- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793931
En pilotundersøgelse til at bestemme gennemførligheden, accepten og effektiviteten af in vitro-modning hos patienter uden IVF-dækning (IVM)
Nedbrydning af økonomiske barrierer: En pilotundersøgelse til at bestemme gennemførligheden, accepten og effektiviteten af in vitro-modning hos patienter uden IVF-dækning
Det specifikke formål med denne pilotundersøgelse er at teste hypotesen om, at østrogenstimuleret IVM ikke vil være ringere end traditionel IVF, for at bestemme gennemførligheden og accepten af østrogenstimuleret in vitro modning (IVM) blandt par, og hvis par finder værdi og tilfredshed med IVM.
Dette projekt vil fastslå gennemførligheden, accepten og cost-benefit af in vitro modning (IVM) blandt 20 par, der har haft mislykkede forsøg på graviditet ved brug af oral medicin, eller hvis eneste mulighed for at opnå graviditet er gennem in vitro fertilisering (IVF) pga. blokerede æggeledere eller lavt sædtal.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indledende behandling for infertilitet involverer ofte brug af ægløsningsinduktion med eller uden intrauterin insemination. Dette er især nyttigt i det store antal PCOS-patienter, der søger pleje. Imidlertid fejler 30-50 % af parrene sådanne behandlinger og anbefales at forfølge in vitro fertilisering (IVF). Mens IVF forbliver den mest effektive af alle infertilitetsbehandlinger, er den også den dyreste. CDC's 2014-rapport om brugen af infertilitetstjenester i USA anslog, at mellem 2006-2010 søgte omkring 67 % af kvinder i reproduktive alderen infertilitetstjenester (rådgivning, evaluering og/eller behandling). Af disse kvinder brugte kun 6,9 % kunstig befrugtning og 2,6 % brugte IVF.
Ud over at forbedre adgangen til IVF-behandling ved at sænke omkostningerne, har IVM potentialet til at gøre IVF-behandling mere sikker for kvinder. Den injicerbare medicin, der bruges i IVF, overstimulerer ofte æggestokkene og kan føre til udvikling af et farligt syndrom kaldet ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). OHSS er en tilstand, hvor der forekommer betydelige væskeskift i en kvindes blodkar, som kan føre til ascites, lungeødem, åndedrætsbesvær og i sjældne tilfælde død. OHSS udgør også en risiko for alvorlig blodpropper, som kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde og lungeemboli - alle potentielle dødelige komplikationer.
In vitro modning (IVM) er en teknik, hvor umodne æg aspireres fra æggestokken uden brug af injicerbar medicin. Æggene dyrkes til modenhed i laboratoriet, hvilket gør dem i stand til at blive befrugtet. De befrugtes derefter i laboratoriet og overføres tilbage til moderens livmoder svarende til traditionel IVF. Med forbedringer i IVM-teknikken har nyere data vist, at IVM kan producere næsten sammenlignelige graviditetsrater med IVF og eliminere OHSS.
Vores mål er at bestemme gennemførligheden, accepten og effektiviteten af IVM hos par, der har en kvindelig partner med PCOS eller polycystisk ovarier (PCAO). Med omkostningerne ved traditionel IVF varierende fra $12.000 - $15.000 pr. cyklus, kan de anslåede $2.500- $4.000 omkostninger ved IVM være en mere omkostningseffektiv og sikrere strategi blandt par. Resultaterne af denne undersøgelse har ikke kun potentialet til at forbedre ligheden blandt dem, der søger infertilitetsbehandling, men udgør også en mulighed for at tjene som et springbræt for fremtidig forskning, der sigter mod at fremme behandlingen af alle patienter, der søger fertilitetsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden forsikringsdækning for IVF
- Kvindelig partner mellem 18-3540 år
- Kvindelig partner med diagnosen polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller polycystisk fremtrædende ovarier (PCAO) som defineret ved et antral follikeltal ≥ 15
- Tilstedeværelse af begge æggestokke
- Kvindelig partner med body mass index (BMI) på 19-4035 kg/m2
- Kvindelig partner med en normal livmoderhule vurderet ved hysteroskopi, hysterosalpingografi eller sonohysterografi inden for de sidste 12 måneder
- Kvindelig partner med en anamnese med tubal sterilisation ELLER blokerede æggeledere uden tegn på hydrosalpinx ELLER Anamnese med 3 eller flere tidligere mislykkede cyklusser af ægløsningsinduktion med oral medicin ELLER hvor IVF anbefales til behandling af mild eller moderat mandlig faktor infertilitet ELLER tegn på en polyp og infertilitet
- Mandlig partner mellem 18-45 år
- Mandlig partner skal være i stand til at producere frisk sædprøve
- Mandlig partner med spermkoncentration ≥ 5 millioner sperm/ml og spermmotilitet ≥ 25 %
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Frosset sædkilde
- Tilstedeværelse af ovariepatologi (dvs. endometriom, fibrom)
- Anamnese med HIV eller akut hepatitisinfektion
- Historie med kemoterapi eller bækkenstrålebehandling
- Enhver aktiv, ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator
- Modsigelse til graviditet
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse af levende fødselsrater fra IVM
Tidsramme: Fra behandlingsstart til levende fødsel (~10 måneder)
|
Målinger til analyse omfatter: gestationsalder ved fødslen, fødslen, fødselsvægt, køn, neonatale og obstetriske komplikationer
|
Fra behandlingsstart til levende fødsel (~10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse af IVM på oocytudvinding og modning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 3 eller dag 5 af blastocystudvikling (~3 uger)
|
Antallet af antral follikel (AFC), antal udtaget æg, antal modne æg, antal befrugtede æg, antal kasserede æg, antal overførte embryoner, antal frosne embryoner vil blive vurderet sammen for at bestemme effektiviteten af IVM på oocytmodning til embryostadie.
|
Fra behandlingsstart til dag 3 eller dag 5 af blastocystudvikling (~3 uger)
|
|
Statistisk analyse af IVM på embryoparametre
Tidsramme: Fra befrugtning til dag 3 eller dag 5 af blastocystudvikling (op til 1 uge)
|
Antallet af tilstedeværende svangerskabssække, morfologi og morfokinetiske embryoparametre vil blive kombineret for at rapportere statistisk analyse af embryoudvikling fra IVM.
|
Fra befrugtning til dag 3 eller dag 5 af blastocystudvikling (op til 1 uge)
|
|
Effekt af IVM på graviditet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til fødsel eller tab (op til 10 måneder)
|
Den hastighed, hvormed IVM resulterer i ikke-graviditet, biokemisk, klinisk graviditet, abort, ektopisk eller graviditet af ukendt sted.
|
Fra behandlingsstart til fødsel eller tab (op til 10 måneder)
|
|
Statistisk analyse af IVM på endometrierespons på hormoner
Tidsramme: Fra behandlingsstart til hCG-trigger (~2 uger)
|
Endometrietykkelsen på dagen for hCG-trigger og antallet af totale dage med østrogen før hCG vil blive kombineret for at vurdere endometriets respons på østrogen.
|
Fra behandlingsstart til hCG-trigger (~2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCOS
-
University Of PerugiaRekruttering
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Guangdong Women and Children HospitalAfsluttet
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekruttering
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekruttering
-
Mst.Sumyara KhatunAfsluttet
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyAfsluttet