (до 10 месяцев)
|
|
Статистический анализ IVM на реакцию эндометрия на гормоны
Временное ограничение: От начала лечения до триггера ХГЧ (~ 2 недели)
|
Толщина эндометрия в день запуска ХГЧ и общее количество дней приема эстрогена до ХГЧ будут объединены для оценки реакции эндометрия на эстроген.
|
От начала лечения до триггера ХГЧ (~ 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .