Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о влиянии пневмококковой вакцины на людей с ВИЧ

30 сентября 2025 г. обновлено: Pfizer

Оценка эффективности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у людей с ВИЧ

Цель этого исследования — узнать, насколько хорошо вакцина (Prevnar 13, PCV13) предотвращает заболевание у взрослых с ВИЧ.

Изучаемые заболевания - пневмония. В основном те, которые вызываются бактериями – пневмококками. Это исследование также оценивает тип пневмонии, которая распространяется в кровоток.

Все участники исследования будут идентифицированы в базах данных здравоохранения. Взрослые с ВИЧ будут идентифицированы путем поиска медицинского диагноза, подтверждающего ВИЧ, в базах данных. Вакцинация будет идентифицирована в базах данных путем поиска введения вакцины или PCV13.

За участниками будут следить в базах данных, чтобы узнать, есть ли у них одно из упомянутых выше заболеваний или нет. Количество вакцинированных участников с заболеваниями будет сравниваться с количеством участников без вакцин, но с заболеваниями. Это поможет понять, насколько хорошо сработала вакцина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

350399

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с ВИЧ в административной базе данных здравоохранения

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфекция определяется как минимум один стационарный или ≥2 амбулаторных кодов, связанных с ВИЧ в течение как минимум 30 дней
  2. Не моложе 18 лет на момент первого кода, связанного с ВИЧ.
  3. Не менее шести месяцев непрерывной регистрации в медицинских и фармацевтических планах до получения первого кода, связанного с ВИЧ.

Критерий исключения:

  1. Доказательства вакцинации против ЦВС-13 до первого кода, связанного с ВИЧ
  2. Доказательства использования антиретровирусной терапии (АРТ) до первого кода, связанного с ВИЧ, среди взрослых с ВИЧ, дата индексации которых приходится на 1 января 2015 года или позже.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лица, живущие с ВИЧ (ЛЖВ)
Взрослые с ВИЧ
Биологический: Введение вакцины
Введение ЦВС13

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцины PCV13 (VE) при первом случае инвазивной пневмококковой болезни (IPD): общее наблюдение
Временное ограничение: От даты индексации до момента смерти, окончания участия в плане медицинского страхования или окончания периода обучения (максимум до 8,25 лет)
VE: [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и было получено из маргинальных структурных моделей Кокса (Cox-MSM) после применения весов обратной вероятности лечения (IPT) * обратная вероятность цензуры (IPC). IPTW был получен на основе прогнозируемых вероятностей вакцинационного статуса (показатели склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы в потенциальных искажающих факторах по статусу вакцинации были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ИПЗ: на основе Международной классификации болезней, 9-й пересмотр, Клиническая модификация (МКБ-9-CM) или МКБ-10-CM. Данные об общем количестве участников с ИПЗ представлены в описательном разделе, а VE (IPTW*IPCW+несбалансированные переменные) - в статистическом разделе. Статус вакцинации PCV13 менялся во времени (т.е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения и участники могли получить PCV13 во время наблюдения).
От даты индексации до момента смерти, окончания участия в плане медицинского страхования или окончания периода обучения (максимум до 8,25 лет)
ВЭ при первом случае ИПЗ в возрасте 0–3 лет наблюдения
Временное ограничение: От 0 до 3 лет наблюдения
VE: [(1- коэффициент риска (HR)] * 100 и был получен из Cox-MSM после применения весов IPT *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ИПЗ идентифицирован на основании кодов МКБ-9-СМ или МКБ-10-СМ. Данные об общем количестве участников с эпизодами ИПЗ представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
От 0 до 3 лет наблюдения
ВЭ при первом случае ИПЗ через 3–5 лет наблюдения
Временное ограничение: От 3 до 5 лет наблюдения
Эффективность вакцины рассчитывали как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и получали из Cox-MSM после применения весов ИПТ *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ИПЗ идентифицирован на основании кодов МКБ-9-КМ или МКБ-10-КМ. Данные об общем количестве участников с эпизодами ИПЗ представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
От 3 до 5 лет наблюдения
ВЭ при первом случае ИПЗ через 5-7 лет наблюдения
Временное ограничение: 5-7 лет наблюдения
Эффективность вакцины рассчитывали как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и получали из Cox-MSM после применения весов ИПТ *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ИПЗ идентифицирован на основании кодов МКБ-9-КМ или МКБ-10-КМ. Данные об общем количестве участников с эпизодами ИПЗ представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
5-7 лет наблюдения
PCV13 VE при первом случае пневмококковой пневмонии (ПП): общее наблюдение
Временное ограничение: От даты индексации до момента смерти, окончания участия в плане медицинского страхования или окончания периода обучения (максимум до 8,25 лет)
Эффективность вакцины рассчитывали как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и получали из Cox-MSM после применения весов ИПТ *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ПП идентифицировали на основании кодов МКБ-9-КМ или МКБ-10-КМ. Данные об общем количестве участников с эпизодами ПП представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
От даты индексации до момента смерти, окончания участия в плане медицинского страхования или окончания периода обучения (максимум до 8,25 лет)
VE для первого события PP через 0-3 года наблюдения
Временное ограничение: От 0 до 3 лет наблюдения
Эффективность вакцины рассчитывали как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и получали из Cox-MSM после применения весов ИПТ *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ПП идентифицировали на основании кодов МКБ-9-КМ или МКБ-10-КМ. Данные об общем количестве участников с эпизодами ПП представлены в описательном разделе, данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
От 0 до 3 лет наблюдения
VE для первого случая PP через 3-5 лет наблюдения
Временное ограничение: От 3 до 5 лет наблюдения
Эффективность вакцины рассчитывали как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и получали из Cox-MSM после применения весов ИПТ *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ПП идентифицировали на основании кодов МКБ-9-КМ или МКБ-10-КМ. Данные об общем количестве участников с эпизодами ПП представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
От 3 до 5 лет наблюдения
VE для первого события PP через 5-7 лет наблюдения
Временное ограничение: 5-7 лет наблюдения
Эффективность вакцины рассчитывали как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и получали из Cox-MSM после применения весов ИПТ *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ПП идентифицировали на основании кодов МКБ-9-КМ или МКБ-10-КМ. Данные об общем количестве участников с эпизодами ПП представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
5-7 лет наблюдения
PCV13 VE для первого случая пневмонии всех причин (ACP): общее наблюдение
Временное ограничение: От даты индексации до момента смерти, окончания участия в плане медицинского страхования или окончания периода обучения (максимум до 8,25 лет)
Эффективность вакцины рассчитывали как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и получали из Cox-MSM после применения весов ИПТ *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ACP был идентифицирован на основе кодов ICD-9-CM или ICD-10-CM. Данные об общем количестве участников с эпизодами АКП представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
От даты индексации до момента смерти, окончания участия в плане медицинского страхования или окончания периода обучения (максимум до 8,25 лет)
VE для первого события ACP через 0-3 года наблюдения
Временное ограничение: От 0 до 3 лет наблюдения
Эффективность вакцины рассчитывали как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и получали из Cox-MSM после применения весов ИПТ *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ACP был идентифицирован на основе кодов ICD-9-CM или ICD-10-CM. Данные об общем количестве участников с эпизодами АКП представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
От 0 до 3 лет наблюдения
VE для первого события ACP через 3-5 лет наблюдения
Временное ограничение: От 3 до 5 лет наблюдения
Эффективность вакцины рассчитывали как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и получали из Cox-MSM после применения весов ИПТ *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ACP был идентифицирован на основе кодов ICD-9-CM или ICD-10-CM. Данные об общем количестве участников с эпизодами АКП представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
От 3 до 5 лет наблюдения
VE для первого события ACP через 5-7 лет наблюдения
Временное ограничение: 5-7 лет наблюдения
Эффективность вакцины рассчитывали как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и получали из Cox-MSM после применения весов ИПТ *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. ACP был идентифицирован на основе кодов ICD-9-CM или ICD-10-CM. Данные об общем количестве участников с эпизодами АКП представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
5-7 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PCV13 VE для первого случая пневмококковой пневмонии или пневмонии с неустановленными причинами в 0-3, 3-5, 5-7 и в целом годы наблюдения
Временное ограничение: От 0 до 3 лет, от 3 до 5 лет и от 5 до 7 лет последующего наблюдения (максимум до 8,25 лет)
Эффективность вакцины рассчитывали как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и получали из Cox-MSM после применения весов ИПТ *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. Данные об общем количестве участников с эпизодами пневмококковой пневмонии или пневмонии неустановленных причин представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
От 0 до 3 лет, от 3 до 5 лет и от 5 до 7 лет последующего наблюдения (максимум до 8,25 лет)
PCV13 VE для первого случая пневмонии с неустановленными причинами в 0-3, 3-5, 5-7 и в целом годы наблюдения
Временное ограничение: От 0 до 3 лет, от 3 до 5 лет и от 5 до 7 лет последующего наблюдения (максимум до 8,25 лет)
VE рассчитывался как [(1-отношение рисков (HR)] * 100 и был получен из Cox-MSM после применения весов IPT *IPC. IPTW был создан на основе прогнозируемых вероятностей статуса вакцинации (оценки склонности) для создания псевдопопуляций, в которых любые дисбалансы потенциальных факторов, искажающих статус вакцинации, были уменьшены. IPCW использовался для корректировки информационной цензуры. Пневмонию с неустановленными причинами выявляли на основании кодов МКБ-9-КМ или МКБ-10-КМ. Данные об общем количестве участников с эпизодами пневмонии неустановленных причин представлены в описательном разделе, а данные об эффективности вакцины (IPTW*IPCW + несбалансированные переменные) представлены в разделе статистического анализа. Статус вакцинации против ЦВС-13 менялся во времени (т. е. статус вакцинации не был зафиксирован в начале наблюдения, и участники могли получать ЦВС-13 во время наблюдения).
От 0 до 3 лет, от 3 до 5 лет и от 5 до 7 лет последующего наблюдения (максимум до 8,25 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1851217
  • NCT05794191 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться