一项初步研究,以确定在没有 IVF 覆盖的患者中体外成熟的可行性、接受度和有效性 (IVM)
打破财务障碍:一项初步研究,以确定在没有 IVF 覆盖的患者中体外成熟的可行性、接受度和有效性
这项试点研究的具体目的是检验雌激素刺激体外受精不劣于传统体外受精的假设,以确定夫妻间雌激素刺激体外成熟 (IVM) 的可行性和接受度,以及夫妻是否发现价值和满意度与病虫害综合症。
该项目将确定体外成熟 (IVM) 的可行性、接受度和成本效益,研究对象为 20 对使用口服药物尝试怀孕未成功或由于以下原因而只能通过体外受精 (IVF) 实现怀孕的夫妇。输卵管阻塞或精子数量少。
研究概览
详细说明
不孕症的初始治疗通常包括使用或不使用宫腔内人工授精的诱导排卵。 这对大量寻求治疗的 PCOS 患者特别有用。 然而,30-50% 的夫妇未能通过此类治疗,因此建议进行体外受精 (IVF)。 虽然体外受精仍然是所有不孕症治疗中最有效的,但它也是最昂贵的。 CDC 2014 年关于美国不孕不育服务利用情况的报告估计,在 2006 年至 2010 年间,大约 67% 的育龄妇女寻求不孕不育服务(建议、评估和/或治疗)。 在这些女性中,只有 6.9% 使用人工授精,2.6% 使用体外受精。
除了通过降低成本改善 IVF 治疗的可及性之外,IVM 还可能使 IVF 治疗对女性更安全。 IVF 中使用的注射药物通常会过度刺激卵巢,并可能导致出现一种称为卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 的危险综合症。 OHSS 是一种女性血管内发生显着液体转移的病症,可导致腹水、肺水肿、呼吸困难,在极少数情况下甚至会导致死亡。 OHSS 还会带来严重血液凝固的风险,这可能导致心脏病发作、中风和肺栓塞——所有这些都是潜在的致命并发症。
体外成熟 (IVM) 是一种在不使用注射药物的情况下从卵巢中吸出未成熟卵子的技术。 卵子在实验室中培养至成熟,使它们能够受精。 然后他们在实验室受精,并像传统的体外受精一样转移回母亲的子宫。 随着 IVM 技术的改进,最近的数据表明 IVM 可以产生与 IVF 相当的妊娠率并消除 OHSS。
我们的目标是确定 IVM 在女性伴侣患有 PCOS 或多囊卵巢 (PCAO) 的夫妇中的可行性、接受度和有效性。 传统 IVF 的成本从每个周期 12,000 美元到 15,000 美元不等,IVM 的估计成本为 2,500 美元到 4,000 美元可能是夫妻之间更具成本效益和更安全的策略。 这项研究的结果不仅有可能提高寻求不孕症治疗的患者的公平性,而且还提供了一个机会,可以作为未来研究的跳板,旨在促进所有寻求生育治疗的患者的护理。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 没有 IVF 保险的患者
- 18-3540岁之间的女性伴侣
- 诊断为多囊卵巢综合征 (PCOS) 或多囊卵巢 (PCAO) 的女性伴侣,定义为窦卵泡计数≥ 15
- 双侧卵巢的存在
- 体重指数 (BMI) 为 19-4035 kg/m2 的女性伴侣
- 在过去 12 个月内通过宫腔镜检查、子宫输卵管造影术或子宫超声造影术评估子宫腔正常的女性伴侣
- 有输卵管绝育史的女性伴侣 或 没有输卵管积水证据的输卵管阻塞史 或 3 次或以上口服药物促排卵失败周期史 或 IVF 被推荐用于治疗轻度或中度男性因素不孕症或有证据表明息肉和不孕症
- 18-45岁之间的男性伴侣
- 男性伴侣必须能够产生新鲜的精液样本
- 精子浓度≥500万精子/mL且精子活力≥25%的男性伴侣
- 英语会话
排除标准:
- 冷冻精子来源
- 存在卵巢病变(即子宫内膜异位症、纤维瘤)
- HIV或急性肝炎感染史
- 化疗或盆腔放疗史
- 研究者确定的任何活动的、不受控制的、具有临床意义的医疗状况
- 怀孕矛盾
- 成年人无法同意
- 孕妇
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IVM活产率统计分析
大体时间:从治疗开始到活产(约 10 个月)
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分析测量包括:分娩胎龄、分娩方式、出生体重、性别、新生儿和产科并发症
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从治疗开始到活产(约 10 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IVM对卵母细胞回收和成熟的统计分析
大体时间:从治疗开始到囊胚发育的第 3 天或第 5 天(~3 周)
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窦卵泡计数 (AFC)、取卵数、成熟卵数、受精卵数、丢弃卵数、移植胚胎数、冷冻胚胎数将一起评估,以确定 IVM 对卵母细胞成熟的功效胚胎期。
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从治疗开始到囊胚发育的第 3 天或第 5 天(~3 周)
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IVM对胚胎参数的统计分析
大体时间:从受精到囊胚发育的第 3 天或第 5 天(最多 1 周)
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存在的妊娠囊数量、形态学和形态动力学胚胎参数将被结合以报告来自 IVM 的胚胎发育的统计分析。
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从受精到囊胚发育的第 3 天或第 5 天(最多 1 周)
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IVM对妊娠的疗效
大体时间:从治疗开始到出生或流产(最多 10 个月)
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IVM 导致未孕、生化、临床妊娠、流产、异位或不明位置妊娠的比率。
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从治疗开始到出生或流产(最多 10 个月)
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IVM对子宫内膜激素反应的统计分析
大体时间:从治疗开始到 hCG 触发(~2 周)
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将结合 hCG 触发当天的子宫内膜厚度和 hCG 前雌激素的总天数来评估子宫内膜对雌激素的反应。
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从治疗开始到 hCG 触发(~2 周)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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PCOS的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知