- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05793931
Een pilootstudie om de haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit van in-vitro rijping te bepalen bij patiënten zonder IVF-dekking (IVM)
Financiële belemmeringen wegnemen: een pilotstudie om de haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit van in-vitro rijping bij patiënten zonder IVF-dekking te bepalen
Het specifieke doel van deze pilootstudie is om de hypothese te testen dat oestrogeen-gestimuleerde IVM niet-inferieur zal zijn aan traditionele IVF, om de haalbaarheid en acceptatie van oestrogeen-gestimuleerde in vitro rijping (IVM) bij paren te bepalen en of paren waarde en tevredenheid vinden met IVM.
Dit project zal de haalbaarheid, acceptatie en kosten-batenanalyse van in vitro rijping (IVM) bepalen bij 20 paren die mislukte zwangerschapspogingen hebben gehad met behulp van orale medicatie of van wie de enige mogelijkheid om zwanger te worden is via in vitro fertilisatie (IVF) als gevolg van verstopte eileiders of laag aantal zaadcellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De eerste behandeling van onvruchtbaarheid omvat vaak het gebruik van ovulatie-inductie met of zonder intra-uteriene inseminatie. Dit is vooral handig bij het grote aantal PCOS-patiënten dat zorg zoekt. Echter, 30-50% van de paren faalt bij dergelijke behandelingen en wordt aangeraden om in-vitrofertilisatie (IVF) na te streven. Hoewel IVF de meest effectieve van alle onvruchtbaarheidsbehandelingen blijft, is het ook de duurste. In het rapport van de CDC uit 2014 over het gebruik van onvruchtbaarheidsdiensten in de VS werd geschat dat tussen 2006 en 2010 ongeveer 67% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd onvruchtbaarheidsdiensten zocht (advies, evaluatie en/of behandeling). Van deze vrouwen gebruikte slechts 6,9% kunstmatige inseminatie en 2,6% IVF.
Naast het verbeteren van de toegang tot IVF-behandelingen door de kosten te verlagen, heeft IVM het potentieel om IVF-behandelingen veiliger te maken voor vrouwen. De injecteerbare medicijnen die bij IVF worden gebruikt, overstimuleren vaak de eierstokken en kunnen leiden tot het ontwikkelen van een gevaarlijk syndroom dat ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd. OHSS is een aandoening waarbij aanzienlijke vloeistofverschuivingen optreden in de bloedvaten van een vrouw, wat kan leiden tot ascites, longoedeem, ademhalingsmoeilijkheden en in zeldzame gevallen de dood. OHSS brengt ook het risico van ernstige bloedstolling met zich mee, wat kan leiden tot een hartaanval, beroerte en longembolie - allemaal mogelijke dodelijke complicaties.
In vitro rijping (IVM) is een techniek waarbij onrijpe eicellen uit de eierstok worden geaspireerd zonder het gebruik van injecteerbare medicijnen. De eieren worden in het laboratorium tot volwassenheid gekweekt, waardoor ze bevrucht kunnen worden. Ze worden vervolgens in het laboratorium bevrucht en teruggebracht naar de baarmoeder van de moeder, vergelijkbaar met traditionele IVF. Met verbeteringen in de IVM-techniek hebben recente gegevens aangetoond dat IVM bijna vergelijkbare zwangerschapspercentages kan opleveren als IVF en OHSS kan elimineren.
Ons doel is om de haalbaarheid, acceptatie en effectiviteit van IVM te bepalen bij paren die een vrouwelijke partner hebben met PCOS of polycysteuze eierstokken (PCAO). Met de kosten van traditionele IVF variërend van $ 12.000 - $ 15.000 per cyclus, kunnen de geschatte $ 2.500 - $ 4.000 kosten van IVM een meer kosteneffectieve en veiligere strategie zijn voor stellen. De resultaten van deze studie hebben niet alleen het potentieel om gelijkheid te verbeteren onder degenen die een onvruchtbaarheidsbehandeling zoeken, maar bieden ook de mogelijkheid om als springplank te dienen voor toekomstig onderzoek gericht op het bevorderen van de zorg voor alle patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder verzekeringsdekking voor IVF
- Vrouwelijke partner tussen 18-3540 jaar
- Vrouwelijke partner met een diagnose van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) of polycysteus lijkende eierstokken (PCAO) zoals gedefinieerd door een aantal antrale follikels ≥ 15
- Aanwezigheid van beide eierstokken
- Vrouwelijke partner met body mass index (BMI) van 19-4035 kg/m2
- Vrouwelijke partner met een normale baarmoederholte zoals beoordeeld door hysteroscopie, hysterosalpingografie of sonohysterografie in de afgelopen 12 maanden
- Vrouwelijke partner met een voorgeschiedenis van sterilisatie van de eileiders OF Geblokkeerde eileiders zonder bewijs van een hydrosalpinx OF Voorgeschiedenis van 3 of meer eerdere mislukte cycli van ovulatie-inductie met orale medicatie OF waar IVF wordt aanbevolen voor de behandeling van milde of matige mannelijke onvruchtbaarheid OF bewijs van een poliep en onvruchtbaarheid
- Mannelijke partner tussen 18-45 jaar
- Mannelijke partner moet vers spermamonster kunnen produceren
- Mannelijke partner met spermaconcentratie ≥ 5 miljoen spermacellen/ml en spermamotiliteit ≥ 25%
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Bevroren sperma bron
- Aanwezigheid van ovariële pathologie (d.w.z. endometrioom, fibroom)
- Geschiedenis van HIV of acute hepatitis-infectie
- Geschiedenis van chemotherapie of bekkenbestralingstherapie
- Elke actieve, ongecontroleerde, klinisch significante medische aandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Tegenspraak met zwangerschap
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistische analyse van live geboortecijfers van IVM
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot levend geboren worden (~10 maanden)
|
Metingen voor analyse omvatten: zwangerschapsduur bij bevalling, wijze van bevalling, geboortegewicht, geslacht, neonatale en obstetrische complicaties
|
Van start van de behandeling tot levend geboren worden (~10 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistische analyse van IVM op het ophalen en rijpen van eicellen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot dag 3 of dag 5 van de ontwikkeling van de blastocyst (~3 weken)
|
Het aantal antrale follikels (AFC), het aantal opgehaalde eicellen, het aantal rijpe eieren, het aantal bevruchte eieren, het aantal weggegooide eieren, het aantal teruggeplaatste embryo's en het aantal ingevroren embryo's zullen samen worden beoordeeld om de werkzaamheid van IVM op de rijping van de eicel te bepalen. embryonale fase.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot dag 3 of dag 5 van de ontwikkeling van de blastocyst (~3 weken)
|
|
Statistische analyse van IVM op embryoparameters
Tijdsspanne: Van bevruchting tot dag 3 of dag 5 van blastocystontwikkeling (tot 1 week)
|
Het aantal aanwezige zwangerschapszakjes, morfologie en morfokinetische embryoparameters zullen worden gecombineerd om statistische analyse van embryo-ontwikkeling van IVM te rapporteren.
|
Van bevruchting tot dag 3 of dag 5 van blastocystontwikkeling (tot 1 week)
|
|
Werkzaamheid van IVM op zwangerschap
Tijdsspanne: Van start behandeling tot geboorte of verlies (tot 10 maanden)
|
De snelheid waarmee IVM resulteert in niet-zwangerschap, biochemische zwangerschap, klinische zwangerschap, miskraam, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of zwangerschap met onbekende locatie.
|
Van start behandeling tot geboorte of verlies (tot 10 maanden)
|
|
Statistische analyse van IVM op de respons van het endometrium op hormonen
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot hCG-trigger (~2 weken)
|
De dikte van het endometrium op de dag van hCG-trigger en het totale aantal dagen oestrogeen voorafgaand aan hCG worden gecombineerd om de respons van het endometrium op oestrogeen te beoordelen.
|
Van start van de behandeling tot hCG-trigger (~2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .