HIV感染者における肺炎球菌ワクチンの効果について学ぶための研究
2025年9月30日 更新者：Pfizer
HIV 感染者における 13 価の肺炎球菌コンジュゲート ワクチンの有効性の評価
この研究の目的は、ワクチン (Prevnar 13、PCV13) が成人の HIV 感染症の予防にどの程度効果があるかを知ることです。
研究対象疾患は肺炎です。 主にバクテリアによって引き起こされるもの - 肺炎球菌。 この研究では、血流に広がる肺炎の種類も評価します。
研究のすべての参加者は、ヘルスケアデータベースで識別されます。 成人の HIV 感染者は、データベースから HIV を確認した医学的診断を探すことによって特定されます。 ワクチン接種は、ワクチン投与または PCV13 を探すことによって、データベースで識別されます。
参加者はデータベースで追跡され、上記の疾患のいずれかにかかっているかどうかが確認されます。 予防接種を受けた病気のある参加者の数は、ワクチンを接種していないが病気のある参加者の数と比較されます。 これは、ワクチンがどれほどうまく機能したかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
350399
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医療管理データベースの HIV 感染者
説明
包含基準:
- -少なくとも30日間のHIVに関連する少なくとも1つの入院患者または2つ以上の外来コードとして定義されるHIV感染
- 最初の HIV 関連コードの時点で 18 歳以上
- 最初のHIV関連コードの前に、医療および薬局の計画に少なくとも6か月継続して登録している
除外基準:
- 最初の HIV 関連コードの前に PCV13 ワクチン接種の証拠
- 指標日が2015年1月1日以降である成人HIV感染者における、最初のHIV関連コードの前に抗レトロウイルス療法（ART）を使用した証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV 陽性者 (PLWH)
HIVに感染した成人
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PCV13投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性肺炎球菌疾患 (IPD) の最初のイベントに対する PCV13 ワクチンの有効性 (VE): 全体的な追跡調査
時間枠：指標日から最も早い死亡日、健康保険加入終了日、または研究期間終了日まで（最長8.25年）
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VE:[(1-ハザード比 (HR)]*100 であり、治療の逆確率 (IPT)*打ち切りの逆確率 (IPC) 重み付けを適用した後、周辺構造 Cox モデル (Cox-MSM) から取得されました。IPTW は、ワクチン接種状態の予測確率 (傾向スコア) から生成され、ワクチン接種状態による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成しました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
IPD：国際疾病分類第9版、臨床修飾（ICD-9-CM）またはICD-10-CMに基づいています。IPDの参加者の総数に関するデータは記述で報告され、VE（IPTW*IPCW+不均衡変数）は統計セクションで報告されます。PCV13ワクチン接種状態は時間変動する曝露でした（つまり、ワクチン接種状態は追跡開始時に固定されておらず、参加者は可能性がある） 経過観察中に PCV13 を受信します）。
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指標日から最も早い死亡日、健康保険加入終了日、または研究期間終了日まで（最長8.25年）
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0～3年の追跡調査におけるIPDの最初のイベントに対するVE
時間枠：0～3年の追跡調査
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VE: [(1- ハザード比 (HR)] * 100。IPT *IPC 重み付けを適用した後、Cox-MSM から取得されました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
IPD は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて識別されました。
IPD エピソードのある参加者の総数のデータは説明セクションで報告され、ワクチンの有効性 (IPTW*IPCW + 不均衡変数) のデータは統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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0～3年の追跡調査
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3～5年の追跡調査でIPDの最初のイベントに対してVE
時間枠：3～5年の追跡調査
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ワクチンの有効性は [(1- ハザード比 (HR)] * 100 として計算され、IPT *IPC 重み付けを適用した後に Cox-MSM から得られました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
IPD は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて識別されました。
IPD エピソードのある参加者の総数のデータは説明セクションで報告され、ワクチンの有効性 (IPTW*IPCW + 不均衡変数) のデータは統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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3～5年の追跡調査
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5～7年の追跡調査におけるIPDの最初のイベントに対するVE
時間枠：5～7年の追跡調査
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ワクチンの有効性は [(1- ハザード比 (HR)] * 100 として計算され、IPT *IPC 重み付けを適用した後に Cox-MSM から得られました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
IPD は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて識別されました。
IPD エピソードのある参加者の総数のデータは説明セクションで報告され、ワクチンの有効性 (IPTW*IPCW + 不均衡変数) のデータは統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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5～7年の追跡調査
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肺炎球菌性肺炎 (PP) の最初のイベントに対する PCV13 VE: 全体的な追跡調査
時間枠：指標日から最も早い死亡日、健康保険加入終了日、または研究期間終了日まで（最長8.25年）
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ワクチンの有効性は [(1- ハザード比 (HR)] * 100 として計算され、IPT *IPC 重み付けを適用した後に Cox-MSM から得られました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
PP は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて識別されました。
PP エピソードのある参加者の総数に関するデータは説明セクションで報告され、ワクチンの有効性に関するデータ (IPTW*IPCW + 不均衡変数) は統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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指標日から最も早い死亡日、健康保険加入終了日、または研究期間終了日まで（最長8.25年）
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0～3年の追跡調査におけるPPの最初のイベントに対するVE
時間枠：0～3年の追跡調査
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ワクチンの有効性は [(1- ハザード比 (HR)] * 100 として計算され、IPT *IPC 重み付けを適用した後に Cox-MSM から得られました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
PP は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて識別されました。
PP のエピソードを持つ参加者の総数に関するデータは、説明セクションで報告されます。ワクチンの有効性に関するデータ (IPTW*IPCW + 不均衡変数) は、統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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0～3年の追跡調査
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3 ～ 5 年のフォローアップでの PP の最初のイベントに対する VE
時間枠：3～5年の追跡調査
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ワクチンの有効性は [(1- ハザード比 (HR)] * 100 として計算され、IPT *IPC 重み付けを適用した後に Cox-MSM から得られました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
PP は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて識別されました。
PP エピソードのある参加者の総数に関するデータは説明セクションで報告され、ワクチンの有効性に関するデータ (IPTW*IPCW + 不均衡変数) は統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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3～5年の追跡調査
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5 ～ 7 年の追跡調査での PP の最初のイベントに対する VE
時間枠：5～7年の追跡調査
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ワクチンの有効性は [(1- ハザード比 (HR)] * 100 として計算され、IPT *IPC 重み付けを適用した後に Cox-MSM から得られました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
PP は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて識別されました。
PP エピソードのある参加者の総数に関するデータは説明セクションで報告され、ワクチンの有効性に関するデータ (IPTW*IPCW + 不均衡変数) は統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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5～7年の追跡調査
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全原因肺炎 (ACP) の最初のイベントに対する PCV13 VE: 全体的な追跡調査
時間枠：指標日から最も早い死亡日、健康保険加入終了日、または研究期間終了日まで（最長8.25年）
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ワクチンの有効性は [(1- ハザード比 (HR)] * 100 として計算され、IPT *IPC 重み付けを適用した後に Cox-MSM から得られました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
ACP は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて識別されました。
ACP エピソードのある参加者の総数に関するデータは説明セクションで報告され、ワクチンの有効性に関するデータ (IPTW*IPCW + 不均衡変数) は統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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指標日から最も早い死亡日、健康保険加入終了日、または研究期間終了日まで（最長8.25年）
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0～3年の追跡調査におけるACPの最初のイベントに対するVE
時間枠：0～3年の追跡調査
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ワクチンの有効性は [(1- ハザード比 (HR)] * 100 として計算され、IPT *IPC 重み付けを適用した後に Cox-MSM から得られました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
ACP は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて識別されました。
ACP エピソードのある参加者の総数のデータは説明セクションで報告され、ワクチンの有効性 (IPTW*IPCW + 不均衡変数) のデータは統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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0～3年の追跡調査
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3 ～ 5 年のフォローアップでの ACP の最初のイベントに対する VE
時間枠：3～5年の追跡調査
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ワクチンの有効性は [(1- ハザード比 (HR)] * 100 として計算され、IPT *IPC 重み付けを適用した後に Cox-MSM から得られました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
ACP は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて識別されました。
ACP エピソードのある参加者の総数に関するデータは説明セクションで報告され、ワクチンの有効性に関するデータ (IPTW*IPCW + 不均衡変数) は統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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3～5年の追跡調査
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5～7年のフォローアップでACPの最初のイベントに対するVE
時間枠：5～7年の追跡調査
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ワクチンの有効性は [(1- ハザード比 (HR)] * 100 として計算され、IPT *IPC 重み付けを適用した後に Cox-MSM から得られました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
ACP は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて識別されました。
ACP エピソードのある参加者の総数のデータは説明セクションで報告され、ワクチンの有効性 (IPTW*IPCW + 不均衡変数) のデータは統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種の状態は、時間とともに変化する曝露でした（つまり、ワクチン接種の状態は追跡調査の開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がありました）。
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5～7年の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～3、3～5、5～7年目および追跡期間全体における肺炎球菌性肺炎または原因不明の肺炎の最初のイベントに対するPCV13 VE
時間枠：0～3年、3～5年、5～7年の追跡調査（最長8.25年）
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ワクチンの有効性は [(1- ハザード比 (HR)] * 100 として計算され、IPT *IPC 重み付けを適用した後に Cox-MSM から得られました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
肺炎球菌性肺炎または原因不明の肺炎のエピソードを持つ参加者の総数に関するデータは説明セクションで報告され、ワクチンの有効性に関するデータ (IPTW*IPCW + 不均衡変数) は統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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0～3年、3～5年、5～7年の追跡調査（最長8.25年）
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0～3、3～5、5～7年目および追跡期間全体での原因不明の肺炎の最初のイベントに対するPCV13 VE
時間枠：0～3年、3～5年、5～7年の追跡調査（最長8.25年）
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VE は [(1-ハザード比 (HR))] * 100 として計算され、IPT * IPC 重みを適用した後に Cox-MSM から取得されました。
IPTW は、ワクチン接種状況による潜在的な交絡因子の不均衡が軽減された疑似集団を作成するために、ワクチン接種状況の予測確率 (傾向スコア) から生成されました。
IPCW は情報検閲を調整するために使用されました。
原因不明の肺炎は、ICD-9-CM または ICD-10-CM コードに基づいて特定されました。
原因不明の肺炎を発症した参加者の総数に関するデータは記述セクションで報告され、ワクチンの有効性に関するデータ (IPTW*IPCW + 不均衡変数) は統計分析セクションで報告されます。
PCV13ワクチン接種状況は、時間変動する曝露であった（すなわち、ワクチン接種状況は追跡調査開始時に固定されておらず、参加者は追跡調査中にPCV13を受ける可能性がある）。
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0～3年、3～5年、5～7年の追跡調査（最長8.25年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (実際)
2024年8月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1851217
- NCT05794191 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。