- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793931
Uno studio pilota per determinare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia della maturazione in vitro nei pazienti senza copertura IVF (IVM)
Abbattere le barriere finanziarie: uno studio pilota per determinare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia della maturazione in vitro nei pazienti senza copertura FIV
Lo scopo specifico di questo studio pilota è testare l'ipotesi che l'IVM stimolato dagli estrogeni sarà non inferiore alla fecondazione in vitro tradizionale, determinare la fattibilità e l'accettazione della maturazione in vitro stimolata dagli estrogeni (IVM) tra le coppie e se le coppie trovano valore e soddisfazione con IVM.
Questo progetto determinerà la fattibilità, l'accettazione e il rapporto costi-benefici della maturazione in vitro (IVM) tra 20 coppie che hanno avuto tentativi falliti di gravidanza utilizzando farmaci orali o la cui unica opzione per raggiungere la gravidanza è attraverso la fecondazione in vitro (IVF) a causa di tube di Falloppio bloccate o basso numero di spermatozoi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento iniziale per l'infertilità spesso comporta l'uso dell'induzione dell'ovulazione con o senza inseminazione intrauterina. Ciò è particolarmente utile nel gran numero di pazienti con PCOS in cerca di cure. Tuttavia, il 30-50% delle coppie fallisce tali trattamenti e si raccomanda di perseguire la fecondazione in vitro (IVF). Sebbene la fecondazione in vitro rimanga il più efficace di tutti i trattamenti per l'infertilità, è anche il più costoso. Il rapporto del 2014 del CDC sull'utilizzo dei servizi per l'infertilità negli Stati Uniti ha stimato che tra il 2006 e il 2010 circa il 67% delle donne in età riproduttiva ha richiesto servizi per l'infertilità (consulenza, valutazione e/o trattamento). Di queste donne, solo il 6,9% ha utilizzato l'inseminazione artificiale e il 2,6% ha utilizzato la fecondazione in vitro.
Oltre a migliorare l'accesso al trattamento di fecondazione in vitro riducendo i costi, l'IVM ha il potenziale per rendere il trattamento di fecondazione in vitro più sicuro per le donne. I farmaci iniettabili utilizzati nella fecondazione in vitro spesso sovrastimolano le ovaie e possono portare allo sviluppo di una pericolosa sindrome chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'OHSS è una condizione in cui si verificano significativi spostamenti di fluidi all'interno dei vasi sanguigni di una donna che possono portare ad ascite, edema polmonare, difficoltà respiratorie e, in rari casi, morte. L'OHSS presenta anche il rischio di una grave coagulazione del sangue che può portare a infarto, ictus ed embolia polmonare, tutte potenziali complicazioni letali.
La maturazione in vitro (IVM) è una tecnica in cui le uova immature vengono aspirate dall'ovaio senza l'uso di farmaci iniettabili. Le uova vengono coltivate fino alla maturità in laboratorio che consente loro di essere fecondate. Vengono quindi fecondati in laboratorio e ritrasferiti nell'utero della madre in modo simile alla fecondazione in vitro tradizionale. Con miglioramenti nella tecnica IVM, dati recenti hanno dimostrato che IVM può produrre tassi di gravidanza quasi comparabili alla fecondazione in vitro ed eliminare l'OHSS.
Il nostro obiettivo è determinare la fattibilità, l'accettazione e l'efficacia dell'IVM nelle coppie che hanno una partner femminile con PCOS o ovaie policistiche che appaiono (PCAO). Con il costo della fecondazione in vitro tradizionale che va da $ 12.000 a $ 15.000 per ciclo, il costo stimato di $ 2.500- $ 4.000 di IVM può essere una strategia più conveniente e più sicura tra le coppie. I risultati di questo studio non solo hanno il potenziale per migliorare l'equità tra coloro che cercano un trattamento per l'infertilità, ma rappresentano anche un'opportunità per fungere da trampolino di lancio per la ricerca futura volta a far progredire la cura di tutti i pazienti che cercano un trattamento per l'infertilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti senza copertura assicurativa per fecondazione in vitro
- Partner femminile di età compresa tra 18 e 3540 anni
- Partner di sesso femminile con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o di ovaie policistiche apparenti (PCAO) come definito da una conta dei follicoli antrali ≥ 15
- Presenza di entrambe le ovaie
- Partner femminile con indice di massa corporea (BMI) di 19-4035 kg/m2
- Partner femminile con una cavità uterina normale valutata mediante isteroscopia, isterosalpingografia o sonoisterografia negli ultimi 12 mesi
- Partner femminile con una storia di sterilizzazione tubarica O tube di Falloppio bloccate senza evidenza di idrosalpinge O storia di 3 o più cicli precedentemente falliti di induzione dell'ovulazione con farmaci orali O dove la fecondazione in vitro è raccomandata per il trattamento dell'infertilità da fattore maschile lieve o moderata O evidenza di un polipo e infertilità
- Partner maschio di età compresa tra 18 e 45 anni
- Il partner maschile deve essere in grado di produrre un campione di seme fresco
- Partner maschile con concentrazione spermatica ≥ 5 milioni di spermatozoi/mL e motilità spermatica ≥ 25%
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Fonte di sperma congelato
- Presenza di patologia ovarica (es. endometrioma, fibroma)
- Storia di HIV o infezione da epatite acuta
- Storia di chemioterapia o radioterapia pelvica
- - Qualsiasi condizione medica attiva, incontrollata e clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore
- Contraddizione alla gravidanza
- Adulti incapaci di acconsentire
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi statistica dei tassi di natalità dal vivo da IVM
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al parto vivo (~10 mesi)
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Le misurazioni per l'analisi includono: età gestazionale al momento del parto, modalità del parto, peso alla nascita, sesso, complicanze neonatali e ostetriche
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Dall'inizio del trattamento al parto vivo (~10 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi statistica dell'IVM sul prelievo e sulla maturazione degli ovociti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al giorno 3 o 5 dello sviluppo della blastocisti (~ 3 settimane)
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La conta dei follicoli antrali (AFC), il numero di ovociti prelevati, il numero di ovuli maturi, il numero di ovociti fecondati, il numero di ovuli scartati, il numero di embrioni trasferiti, il numero di embrioni congelati saranno valutati insieme per determinare l'efficacia della IVM sulla maturazione degli ovociti per stadio embrionale.
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Dall'inizio del trattamento al giorno 3 o 5 dello sviluppo della blastocisti (~ 3 settimane)
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Analisi statistica di IVM sui parametri dell'embrione
Lasso di tempo: Dalla fecondazione al giorno 3 o 5 dello sviluppo della blastocisti (fino a 1 settimana)
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Il numero di sacchi gestazionali presenti, la morfologia ei parametri morfocinetici dell'embrione saranno combinati per riportare l'analisi statistica dello sviluppo dell'embrione da IVM.
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Dalla fecondazione al giorno 3 o 5 dello sviluppo della blastocisti (fino a 1 settimana)
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Efficacia di IVM sulla gravidanza
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla nascita o perdita (fino a 10 mesi)
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La velocità con cui l'IVM si traduce in gravidanza non gravida, biochimica, clinica, aborto spontaneo, ectopico o gravidanza di sede sconosciuta.
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Dall'inizio del trattamento alla nascita o perdita (fino a 10 mesi)
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Analisi statistica dell'IVM sulla risposta endometriale agli ormoni
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento all'attivazione dell'hCG (~2 settimane)
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Lo spessore endometriale nel giorno del trigger hCG e il numero di giorni totali di estrogeni prima dell'hCG saranno combinati per valutare la risposta endometriale agli estrogeni.
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Dall'inizio del trattamento all'attivazione dell'hCG (~2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Prove cliniche su PCOS
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University Of PerugiaReclutamento
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AdventHealth Translational Research InstituteAttivo, non reclutante
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Guangdong Women and Children HospitalCompletato
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Khyber Medical University PeshawarCompletato
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Ain Shams Maternity HospitalSconosciuto
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Assiut UniversitySconosciuto
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Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityReclutamento
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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaReclutamento
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Mst.Sumyara KhatunCompletato
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Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyCompletato