Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om virkningerne af pneumokokvaccine hos mennesker med hiv

30. september 2025 opdateret af: Pfizer

Vurdering af effektiviteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine blandt mennesker med hiv

Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvor godt en vaccine (Prevnar 13, PCV13) virker til at forebygge sygdom hos voksne med HIV.

De undersøgte sygdomme er lungebetændelse. Mest dem, der er forårsaget af bakterierne - pneumokokker. Denne undersøgelse evaluerer også den type lungebetændelse, der spredes til blodbanen.

Alle deltagere i undersøgelsen vil blive identificeret i sundhedsvæsenets databaser. Voksne med hiv vil blive identificeret ved at lede efter en medicinsk diagnose, der har bekræftet hiv fra databaserne. Vaccination vil blive identificeret i databaserne ved at lede efter vaccineadministration eller for PCV13.

Deltagerne vil blive fulgt i databaserne for at se, om de har en af ​​ovennævnte sygdomme eller ej. Antallet af vaccinerede deltagere med sygdommene vil blive sammenlignet med antallet af deltagere uden vaccinerne, men med sygdommene. Dette vil hjælpe med at forstå, hvor godt vaccinen virkede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350399

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med hiv i en sundhedsadministrativ database

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infektion defineret som mindst én indlagt patient eller ≥2 ambulante koder relateret til HIV i mindst 30 dage
  2. Mindst 18 år på tidspunktet for den første hiv-relaterede kode
  3. Mindst seks måneders kontinuerlig tilmelding til læge- og apoteksplaner forud for den første hiv-relaterede kode

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på PCV13-vaccination før den første HIV-relaterede kode
  2. Beviser for brug af antiretroviral terapi (ART) før den første HIV-relaterede kode blandt voksne med HIV, hvis indeksdato er den 1. januar 2015 eller senere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der lever med hiv (PLWH)
Voksne med HIV
Biologisk: Vaccineadministration
PCV13 administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCV13-vaccineeffektivitet (VE) for første tilfælde af invasiv pneumokoksygdom (IPD): Samlet opfølgning
Tidsramme: Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
VE:[(1-hazard ratio (HR)]*100 og blev opnået fra marginale strukturelle Cox-modeller (Cox-MSM) efter anvendelse af invers sandsynlighed for behandling (IPT)*Invers sandsynlighed for censurering (IPC)vægte. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus- for at skabe potentielle ubalancer i forhold til befolkningsforhold, hvor der kan skabes potentielle ubalancer. ved vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. IPD: baseret på International Classification of Diseases, 9. revision, Clinical Modification(ICD-9-CM)eller ICD-10-CM. Data for det samlede antal deltagere med IPD er rapporteret i beskrivende og VE (IPTW*IPCW+ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk afsnit. PCV13-vaccinationsstatus var en tid varierende eksponering, og vaccinationsstart var ikke fastlagt (vaccination) deltagere kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
VE for første begivenhed af IPD ved 0-3 års opfølgning
Tidsramme: 0 til 3 års opfølgning
VE: [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. IPD blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder med IPD er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
0 til 3 års opfølgning
VE for første begivenhed af IPD ved 3-5 års opfølgning
Tidsramme: 3 til 5 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. IPD blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder med IPD er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
3 til 5 års opfølgning
VE for første begivenhed af IPD ved 5-7 års opfølgning
Tidsramme: 5 til 7 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. IPD blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder med IPD er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
5 til 7 års opfølgning
PCV13 VE for første hændelse af pneumokok lungebetændelse (PP): Samlet opfølgning
Tidsramme: Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. PP blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af PP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
VE for første arrangement af PP ved 0-3 års opfølgning
Tidsramme: 0 til 3 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. PP blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af PP er rapporteret i det beskrivende afsnit. Data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i afsnittet om statistisk analyse. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
0 til 3 års opfølgning
VE for første arrangement af PP ved 3-5 års opfølgning
Tidsramme: 3 til 5 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. PP blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af PP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
3 til 5 års opfølgning
VE for første arrangement af PP ved 5-7 års opfølgning
Tidsramme: 5 til 7 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. PP blev identificeret baseret på ICD-9-CM eller ICD-10-CM koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af PP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
5 til 7 års opfølgning
PCV13 VE for First Event of All-Cuse Pneumonia (ACP): Samlet opfølgning
Tidsramme: Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. ACP blev identificeret baseret på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af ACP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
Fra indeksdato til det tidligste dødsfald, slutningen af ​​tilmelding til sundhedsplanen eller slutningen af ​​studieperioden (maksimalt op til 8,25 år)
VE for første arrangement i ACP ved 0-3 års opfølgning
Tidsramme: 0 til 3 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. ACP blev identificeret baseret på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af ACP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
0 til 3 års opfølgning
VE for første arrangement i ACP ved 3-5 års opfølgning
Tidsramme: 3 til 5 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. ACP blev identificeret baseret på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af ACP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
3 til 5 års opfølgning
VE for første arrangement i ACP ved 5-7 års opfølgning
Tidsramme: 5 til 7 års opfølgning
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. ACP blev identificeret baseret på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af ACP er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen.
5 til 7 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCV13 VE for første hændelse af pneumokok-lungebetændelse eller lungebetændelse med uspecificerede årsager ved 0-3, 3-5, 5-7 og overordnede års opfølgning
Tidsramme: 0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 års opfølgning (maksimalt op til 8,25 år)
Vaccineeffektiviteten blev beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. Data for det samlede antal deltagere med episoder af pneumokok-lungebetændelse eller lungebetændelse med uspecificerede årsager er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i statistisk analysesektion. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 års opfølgning (maksimalt op til 8,25 år)
PCV13 VE for første tilfælde af lungebetændelse med uspecificerede årsager ved 0-3, 3-5, 5-7 og overordnede års opfølgning
Tidsramme: 0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 års opfølgning (maksimalt op til 8,25 år)
VE blev beregnet som [(1-hazard ratio (HR)] * 100 og blev opnået fra Cox-MSM efter påføring af IPT *IPC-vægtene. IPTW blev genereret ud fra forudsagte sandsynligheder for vaccinationsstatus (tilbøjelighedsscore) for at skabe pseudo-populationer, hvor eventuelle ubalancer i de potentielle konfoundere af vaccinationsstatus blev reduceret. IPCW blev brugt til at justere for informativ censur. Lungebetændelse med uspecificerede årsager blev identificeret baseret på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for det samlede antal deltagere med episoder af lungebetændelse med uspecificerede årsager er rapporteret i det beskrivende afsnit, og data for vaccineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalancerede variabler) er rapporteret i afsnittet om statistisk analyse. PCV13-vaccinationsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaccinationsstatus var ikke fastsat ved starten af ​​opfølgningen, og deltagerne kunne modtage PCV13 under opfølgningen).
0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 års opfølgning (maksimalt op til 8,25 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851217
  • NCT05794191 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Vaccineadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner