- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793931
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der In-vitro-Reifung bei Patienten ohne IVF-Abdeckung (IVM)
Abbau finanzieller Barrieren: Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der In-vitro-Reifung bei Patienten ohne IVF-Abdeckung
Das spezifische Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Hypothese zu testen, dass die östrogenstimulierte IVM der traditionellen IVF nicht unterlegen sein wird, um die Machbarkeit und Akzeptanz der östrogenstimulierten In-vitro-Reifung (IVM) bei Paaren zu bestimmen und festzustellen, ob Paare Wert und Zufriedenheit finden mit IVM.
Dieses Projekt wird die Machbarkeit, Akzeptanz und den Kosten-Nutzen der In-vitro-Maturation (IVM) bei 20 Paaren untersuchen, die erfolglose Schwangerschaftsversuche mit oralen Medikamenten hatten oder deren einzige Möglichkeit, eine Schwangerschaft zu erreichen, die In-vitro-Fertilisation (IVF) ist blockierte Eileiter oder niedrige Spermienzahl.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die anfängliche Behandlung der Unfruchtbarkeit beinhaltet häufig die Anwendung der Ovulationsinduktion mit oder ohne intrauterine Insemination. Dies ist besonders nützlich bei der großen Anzahl von PCOS-Patienten, die Hilfe suchen. Allerdings scheitern 30-50 % der Paare an solchen Behandlungen und es wird ihnen empfohlen, eine In-vitro-Fertilisation (IVF) durchzuführen. Während IVF die effektivste aller Unfruchtbarkeitsbehandlungen bleibt, ist sie auch die teuerste. Der CDC-Bericht von 2014 über die Inanspruchnahme von Unfruchtbarkeitsdiensten in den USA schätzt, dass zwischen 2006 und 2010 ungefähr 67 % der Frauen im gebärfähigen Alter Unfruchtbarkeitsdienste in Anspruch nahmen (Beratung, Bewertung und/oder Behandlung). Von diesen Frauen verwendeten nur 6,9 % eine künstliche Befruchtung und 2,6 % eine IVF.
Neben der Verbesserung des Zugangs zur IVF-Behandlung durch Senkung der Kosten hat IVM das Potenzial, die IVF-Behandlung für Frauen sicherer zu machen. Die bei der IVF verwendeten injizierbaren Medikamente überstimulieren häufig die Eierstöcke und können zur Entwicklung eines gefährlichen Syndroms namens ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) führen. OHSS ist ein Zustand, bei dem es zu erheblichen Flüssigkeitsverschiebungen in den Blutgefäßen einer Frau kommt, was zu Aszites, Lungenödem, Atembeschwerden und in seltenen Fällen zum Tod führen kann. OHSS birgt auch das Risiko einer schweren Blutgerinnung, die zu Herzinfarkt, Schlaganfall und Lungenembolie führen kann – alles mögliche tödliche Komplikationen.
Die In-vitro-Reifung (IVM) ist eine Technik, bei der unreife Eizellen ohne die Verwendung von injizierbaren Medikamenten aus dem Eierstock entnommen werden. Die Eizellen werden im Labor bis zur Reife kultiviert, wodurch sie befruchtet werden können. Sie werden dann im Labor befruchtet und zurück in die Gebärmutter der Mutter übertragen, ähnlich wie bei der traditionellen IVF. Mit Verbesserungen in der IVM-Technik haben jüngste Daten gezeigt, dass IVM nahezu vergleichbare Schwangerschaftsraten wie IVF hervorrufen und OHSS eliminieren kann.
Unser Ziel ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von IVM bei Paaren zu bestimmen, die eine Partnerin mit PCOS oder polyzystisch erscheinenden Ovarien (PCAO) haben. Da die Kosten für traditionelle IVF zwischen 12.000 und 15.000 US-Dollar pro Zyklus liegen, könnten die geschätzten Kosten von 2.500 bis 4.000 US-Dollar für IVM eine kostengünstigere und sicherere Strategie für Paare sein. Die Ergebnisse dieser Studie haben nicht nur das Potenzial, die Chancengleichheit unter denjenigen zu verbessern, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung suchen, sondern bieten auch die Möglichkeit, als Sprungbrett für zukünftige Forschungen zu dienen, die darauf abzielen, die Versorgung aller Patienten zu verbessern, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ohne Versicherungsschutz für IVF
- Partnerin im Alter zwischen 18 und 3540
- Partnerin mit der Diagnose polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) oder polyzystisch erscheinende Ovarien (PCAO), definiert durch eine Antralfollikelzahl ≥ 15
- Vorhandensein beider Eierstöcke
- Partnerin mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19-4035 kg/m2
- Partnerin mit einer normalen Gebärmutterhöhle, die durch Hysteroskopie, Hysterosalpingographie oder Sonohysterographie innerhalb der letzten 12 Monate festgestellt wurde
- Partnerin mit Eileitersterilisation in der Vorgeschichte ODER blockierten Eileitern ohne Anzeichen einer Hydrosalpinx ODER Vorgeschichte von 3 oder mehr zuvor fehlgeschlagenen Zyklen der Ovulationsinduktion mit oralen Medikamenten ODER wenn IVF zur Behandlung von leichter oder mittelschwerer männlicher Unfruchtbarkeit empfohlen wird ODER Nachweis von ein Polyp und Unfruchtbarkeit
- Männlicher Partner zwischen 18 und 45 Jahren
- Der männliche Partner muss in der Lage sein, eine frische Samenprobe zu produzieren
- Männlicher Partner mit Spermienkonzentration ≥ 5 Millionen Spermien/ml und Spermienbeweglichkeit ≥ 25 %
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Gefrorene Spermaquelle
- Vorhandensein einer Ovarialpathologie (d. h. Endometriom, Fibrom)
- Vorgeschichte einer HIV- oder akuten Hepatitis-Infektion
- Geschichte der Chemotherapie oder Becken-Strahlentherapie
- Jeder aktive, unkontrollierte, klinisch signifikante medizinische Zustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Widerspruch zur Schwangerschaft
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statistische Analyse der Lebendgeburtenraten von IVM
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur Lebendgeburt (~10 Monate)
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Zu den Analysemessungen gehören: Gestationsalter bei der Entbindung, Art der Entbindung, Geburtsgewicht, Geschlecht, neonatale und geburtshilfliche Komplikationen
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Vom Behandlungsbeginn bis zur Lebendgeburt (~10 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statistische Analyse von IVM bei der Oozytenentnahme und -reifung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 3 oder Tag 5 der Blastozystenentwicklung (~3 Wochen)
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Die Antralfollikelzahl (AFC), die Anzahl der entnommenen Eizellen, die Anzahl der reifen Eizellen, die Anzahl der befruchteten Eizellen, die Anzahl der verworfenen Eizellen, die Anzahl der übertragenen Embryonen und die Anzahl der eingefrorenen Embryonen werden zusammen bewertet, um die Wirksamkeit von IVM auf die Oozytenreifung zu bestimmen Embryonales Stadium.
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Von Behandlungsbeginn bis Tag 3 oder Tag 5 der Blastozystenentwicklung (~3 Wochen)
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Statistische Analyse von IVM auf Embryoparameter
Zeitfenster: Von der Befruchtung bis zum 3. oder 5. Tag der Blastozystenentwicklung (bis zu 1 Woche)
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Die Anzahl der vorhandenen Fruchthöhlen, Morphologie und morphokinetischen Embryoparameter werden kombiniert, um eine statistische Analyse der Embryoentwicklung von IVM zu erstellen.
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Von der Befruchtung bis zum 3. oder 5. Tag der Blastozystenentwicklung (bis zu 1 Woche)
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Wirksamkeit von IVM in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Geburt oder Verlust (bis zu 10 Monate)
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Die Rate, mit der IVM zu einer nicht schwangeren, biochemischen, klinischen Schwangerschaft, Fehlgeburt, Eileiterschwangerschaft oder Schwangerschaft unbekannter Lokalisation führt.
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Von Behandlungsbeginn bis Geburt oder Verlust (bis zu 10 Monate)
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Statistische Analyse von IVM auf die Reaktion des Endometriums auf Hormone
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum hCG-Trigger (~2 Wochen)
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Die Endometriumdicke am Tag des hCG-Triggers und die Anzahl der Östrogen-Gesamttage vor hCG werden kombiniert, um die Reaktion des Endometriums auf Östrogen zu beurteilen.
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Vom Behandlungsbeginn bis zum hCG-Trigger (~2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PCOS
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University Of PerugiaRekrutierung
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AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, nicht rekrutierend
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Guangdong Women and Children HospitalAbgeschlossen
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Khyber Medical University PeshawarAbgeschlossen
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Ain Shams Maternity HospitalUnbekannt
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Assiut UniversityUnbekannt
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Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekrutierung
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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrutierung
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Mst.Sumyara KhatunAbgeschlossen
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Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyAbgeschlossen