- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05793931
Pilottitutkimus in vitro -kypsymisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla ei ole IVF-suojausta (IVM)
Taloudellisten esteiden purkaminen: Pilottitutkimus in vitro -kypsymisen toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla ei ole IVF-suojaa
Tämän pilottitutkimuksen erityinen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan estrogeenistimuloitu IVM ei ole huonompi kuin perinteinen IVF, määrittää estrogeenistimuloidun in vitro -kypsymisen (IVM) toteutettavuus ja hyväksyttävyys pariskuntien keskuudessa ja löytääkö pariskunnille arvoa ja tyytyväisyyttä. IVM:n kanssa.
Tässä hankkeessa selvitetään in vitro -kypsymisen (IVM) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kustannus-hyöty 20 parissa, jotka ovat epäonnistuneet raskauttamisyrityksessä suun kautta otettavien lääkkeiden avulla tai joiden ainoa vaihtoehto tulla raskaaksi on koeputkihedelmöitys (IVF) munanjohtimien tukkeutuminen tai alhainen siittiöiden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuuden alkuhoitoon liittyy usein ovulaation induktio joko kohdunsisäisen inseminoinnin kanssa tai ilman sitä. Tämä on erityisen hyödyllistä monille hoitoa hakeville PCOS-potilaille. Kuitenkin 30–50 % pariskunnista epäonnistuu tällaisessa hoidossa, ja heille suositellaan koeputkihedelmöitystä (IVF). Vaikka IVF on edelleen tehokkain kaikista hedelmättömyyden hoidoista, se on myös kallein. CDC:n vuoden 2014 raportissa lapsettomuuspalvelujen käytöstä Yhdysvalloissa arvioitiin, että vuosina 2006–2010 noin 67 % lisääntymisikäisistä naisista hakeutui hedelmättömyyspalveluihin (neuvontaan, arviointiin ja/tai hoitoon). Näistä naisista vain 6,9 % käytti keinosiemennystä ja 2,6 % IVF:ää.
Sen lisäksi, että IVM parantaa IVF-hoidon saatavuutta alentamalla kustannuksia, se voi tehdä IVF-hoidosta naisille turvallisempaa. IVF:ssä käytettävät injektoitavat lääkkeet ylistimuloivat munasarjoja ja voivat johtaa vaarallisen oireyhtymän kehittymiseen, jota kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi (OHSS). OHSS on tila, jossa naisen verisuonissa tapahtuu merkittäviä nesteen siirtymiä, mikä voi johtaa askitekseen, keuhkoödeemaan, hengitysvaikeuksiin ja harvoissa tapauksissa kuolemaan. OHSS aiheuttaa myös vakavan veren hyytymisen riskin, joka voi johtaa sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen ja keuhkoemboliaan – kaikki mahdolliset tappavat komplikaatiot.
In vitro -kypsytys (IVM) on tekniikka, jossa epäkypsät munat imetään munasarjasta ilman injektoitavia lääkkeitä. Munat viljellään laboratoriossa kypsiksi, jolloin ne voidaan hedelmöittää. Sitten ne hedelmöitetään laboratoriossa ja siirretään takaisin äidin kohtuun perinteisen IVF:n tapaan. IVM-tekniikan parannusten myötä viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että IVM voi tuottaa lähes vertailukelpoisen raskausasteen kuin IVF ja poistaa OHSS:n.
Tavoitteemme on määrittää IVM:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus pariskunnilla, joilla on naispuolinen kumppani, jolla on PCOS tai polykystisen ilmenevät munasarjat (PCAO). Koska perinteisen IVF:n kustannukset vaihtelevat 12 000 - 15 000 dollaria sykliä kohti, IVM:n arvioidut 2 500 - 4 000 dollarin kustannukset voivat olla kustannustehokkaampi ja turvallisempi strategia pariskunnille. Tämän tutkimuksen tuloksilla ei ole vain potentiaalia parantaa hedelmättömyyshoitoon hakevien tasa-arvoa, vaan ne tarjoavat myös mahdollisuuden toimia ponnahduslautana tulevalle tutkimukselle, jonka tavoitteena on edistää kaikkien hedelmällisyyshoitoon hakevien potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole IVF-vakuutusta
- Nainen kumppani 18-3540 välillä
- Naispuolinen kumppani, jolla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) tai munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCAO), joka on määritetty antrumin follikkelimäärällä ≥ 15
- Molempien munasarjojen läsnäolo
- Naispuolinen kumppani, jonka painoindeksi (BMI) on 19-4035 kg/m2
- Naispuolinen kumppani, jolla on normaali kohtuontelo hysteroskoopilla, hysterosalpingografialla tai sonohysterografialla arvioituna viimeisen 12 kuukauden aikana
- Naispuolinen kumppani, jolla on ollut munanjohtimien sterilointi TAI munanjohtimien tukoksia ilman näyttöä vesisuolasta TAI aiempi 3 tai useampi epäonnistunut ovulaation induktiosykli oraalisilla lääkkeillä TAI jos IVF-hoitoa suositellaan lievän tai keskivaikean miehen hedelmättömyyden hoitoon TAI näyttöä polyyppi ja hedelmättömyys
- Mieskumppani 18-45 v
- Miespuolisen kumppanin on kyettävä tuottamaan tuore siemenneste
- Mieskumppani, jonka siittiöpitoisuus ≥ 5 miljoonaa siittiötä/ml ja siittiöiden liikkuvuus ≥ 25 %
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Jäädytetty siittiöiden lähde
- Munasarjojen patologia (eli endometriooma, fibrooma)
- Aiempi HIV tai akuutti hepatiitti-infektio
- Aiempi kemoterapia tai lantion sädehoito
- Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija on määrittänyt
- Ristiriita raskauden kanssa
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen analyysi elävästä syntyvyydestä IVM:stä
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta elävänä syntymään (~10 kuukautta)
|
Analyysimittaukset sisältävät: raskausaika synnytyksen yhteydessä, synnytystapa, syntymäpaino, sukupuoli, vastasyntyneet ja synnytyskomplikaatiot
|
Hoidon alkamisesta elävänä syntymään (~10 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVM:n tilastollinen analyysi munasolujen talteenotosta ja kypsymisestä
Aikaikkuna: Hoidon alusta blastokystin kehittymisen päivään 3 tai 5 (n. 3 viikkoa)
|
Antral follikkeliluku (AFC), talteen otettujen munien määrä, kypsien munien määrä, hedelmöittyneiden munien määrä, poisheitettyjen munien määrä, siirrettyjen alkioiden lukumäärä, pakastettujen alkioiden määrä arvioidaan yhdessä IVM:n tehokkuuden määrittämiseksi munasolujen kypsymiseen. alkiovaihe.
|
Hoidon alusta blastokystin kehittymisen päivään 3 tai 5 (n. 3 viikkoa)
|
|
IVM:n tilastollinen analyysi alkioparametreista
Aikaikkuna: Hedelmöittämisestä blastokystan kehityksen päivään 3 tai 5 (jopa 1 viikko)
|
Raskauspussien lukumäärä, morfologia ja morfokineettiset alkion parametrit yhdistetään IVM:n alkionkehityksen tilastollisen analyysin raportoimiseksi.
|
Hedelmöittämisestä blastokystan kehityksen päivään 3 tai 5 (jopa 1 viikko)
|
|
IVM:n teho raskauteen
Aikaikkuna: Hoidon alusta syntymään tai menetykseen (enintään 10 kuukautta)
|
Nopeus, jolla IVM ei johda raskaaksi, biokemiallinen, kliininen raskaus, keskenmeno, kohdunulkoinen raskaus tai tuntemattomasta sijainnista johtuva raskaus.
|
Hoidon alusta syntymään tai menetykseen (enintään 10 kuukautta)
|
|
IVM:n tilastollinen analyysi endometriumin vasteesta hormoneille
Aikaikkuna: Hoidon alusta hCG-laukaisuun (noin 2 viikkoa)
|
Kohdun limakalvon paksuus hCG-laukaisupäivänä ja estrogeenipäivien kokonaismäärä ennen hCG:tä yhdistetään kohdun limakalvon estrogeenivasteen arvioimiseksi.
|
Hoidon alusta hCG-laukaisuun (noin 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .