- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793931
Um estudo piloto para determinar a viabilidade, aceitação e eficácia da maturação in vitro em pacientes sem cobertura de fertilização in vitro (IVM)
Quebrando barreiras financeiras: um estudo piloto para determinar a viabilidade, aceitação e eficácia da maturação in vitro em pacientes sem cobertura de fertilização in vitro
O objetivo específico deste estudo piloto é testar a hipótese de que a IVM estimulada por estrogênio não será inferior à FIV tradicional, para determinar a viabilidade e aceitação da maturação in vitro (IVM) estimulada por estrogênio entre casais e se os casais encontram valor e satisfação com IVM.
Este projeto determinará a viabilidade, aceitação e custo-benefício da maturação in vitro (IVM) entre 20 casais que tiveram tentativas malsucedidas de engravidar usando medicamentos orais ou cuja única opção para conseguir a gravidez é por meio de fertilização in vitro (FIV) devido a trompas de Falópio bloqueadas ou baixa contagem de esperma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento inicial para a infertilidade geralmente envolve o uso de indução da ovulação com ou sem inseminação intrauterina. Isso é particularmente útil no grande número de pacientes com SOP que procuram atendimento. No entanto, 30-50% dos casais falham nesses tratamentos e são recomendados a buscar a fertilização in vitro (FIV). Embora a fertilização in vitro continue sendo o mais eficaz de todos os tratamentos de infertilidade, também é o mais caro. O relatório de 2014 do CDC sobre a utilização de serviços de infertilidade nos EUA estimou que, entre 2006-2010, aproximadamente 67% das mulheres em idade reprodutiva procuraram serviços de infertilidade (aconselhamento, avaliação e/ou tratamento). Dessas mulheres, apenas 6,9% usaram inseminação artificial e 2,6% usaram FIV.
Além de melhorar o acesso ao tratamento de fertilização in vitro reduzindo os custos, o IVM tem o potencial de tornar o tratamento de fertilização in vitro mais seguro para as mulheres. Os medicamentos injetáveis usados na fertilização in vitro geralmente superestimulam os ovários e podem levar ao desenvolvimento de uma síndrome perigosa chamada síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). OHSS é uma condição na qual mudanças significativas de fluido ocorrem dentro dos vasos sanguíneos de uma mulher, o que pode levar a ascite, edema pulmonar, dificuldade respiratória e, em casos raros, morte. OHSS também representa o risco de coagulação sanguínea grave, que pode levar a ataque cardíaco, derrame e embolia pulmonar - todas as possíveis complicações letais.
A maturação in vitro (IVM) é uma técnica em que óvulos imaturos são aspirados do ovário sem o uso de medicamentos injetáveis. Os ovos são cultivados até a maturidade em laboratório, o que permite que sejam fertilizados. Eles são fertilizados em laboratório e transferidos de volta para o útero da mãe, de maneira semelhante à fertilização in vitro tradicional. Com melhorias na técnica IVM, dados recentes mostraram que IVM pode produzir taxas de gravidez quase comparáveis à fertilização in vitro e eliminar OHSS.
Nosso objetivo é determinar a viabilidade, aceitação e eficácia da IVM em casais que têm uma parceira com SOP ou ovários policísticos (PCAO). Com o custo da fertilização in vitro tradicional variando de US$ 12.000 a US$ 15.000 por ciclo, o custo estimado de US$ 2.500 a US$ 4.000 da IVM pode ser uma estratégia mais econômica e segura entre os casais. Os resultados deste estudo não só têm o potencial de melhorar a equidade entre aqueles que procuram tratamento de infertilidade, mas também apresentam uma oportunidade de servir como um trampolim para futuras pesquisas destinadas a melhorar o atendimento de todos os pacientes que procuram tratamento de fertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem cobertura de seguro para fertilização in vitro
- Parceira entre 18 e 3540 anos
- Parceira com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP) ou ovários policísticos (PCAO), conforme definido por uma contagem de folículos antrais ≥ 15
- Presença de ambos os ovários
- Parceira com índice de massa corporal (IMC) de 19-4035 kg/m2
- Parceira com cavidade uterina normal avaliada por histeroscopia, histerossalpingografia ou histerossonografia nos últimos 12 meses
- Parceira com história de esterilização tubária OU trompas de falópio bloqueadas sem evidência de hidrossalpinge OU História de 3 ou mais ciclos anteriores de indução de ovulação com falha com medicamentos orais OU quando a fertilização in vitro é recomendada para o tratamento de infertilidade masculina leve ou moderada OU evidência de pólipo e infertilidade
- Parceiro do sexo masculino entre 18 e 45 anos
- O parceiro masculino deve ser capaz de produzir amostra de sêmen fresco
- Parceiro masculino com concentração de esperma ≥ 5 milhões de espermatozoides/mL e motilidade espermática ≥ 25%
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Fonte de esperma congelada
- Presença de patologia ovariana (ou seja, endometrioma, fibroma)
- História de infecção por HIV ou hepatite aguda
- História de quimioterapia ou radioterapia pélvica
- Qualquer condição médica ativa, não controlada e clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador
- Contradição à gravidez
- Adultos incapazes de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise estatística das taxas de nascidos vivos do IVM
Prazo: Desde o início do tratamento até o nascimento (~10 meses)
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As medidas para análise incluem: idade gestacional no parto, tipo de parto, peso ao nascer, sexo, complicações neonatais e obstétricas
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Desde o início do tratamento até o nascimento (~10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise estatística da IVM na captação e maturação de oócitos
Prazo: Desde o início do tratamento até o dia 3 ou dia 5 do desenvolvimento do blastocisto (~3 semanas)
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A contagem de folículos antrais (AFC), número de óvulos recuperados, número de óvulos maduros, número de óvulos fertilizados, número de óvulos descartados, número de embriões transferidos, número de embriões congelados serão avaliados em conjunto para determinar a eficácia da IVM na maturação oocitária para estágio embrionário.
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Desde o início do tratamento até o dia 3 ou dia 5 do desenvolvimento do blastocisto (~3 semanas)
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Análise estatística de IVM em parâmetros embrionários
Prazo: Da fertilização ao dia 3 ou dia 5 do desenvolvimento do blastocisto (até 1 semana)
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O número de sacos gestacionais presentes, a morfologia e os parâmetros morfocinéticos do embrião serão combinados para relatar a análise estatística do desenvolvimento do embrião da IVM.
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Da fertilização ao dia 3 ou dia 5 do desenvolvimento do blastocisto (até 1 semana)
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Eficácia da MIV na gravidez
Prazo: Desde o início do tratamento até o nascimento ou perda (até 10 meses)
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A taxa na qual a IVM resulta em gravidez não grávida, bioquímica, clínica, aborto espontâneo, ectópica ou gravidez de localização desconhecida.
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Desde o início do tratamento até o nascimento ou perda (até 10 meses)
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Análise estatística da IVM na resposta endometrial aos hormônios
Prazo: Desde o início do tratamento até o início do hCG (~ 2 semanas)
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A espessura endometrial no dia do desencadeamento do hCG e o número total de dias de estrogênio antes do hCG serão combinados para avaliar a resposta endometrial ao estrogênio.
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Desde o início do tratamento até o início do hCG (~ 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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