- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05793931
Une étude pilote pour déterminer la faisabilité, l'acceptation et l'efficacité de la maturation in vitro chez les patients sans couverture de FIV (IVM)
Faire tomber les barrières financières : une étude pilote pour déterminer la faisabilité, l'acceptation et l'efficacité de la maturation in vitro chez les patients sans couverture de FIV
L'objectif spécifique de cette étude pilote est de tester l'hypothèse selon laquelle l'IVM stimulée par les œstrogènes ne sera pas inférieure à la FIV traditionnelle, de déterminer la faisabilité et l'acceptation de la maturation in vitro (IVM) stimulée par les œstrogènes chez les couples et si les couples trouvent valeur et satisfaction avec l'IVM.
Ce projet déterminera la faisabilité, l'acceptation et les coûts-avantages de la maturation in vitro (IVM) parmi 20 couples qui ont eu des tentatives de grossesse infructueuses en utilisant des médicaments oraux ou dont la seule option pour obtenir une grossesse est la fécondation in vitro (FIV) en raison de trompes de Fallope bloquées ou faible nombre de spermatozoïdes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le traitement initial de l'infertilité implique souvent l'utilisation de l'induction de l'ovulation avec ou sans insémination intra-utérine. Ceci est particulièrement utile pour le grand nombre de patients atteints du SOPK qui demandent des soins. Cependant, 30 à 50 % des couples échouent à ces traitements et il est recommandé de poursuivre la fécondation in vitro (FIV). Bien que la FIV reste le plus efficace de tous les traitements contre l'infertilité, c'est aussi le plus cher. Le rapport 2014 du CDC sur l'utilisation des services d'infertilité aux États-Unis a estimé qu'entre 2006 et 2010, environ 67 % des femmes en âge de procréer ont sollicité des services d'infertilité (conseils, évaluation et/ou traitement). Parmi ces femmes, seulement 6,9 % ont eu recours à l'insémination artificielle et 2,6 % à la FIV.
En plus d'améliorer l'accès au traitement de FIV en réduisant les coûts, la MIV a le potentiel de rendre le traitement de FIV plus sûr pour les femmes. Les médicaments injectables utilisés dans la FIV surstimulent souvent les ovaires et peuvent entraîner le développement d'un syndrome dangereux appelé syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO). Le SHO est une affection dans laquelle des déplacements importants de liquide se produisent dans les vaisseaux sanguins d'une femme, ce qui peut entraîner une ascite, un œdème pulmonaire, des difficultés respiratoires et, dans de rares cas, la mort. Le SHO présente également un risque de coagulation sanguine grave pouvant entraîner une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une embolie pulmonaire - toutes des complications mortelles potentielles.
La maturation in vitro (IVM) est une technique où les ovules immatures sont aspirés de l'ovaire sans l'utilisation de médicaments injectables. Les ovules sont cultivés jusqu'à maturité en laboratoire ce qui permet de les féconder. Ils sont ensuite fécondés en laboratoire et transférés dans l'utérus de la mère, comme dans le cas de la FIV traditionnelle. Grâce aux améliorations de la technique IVM, des données récentes ont montré que l'IVM peut produire des taux de grossesse presque comparables à ceux de la FIV et éliminer le SHO.
Notre objectif est de déterminer la faisabilité, l'acceptation et l'efficacité de la MIV chez les couples qui ont une partenaire féminine atteinte du SOPK ou d'ovaires à apparence polykystique (PCAO). Avec le coût de la FIV traditionnelle allant de 12 000 $ à 15 000 $ par cycle, le coût estimé de 2 500 $ à 4 000 $ de la MIV peut être une stratégie plus rentable et plus sûre pour les couples. Les résultats de cette étude ont non seulement le potentiel d'améliorer l'équité entre ceux qui recherchent un traitement contre l'infertilité, mais présentent également une opportunité de servir de tremplin pour de futures recherches visant à faire progresser les soins de tous les patients qui recherchent un traitement contre l'infertilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans couverture d'assurance pour la FIV
- Partenaire féminin entre 18 et 3540 ans
- Partenaire féminin avec un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou d'ovaires apparaissant polykystiques (PCAO) tel que défini par un nombre de follicules antraux ≥ 15
- Présence des deux ovaires
- Partenaire féminin avec indice de masse corporelle (IMC) de 19-4035 kg/m2
- Partenaire féminin avec une cavité utérine normale telle qu'évaluée par hystéroscopie, hystérosalpingographie ou sonohystérographie au cours des 12 derniers mois
- Partenaire féminin ayant des antécédents de stérilisation tubaire OU Trompes de Fallope bloquées sans signe d'hydrosalpinx OU Antécédents de 3 cycles ou plus d'échecs antérieurs d'induction de l'ovulation avec des médicaments oraux OU lorsque la FIV est recommandée pour le traitement de l'infertilité masculine légère ou modérée OU preuve de un polype et l'infertilité
- Partenaire masculin entre 18 et 45 ans
- Le partenaire masculin doit être en mesure de produire un échantillon de sperme frais
- Partenaire masculin avec une concentration de spermatozoïdes ≥ 5 millions de spermatozoïdes/mL et une motilité des spermatozoïdes ≥ 25 %
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Source de sperme congelé
- Présence d'une pathologie ovarienne (c'est-à-dire endométriome, fibrome)
- Antécédents de VIH ou d'hépatite aiguë
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne
- Toute condition médicale active, non contrôlée et cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur
- Contradiction à la grossesse
- Adultes incapables de consentir
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse statistique des taux de naissances vivantes de l'IVM
Délai: Du début du traitement à la naissance vivante (~10 mois)
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Les mesures pour l'analyse comprennent : l'âge gestationnel à l'accouchement, le mode d'accouchement, le poids à la naissance, le sexe, les complications néonatales et obstétricales
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Du début du traitement à la naissance vivante (~10 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse statistique de l'IVM sur le prélèvement et la maturation des ovocytes
Délai: Du début du traitement au jour 3 ou au jour 5 du développement du blastocyste (~ 3 semaines)
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Le nombre de follicules antraux (AFC), le nombre d'œufs récupérés, le nombre d'œufs matures, le nombre d'œufs fécondés, le nombre d'œufs rejetés, le nombre d'embryons transférés, le nombre d'embryons congelés seront évalués ensemble pour déterminer l'efficacité de l'IVM sur la maturation des ovocytes pour stade embryonnaire.
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Du début du traitement au jour 3 ou au jour 5 du développement du blastocyste (~ 3 semaines)
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Analyse statistique de l'IVM sur les paramètres embryonnaires
Délai: De la fécondation au jour 3 ou au jour 5 du développement du blastocyste (jusqu'à 1 semaine)
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Le nombre de sacs gestationnels présents, la morphologie et les paramètres morphocinétiques de l'embryon seront combinés pour rapporter l'analyse statistique du développement de l'embryon à partir de l'IVM.
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De la fécondation au jour 3 ou au jour 5 du développement du blastocyste (jusqu'à 1 semaine)
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Efficacité de la MIV sur la grossesse
Délai: Du début du traitement à la naissance ou à la perte (jusqu'à 10 mois)
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Le taux auquel la MIV entraîne une absence de grossesse, une grossesse biochimique, une grossesse clinique, une fausse couche, une grossesse extra-utérine ou une grossesse de localisation inconnue.
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Du début du traitement à la naissance ou à la perte (jusqu'à 10 mois)
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Analyse statistique de l'IVM sur la réponse de l'endomètre aux hormones
Délai: Du début du traitement au déclenchement de l'hCG (~2 semaines)
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L'épaisseur de l'endomètre le jour du déclenchement de l'hCG et le nombre total de jours d'œstrogène avant l'hCG seront combinés pour évaluer la réponse de l'endomètre à l'œstrogène.
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Du début du traitement au déclenchement de l'hCG (~2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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