Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse til at bestemme gennemførligheden, accepten og effektiviteten af ​​in vitro-modning hos patienter uden IVF-dækning (IVM)

22. marts 2024 opdateret af: Northwestern University

Nedbrydning af økonomiske barrierer: En pilotundersøgelse til at bestemme gennemførligheden, accepten og effektiviteten af ​​in vitro-modning hos patienter uden IVF-dækning

Det specifikke formål med denne pilotundersøgelse er at teste hypotesen om, at østrogenstimuleret IVM ikke vil være ringere end traditionel IVF, for at bestemme gennemførligheden og accepten af ​​østrogenstimuleret in vitro modning (IVM) blandt par, og hvis par finder værdi og tilfredshed med IVM.

Dette projekt vil fastslå gennemførligheden, accepten og cost-benefit af in vitro modning (IVM) blandt 20 par, der har haft mislykkede forsøg på graviditet ved brug af oral medicin, eller hvis eneste mulighed for at opnå graviditet er gennem in vitro fertilisering (IVF) pga. blokerede æggeledere eller lavt sædtal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indledende behandling for infertilitet involverer ofte brug af ægløsningsinduktion med eller uden intrauterin insemination. Dette er især nyttigt i det store antal PCOS-patienter, der søger pleje. Imidlertid fejler 30-50 % af parrene sådanne behandlinger og anbefales at forfølge in vitro fertilisering (IVF). Mens IVF forbliver den mest effektive af alle infertilitetsbehandlinger, er den også den dyreste. CDC's 2014-rapport om brugen af ​​infertilitetstjenester i USA anslog, at mellem 2006-2010 søgte omkring 67 % af kvinder i reproduktive alderen infertilitetstjenester (rådgivning, evaluering og/eller behandling). Af disse kvinder brugte kun 6,9 % kunstig befrugtning og 2,6 % brugte IVF.

Ud over at forbedre adgangen til IVF-behandling ved at sænke omkostningerne, har IVM potentialet til at gøre IVF-behandling mere sikker for kvinder. Den injicerbare medicin, der bruges i IVF, overstimulerer ofte æggestokkene og kan føre til udvikling af et farligt syndrom kaldet ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). OHSS er en tilstand, hvor der forekommer betydelige væskeskift i en kvindes blodkar, som kan føre til ascites, lungeødem, åndedrætsbesvær og i sjældne tilfælde død. OHSS udgør også en risiko for alvorlig blodpropper, som kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde og lungeemboli - alle potentielle dødelige komplikationer.

In vitro modning (IVM) er en teknik, hvor umodne æg aspireres fra æggestokken uden brug af injicerbar medicin. Æggene dyrkes til modenhed i laboratoriet, hvilket gør dem i stand til at blive befrugtet. De befrugtes derefter i laboratoriet og overføres tilbage til moderens livmoder svarende til traditionel IVF. Med forbedringer i IVM-teknikken har nyere data vist, at IVM kan producere næsten sammenlignelige graviditetsrater med IVF og eliminere OHSS.

Vores mål er at bestemme gennemførligheden, accepten og effektiviteten af ​​IVM hos par, der har en kvindelig partner med PCOS eller polycystisk ovarier (PCAO). Med omkostningerne ved traditionel IVF varierende fra $12.000 - $15.000 pr. cyklus, kan de anslåede $2.500- $4.000 omkostninger ved IVM være en mere omkostningseffektiv og sikrere strategi blandt par. Resultaterne af denne undersøgelse har ikke kun potentialet til at forbedre ligheden blandt dem, der søger infertilitetsbehandling, men udgør også en mulighed for at tjene som et springbræt for fremtidig forskning, der sigter mod at fremme behandlingen af ​​alle patienter, der søger fertilitetsbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi søger at rekruttere 20 par, der passer til inklusionskriterierne som angivet ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter uden forsikringsdækning for IVF
  2. Kvindelig partner mellem 18-3540 år
  3. Kvindelig partner med diagnosen polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller polycystisk fremtrædende ovarier (PCAO) som defineret ved et antral follikeltal ≥ 15
  4. Tilstedeværelse af begge æggestokke
  5. Kvindelig partner med body mass index (BMI) på 19-4035 kg/m2
  6. Kvindelig partner med en normal livmoderhule vurderet ved hysteroskopi, hysterosalpingografi eller sonohysterografi inden for de sidste 12 måneder
  7. Kvindelig partner med en anamnese med tubal sterilisation ELLER blokerede æggeledere uden tegn på hydrosalpinx ELLER Anamnese med 3 eller flere tidligere mislykkede cyklusser af ægløsningsinduktion med oral medicin ELLER hvor IVF anbefales til behandling af mild eller moderat mandlig faktor infertilitet ELLER tegn på en polyp og infertilitet
  8. Mandlig partner mellem 18-45 år
  9. Mandlig partner skal være i stand til at producere frisk sædprøve
  10. Mandlig partner med spermkoncentration ≥ 5 millioner sperm/ml og spermmotilitet ≥ 25 %
  11. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Frosset sædkilde
  2. Tilstedeværelse af ovariepatologi (dvs. endometriom, fibrom)
  3. Anamnese med HIV eller akut hepatitisinfektion
  4. Historie med kemoterapi eller bækkenstrålebehandling
  5. Enhver aktiv, ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator
  6. Modsigelse til graviditet
  7. Voksne kan ikke give samtykke
  8. Gravid kvinde
  9. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk analyse af levende fødselsrater fra IVM
Tidsramme: Fra behandlingsstart til levende fødsel (~10 måneder)
Målinger til analyse omfatter: gestationsalder ved fødslen, fødslen, fødselsvægt, køn, neonatale og obstetriske komplikationer
Fra behandlingsstart til levende fødsel (~10 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk analyse af IVM på oocytudvinding og modning
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 3 eller dag 5 af blastocystudvikling (~3 uger)
Antallet af antral follikel (AFC), antal udtaget æg, antal modne æg, antal befrugtede æg, antal kasserede æg, antal overførte embryoner, antal frosne embryoner vil blive vurderet sammen for at bestemme effektiviteten af ​​IVM på oocytmodning til embryostadie.
Fra behandlingsstart til dag 3 eller dag 5 af blastocystudvikling (~3 uger)
Statistisk analyse af IVM på embryoparametre
Tidsramme: Fra befrugtning til dag 3 eller dag 5 af blastocystudvikling (op til 1 uge)
Antallet af tilstedeværende svangerskabssække, morfologi og morfokinetiske embryoparametre vil blive kombineret for at rapportere statistisk analyse af embryoudvikling fra IVM.
Fra befrugtning til dag 3 eller dag 5 af blastocystudvikling (op til 1 uge)
Effekt af IVM på graviditet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til fødsel eller tab (op til 10 måneder)
Den hastighed, hvormed IVM resulterer i ikke-graviditet, biokemisk, klinisk graviditet, abort, ektopisk eller graviditet af ukendt sted.
Fra behandlingsstart til fødsel eller tab (op til 10 måneder)
Statistisk analyse af IVM på endometrierespons på hormoner
Tidsramme: Fra behandlingsstart til hCG-trigger (~2 uger)
Endometrietykkelsen på dagen for hCG-trigger og antallet af totale dage med østrogen før hCG vil blive kombineret for at vurdere endometriets respons på østrogen.
Fra behandlingsstart til hCG-trigger (~2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00213583

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Abonner