- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05793931
En pilotstudie för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av in vitro-mognad hos patienter utan IVF-täckning (IVM)
Att bryta ner finansiella hinder: en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av in vitro-mognad hos patienter utan IVF-täckning
Det specifika syftet med denna pilotstudie är att testa hypotesen att östrogenstimulerad IVM kommer att vara icke sämre än traditionell IVF, för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av östrogenstimulerad in vitro-mognad (IVM) bland par och om par finner värde och tillfredsställelse. med IVM.
Detta projekt kommer att fastställa genomförbarheten, acceptansen och kostnadsnyttan av in vitro-mognad (IVM) bland 20 par som har haft misslyckade försök till graviditet med orala mediciner eller vars enda alternativ för att uppnå graviditet är genom provrörsbefruktning (IVF) p.g.a. blockerade äggledare eller låga spermier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Initial behandling för infertilitet innebär ofta användning av ägglossningsinduktion med eller utan intrauterin insemination. Detta är särskilt användbart i det stora antalet PCOS-patienter som söker vård. Men 30-50 % av paren misslyckas med sådana behandlingar och rekommenderas att fortsätta provrörsbefruktning (IVF). Även om IVF fortfarande är den mest effektiva av alla infertilitetsbehandlingar, är den också den dyraste. CDC:s rapport från 2014 om användningen av infertilitetstjänster i USA uppskattade att mellan 2006-2010 sökte cirka 67 % av kvinnor i reproduktiv ålder infertilitetstjänster (råd, utvärdering och/eller behandling). Av dessa kvinnor använde endast 6,9 % konstgjord insemination och 2,6 % använde IVF.
Förutom att förbättra tillgången till IVF-behandling genom att sänka kostnaderna, har IVM potential att göra IVF-behandling säkrare för kvinnor. De injicerbara medicinerna som används vid IVF överstimulerar ofta äggstockarna och kan leda till utveckling av ett farligt syndrom som kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). OHSS är ett tillstånd där betydande vätskeförskjutningar inträffar i en kvinnas blodkärl som kan leda till ascites, lungödem, andningssvårigheter och i sällsynta fall död. OHSS utgör också risk för allvarlig blodpropp som kan leda till hjärtinfarkt, stroke och lungemboli - alla potentiella dödliga komplikationer.
In vitro-mognad (IVM) är en teknik där omogna ägg aspireras från äggstocken utan användning av injicerbara mediciner. Äggen odlas till mognad i laboratoriet vilket gör att de kan befruktas. De befruktas sedan i laboratoriet och överförs tillbaka till moderns livmoder liknande traditionell IVF. Med förbättringar av IVM-tekniken har nyare data visat att IVM kan ge nästan jämförbara graviditetsfrekvenser som IVF och eliminera OHSS.
Vårt mål är att fastställa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av IVM hos par som har en kvinnlig partner med PCOS eller polycystiskt uppträdande äggstockar (PCAO). Med kostnaden för traditionell IVF som sträcker sig allt från $12 000 - $15 000 per cykel, kan den uppskattade kostnaden på $2 500 - $4 000 för IVM vara en mer kostnadseffektiv och säkrare strategi bland par. Resultaten av denna studie har inte bara potential att förbättra rättvisa bland dem som söker infertilitetsbehandling, utan utgör också en möjlighet att fungera som en språngbräda för framtida forskning som syftar till att främja vården av alla patienter som söker fertilitetsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan försäkringsskydd för IVF
- Kvinnlig partner mellan 18-3540 år
- Kvinnlig partner med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller polycystiskt uppträdande äggstockar (PCAO) enligt definitionen av ett antralfollikeltal ≥ 15
- Närvaro av båda äggstockarna
- Kvinnlig partner med body mass index (BMI) på 19-4035 kg/m2
- Kvinnlig partner med normal livmoderhåla bedömd med hysteroskopi, hysterosalpingografi eller sonohysterografi under de senaste 12 månaderna
- Kvinnlig partner med en historia av tubal sterilisering ELLER Blockerade äggledare utan tecken på hydrosalpinx ELLER Tidigare misslyckade cykler av ägglossning induktion med orala läkemedel ELLER där IVF rekommenderas för behandling av mild eller måttlig manlig faktor infertilitet ELLER tecken på en polyp och infertilitet
- Manlig partner mellan 18-45 år
- Manlig partner måste kunna producera färskt spermaprov
- Manlig partner med spermiekoncentration ≥ 5 miljoner spermier/ml och spermiemotilitet ≥ 25 %
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Frusen spermakälla
- Förekomst av äggstockspatologi (d.v.s. endometriom, fibrom)
- Historik av HIV eller akut hepatitinfektion
- Historik av kemoterapi eller bäckenstrålbehandling
- Varje aktivt, okontrollerat, kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som fastställts av utredaren
- Motsägelse till graviditet
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistisk analys av levande födelsetal från IVM
Tidsram: Från behandlingsstart till levande födsel (~10 månader)
|
Mätningar för analys inkluderar: graviditetsålder vid förlossningen, förlossningssätt, födelsevikt, kön, neonatala och obstetriska komplikationer
|
Från behandlingsstart till levande födsel (~10 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistisk analys av IVM på oocythämtning och mognad
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 3 eller dag 5 av blastocystutveckling (~3 veckor)
|
Antalet antralfollikel (AFC), antal hämtade ägg, antal mogna ägg, antal befruktade ägg, antal kasserade ägg, antal överförda embryon, antal frysta embryon kommer att bedömas tillsammans för att fastställa effektiviteten av IVM på oocytmognad till embryostadiet.
|
Från behandlingsstart till dag 3 eller dag 5 av blastocystutveckling (~3 veckor)
|
|
Statistisk analys av IVM på embryoparametrar
Tidsram: Från befruktning till dag 3 eller dag 5 av blastocystutveckling (upp till 1 vecka)
|
Antalet närvarande graviditetssäckar, morfologi och morfokinetiska embryoparametrar kommer att kombineras för att rapportera statistisk analys av embryoutveckling från IVM.
|
Från befruktning till dag 3 eller dag 5 av blastocystutveckling (upp till 1 vecka)
|
|
Effekt av IVM vid graviditet
Tidsram: Från behandlingsstart till födsel eller förlust (upp till 10 månader)
|
Den hastighet med vilken IVM resulterar i icke-graviditet, biokemisk, klinisk graviditet, missfall, utomkvedshavande eller graviditet av okänd plats.
|
Från behandlingsstart till födsel eller förlust (upp till 10 månader)
|
|
Statistisk analys av IVM på endometriesvar på hormoner
Tidsram: Från behandlingsstart till hCG-utlösare (~2 veckor)
|
Endometrietjockleken på dagen för hCG-trigger och antalet totala dagar med östrogen före hCG kommer att kombineras för att bedöma endometriesvaret på östrogen.
|
Från behandlingsstart till hCG-utlösare (~2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .