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Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der In-vitro-Reifung bei Patienten ohne IVF-Abdeckung (IVM)

22. März 2024 aktualisiert von: Northwestern University

Abbau finanzieller Barrieren: Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der In-vitro-Reifung bei Patienten ohne IVF-Abdeckung

Das spezifische Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Hypothese zu testen, dass die östrogenstimulierte IVM der traditionellen IVF nicht unterlegen sein wird, um die Machbarkeit und Akzeptanz der östrogenstimulierten In-vitro-Reifung (IVM) bei Paaren zu bestimmen und festzustellen, ob Paare Wert und Zufriedenheit finden mit IVM.

Dieses Projekt wird die Machbarkeit, Akzeptanz und den Kosten-Nutzen der In-vitro-Maturation (IVM) bei 20 Paaren untersuchen, die erfolglose Schwangerschaftsversuche mit oralen Medikamenten hatten oder deren einzige Möglichkeit, eine Schwangerschaft zu erreichen, die In-vitro-Fertilisation (IVF) ist blockierte Eileiter oder niedrige Spermienzahl.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die anfängliche Behandlung der Unfruchtbarkeit beinhaltet häufig die Anwendung der Ovulationsinduktion mit oder ohne intrauterine Insemination. Dies ist besonders nützlich bei der großen Anzahl von PCOS-Patienten, die Hilfe suchen. Allerdings scheitern 30-50 % der Paare an solchen Behandlungen und es wird ihnen empfohlen, eine In-vitro-Fertilisation (IVF) durchzuführen. Während IVF die effektivste aller Unfruchtbarkeitsbehandlungen bleibt, ist sie auch die teuerste. Der CDC-Bericht von 2014 über die Inanspruchnahme von Unfruchtbarkeitsdiensten in den USA schätzt, dass zwischen 2006 und 2010 ungefähr 67 % der Frauen im gebärfähigen Alter Unfruchtbarkeitsdienste in Anspruch nahmen (Beratung, Bewertung und/oder Behandlung). Von diesen Frauen verwendeten nur 6,9 % eine künstliche Befruchtung und 2,6 % eine IVF.

Neben der Verbesserung des Zugangs zur IVF-Behandlung durch Senkung der Kosten hat IVM das Potenzial, die IVF-Behandlung für Frauen sicherer zu machen. Die bei der IVF verwendeten injizierbaren Medikamente überstimulieren häufig die Eierstöcke und können zur Entwicklung eines gefährlichen Syndroms namens ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) führen. OHSS ist ein Zustand, bei dem es zu erheblichen Flüssigkeitsverschiebungen in den Blutgefäßen einer Frau kommt, was zu Aszites, Lungenödem, Atembeschwerden und in seltenen Fällen zum Tod führen kann. OHSS birgt auch das Risiko einer schweren Blutgerinnung, die zu Herzinfarkt, Schlaganfall und Lungenembolie führen kann – alles mögliche tödliche Komplikationen.

Die In-vitro-Reifung (IVM) ist eine Technik, bei der unreife Eizellen ohne die Verwendung von injizierbaren Medikamenten aus dem Eierstock entnommen werden. Die Eizellen werden im Labor bis zur Reife kultiviert, wodurch sie befruchtet werden können. Sie werden dann im Labor befruchtet und zurück in die Gebärmutter der Mutter übertragen, ähnlich wie bei der traditionellen IVF. Mit Verbesserungen in der IVM-Technik haben jüngste Daten gezeigt, dass IVM nahezu vergleichbare Schwangerschaftsraten wie IVF hervorrufen und OHSS eliminieren kann.

Unser Ziel ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von IVM bei Paaren zu bestimmen, die eine Partnerin mit PCOS oder polyzystisch erscheinenden Ovarien (PCAO) haben. Da die Kosten für traditionelle IVF zwischen 12.000 und 15.000 US-Dollar pro Zyklus liegen, könnten die geschätzten Kosten von 2.500 bis 4.000 US-Dollar für IVM eine kostengünstigere und sicherere Strategie für Paare sein. Die Ergebnisse dieser Studie haben nicht nur das Potenzial, die Chancengleichheit unter denjenigen zu verbessern, die eine Unfruchtbarkeitsbehandlung suchen, sondern bieten auch die Möglichkeit, als Sprungbrett für zukünftige Forschungen zu dienen, die darauf abzielen, die Versorgung aller Patienten zu verbessern, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir bemühen uns, 20 Paare zu rekrutieren, die die oben genannten Aufnahmekriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ohne Versicherungsschutz für IVF
  2. Partnerin im Alter zwischen 18 und 3540
  3. Partnerin mit der Diagnose polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) oder polyzystisch erscheinende Ovarien (PCAO), definiert durch eine Antralfollikelzahl ≥ 15
  4. Vorhandensein beider Eierstöcke
  5. Partnerin mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19-4035 kg/m2
  6. Partnerin mit einer normalen Gebärmutterhöhle, die durch Hysteroskopie, Hysterosalpingographie oder Sonohysterographie innerhalb der letzten 12 Monate festgestellt wurde
  7. Partnerin mit Eileitersterilisation in der Vorgeschichte ODER blockierten Eileitern ohne Anzeichen einer Hydrosalpinx ODER Vorgeschichte von 3 oder mehr zuvor fehlgeschlagenen Zyklen der Ovulationsinduktion mit oralen Medikamenten ODER wenn IVF zur Behandlung von leichter oder mittelschwerer männlicher Unfruchtbarkeit empfohlen wird ODER Nachweis von ein Polyp und Unfruchtbarkeit
  8. Männlicher Partner zwischen 18 und 45 Jahren
  9. Der männliche Partner muss in der Lage sein, eine frische Samenprobe zu produzieren
  10. Männlicher Partner mit Spermienkonzentration ≥ 5 Millionen Spermien/ml und Spermienbeweglichkeit ≥ 25 %
  11. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Gefrorene Spermaquelle
  2. Vorhandensein einer Ovarialpathologie (d. h. Endometriom, Fibrom)
  3. Vorgeschichte einer HIV- oder akuten Hepatitis-Infektion
  4. Geschichte der Chemotherapie oder Becken-Strahlentherapie
  5. Jeder aktive, unkontrollierte, klinisch signifikante medizinische Zustand, wie vom Prüfarzt festgestellt
  6. Widerspruch zur Schwangerschaft
  7. Erwachsene können nicht zustimmen
  8. Schwangere Frau
  9. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Analyse der Lebendgeburtenraten von IVM
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur Lebendgeburt (~10 Monate)
Zu den Analysemessungen gehören: Gestationsalter bei der Entbindung, Art der Entbindung, Geburtsgewicht, Geschlecht, neonatale und geburtshilfliche Komplikationen
Vom Behandlungsbeginn bis zur Lebendgeburt (~10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Analyse von IVM bei der Oozytenentnahme und -reifung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Tag 3 oder Tag 5 der Blastozystenentwicklung (~3 Wochen)
Die Antralfollikelzahl (AFC), die Anzahl der entnommenen Eizellen, die Anzahl der reifen Eizellen, die Anzahl der befruchteten Eizellen, die Anzahl der verworfenen Eizellen, die Anzahl der übertragenen Embryonen und die Anzahl der eingefrorenen Embryonen werden zusammen bewertet, um die Wirksamkeit von IVM auf die Oozytenreifung zu bestimmen Embryonales Stadium.
Von Behandlungsbeginn bis Tag 3 oder Tag 5 der Blastozystenentwicklung (~3 Wochen)
Statistische Analyse von IVM auf Embryoparameter
Zeitfenster: Von der Befruchtung bis zum 3. oder 5. Tag der Blastozystenentwicklung (bis zu 1 Woche)
Die Anzahl der vorhandenen Fruchthöhlen, Morphologie und morphokinetischen Embryoparameter werden kombiniert, um eine statistische Analyse der Embryoentwicklung von IVM zu erstellen.
Von der Befruchtung bis zum 3. oder 5. Tag der Blastozystenentwicklung (bis zu 1 Woche)
Wirksamkeit von IVM in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Geburt oder Verlust (bis zu 10 Monate)
Die Rate, mit der IVM zu einer nicht schwangeren, biochemischen, klinischen Schwangerschaft, Fehlgeburt, Eileiterschwangerschaft oder Schwangerschaft unbekannter Lokalisation führt.
Von Behandlungsbeginn bis Geburt oder Verlust (bis zu 10 Monate)
Statistische Analyse von IVM auf die Reaktion des Endometriums auf Hormone
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum hCG-Trigger (~2 Wochen)
Die Endometriumdicke am Tag des hCG-Triggers und die Anzahl der Östrogen-Gesamttage vor hCG werden kombiniert, um die Reaktion des Endometriums auf Östrogen zu beurteilen.
Vom Behandlungsbeginn bis zum hCG-Trigger (~2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213583

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCOS

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