Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k určení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti zrání in vitro u pacientů bez krytí IVF (IVM)

22. března 2024 aktualizováno: Northwestern University

Odbourávání finančních bariér: Pilotní studie k určení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti zrání in vitro u pacientů bez krytí IVF

Specifickým cílem této pilotní studie je otestovat hypotézu, že estrogenem stimulovaná IVM nebude horší než tradiční IVF, určit proveditelnost a přijetí estrogenem stimulovaného in vitro zrání (IVM) mezi páry a zda páry najdou hodnotu a uspokojení. s IVM.

Tento projekt určí proveditelnost, přijetí a přínos zrání in vitro (IVM) mezi 20 páry, které se neúspěšně pokusily otěhotnět pomocí perorálních léků nebo jejichž jedinou možností, jak dosáhnout těhotenství, je oplodnění in vitro (IVF) kvůli ucpané vejcovody nebo nízký počet spermií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Počáteční léčba neplodnosti často zahrnuje použití indukce ovulace s nebo bez intrauterinní inseminace. To je zvláště užitečné u velkého počtu pacientů s PCOS, kteří hledají péči. U 30–50 % párů však taková léčba selže a doporučuje se, aby pokračovaly v oplodnění in vitro (IVF). Zatímco IVF zůstává nejúčinnější ze všech způsobů léčby neplodnosti, je také nejdražší. Zpráva CDC z roku 2014 o využívání služeb v oblasti neplodnosti v USA odhaduje, že v letech 2006–2010 přibližně 67 % žen v reprodukčním věku vyhledalo služby v oblasti neplodnosti (poradenství, hodnocení a/nebo léčbu). Z těchto žen pouze 6,9 ​​% použilo umělé oplodnění a 2,6 % IVF.

Kromě zlepšení přístupu k léčbě IVF snížením nákladů má IVM potenciál učinit léčbu IVF pro ženy bezpečnější. Injekční léky používané při IVF často nadměrně stimulují vaječníky a mohou vést k rozvoji nebezpečného syndromu zvaného ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). OHSS je stav, při kterém dochází k významným přesunům tekutin v krevních cévách ženy, což může vést k ascitu, plicnímu edému, potížím s dýcháním a ve vzácných případech i smrti. OHSS také představuje riziko závažného srážení krve, které může vést k srdečnímu infarktu, mrtvici a plicní embolii – všechny potenciální smrtelné komplikace.

In vitro maturace (IVM) je technika, při které jsou nezralá vajíčka aspirována z vaječníku bez použití injekčních léků. Vajíčka jsou kultivována do zralosti v laboratoři, což umožňuje jejich oplodnění. Poté jsou v laboratoři oplodněny a přeneseny zpět do matčiny dělohy podobně jako tradiční IVF. Se zlepšením techniky IVM nedávná data ukázala, že IVM může produkovat téměř srovnatelnou míru těhotenství jako IVF a eliminovat OHSS.

Naším cílem je určit proveditelnost, přijetí a účinnost IVM u párů, které mají partnerku s PCOS nebo polycysticky se objevujícími vaječníky (PCAO). S náklady na tradiční IVF v rozmezí od 12 000 do 15 000 USD za cyklus mohou být odhadované náklady na IVM 2 500 až 4 000 USD nákladově efektivnější a bezpečnější strategií pro páry. Výsledky této studie mají nejen potenciál zlepšit rovnost mezi těmi, kdo hledají léčbu neplodnosti, ale také představují příležitost posloužit jako odrazový můstek pro budoucí výzkum zaměřený na pokrok v péči o všechny pacienty, kteří hledají léčbu neplodnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Snažíme se získat 20 párů, které splňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti bez pojištění pro IVF
  2. Partnerka ve věku 18-3540 let
  3. partnerka s diagnózou syndromu polycystických ovarií (PCOS) nebo polycysticky se objevujících vaječníků (PCAO), jak je definováno počtem antrálních folikulů ≥ 15
  4. Přítomnost obou vaječníků
  5. Partnerka s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19-4035 kg/m2
  6. Partnerka s normální děložní dutinou, jak byla hodnocena hysteroskopií, hysterosalpingografií nebo sonohysterografií během posledních 12 měsíců
  7. Partnerka s anamnézou tubární sterilizace NEBO zablokované vejcovody bez známek hydrosalpinx NEBO anamnéza 3 nebo více dříve neúspěšných cyklů indukce ovulace perorálními léky NEBO kde je IVF doporučeno pro léčbu mírné nebo středně těžké mužské neplodnosti NEBO důkazy o polyp a neplodnost
  8. Mužský partner ve věku 18-45 let
  9. Mužský partner musí být schopen produkovat čerstvý vzorek spermatu
  10. Mužský partner s koncentrací spermií ≥ 5 milionů spermií/ml a pohyblivostí spermií ≥ 25 %
  11. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Zdroj zmrazených spermií
  2. Přítomnost ovariální patologie (tj. endometriom, fibrom)
  3. Anamnéza infekce HIV nebo akutní hepatitidy
  4. Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie pánve
  5. Jakýkoli aktivní, nekontrolovaný, klinicky významný zdravotní stav, jak určí zkoušející
  6. Rozpor s těhotenstvím
  7. Dospělí neschopní souhlasit
  8. Těhotná žena
  9. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická analýza porodnosti z IVM
Časové okno: Od začátku léčby do živého narození (~10 měsíců)
Měření pro analýzu zahrnují: gestační věk při porodu, způsob porodu, porodní hmotnost, pohlaví, neonatální a porodnické komplikace
Od začátku léčby do živého narození (~10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická analýza IVM na získávání a zrání oocytů
Časové okno: Od začátku léčby do dne 3 nebo dne 5 vývoje blastocysty (~ 3 týdny)
Počet antrálních folikulů (AFC), počet odebraných vajíček, počet zralých vajíček, počet oplodněných vajíček, počet vyřazených vajíček, počet přenesených embryí, počet zmrazených embryí budou společně hodnoceny, aby se určila účinnost IVM na zrání oocytů. stadium embrya.
Od začátku léčby do dne 3 nebo dne 5 vývoje blastocysty (~ 3 týdny)
Statistická analýza IVM na parametry embrya
Časové okno: Od oplodnění do dne 3 nebo dne 5 vývoje blastocysty (až 1 týden)
Počet přítomných gestačních váčků, morfologie a morfokinetické parametry embrya budou kombinovány za účelem zprávy o statistické analýze vývoje embrya z IVM.
Od oplodnění do dne 3 nebo dne 5 vývoje blastocysty (až 1 týden)
Účinnost IVM na těhotenství
Časové okno: Od začátku léčby do narození nebo ztráty (až 10 měsíců)
Míra, při které IVM vede k neotěhotnění, biochemickému, klinickému těhotenství, potratu, mimoděložnímu těhotenství nebo těhotenství neznámé polohy.
Od začátku léčby do narození nebo ztráty (až 10 měsíců)
Statistická analýza IVM na endometriální odpověď na hormony
Časové okno: Od začátku léčby do spuštění hCG (~2 týdny)
Tloušťka endometria v den spuštění hCG a počet celkových dnů estrogenu před hCG budou kombinovány pro posouzení endometriální reakce na estrogen.
Od začátku léčby do spuštění hCG (~2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU00213583

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

3
Předplatit