HIV 감염자에 대한 폐렴구균 백신의 효과에 대해 알아보기 위한 연구
2025년 9월 30일 업데이트: Pfizer
HIV 감염자에서 13가 폐렴구균 접합체 백신의 유효성 평가
이 연구의 목적은 백신(Prevnar 13, PCV13)이 성인 HIV 감염자의 질병 예방에 얼마나 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
연구 대상 질병은 폐렴입니다. 대부분 박테리아 - 폐렴 구균에 의해 발생합니다. 이 연구는 또한 혈류로 퍼지는 폐렴의 유형을 평가합니다.
연구의 모든 참가자는 건강 관리 데이터베이스에서 식별됩니다. HIV에 걸린 성인은 데이터베이스에서 HIV를 확인한 의학적 진단을 찾아 식별됩니다. 예방 접종은 백신 투여 또는 PCV13을 찾아 데이터베이스에서 식별됩니다.
참가자는 위에서 언급한 질병 중 하나가 있는지 여부를 확인하기 위해 데이터베이스에서 추적됩니다. 질병이 있는 예방 접종 참가자의 수는 백신은 없지만 질병이 있는 참가자 수와 비교됩니다. 이것은 백신이 얼마나 잘 작동하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
350399
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의료 관리 데이터베이스의 HIV 감염자
설명
포함 기준:
- 최소 30일 동안 HIV와 관련된 최소 1명의 입원환자 또는 2개 이상의 외래환자 코드로 정의된 HIV 감염
- 최초 HIV 관련 코드 작성 당시 최소 18세
- 첫 번째 HIV 관련 코드 이전에 의료 및 약국 플랜에 최소 6개월 연속 등록
제외 기준:
- 첫 번째 HIV 관련 코드 이전에 PCV13 백신 접종의 증거
- 색인 날짜가 2015년 1월 1일 이후인 성인 HIV 환자 중 첫 번째 HIV 관련 코드 이전에 항레트로바이러스 요법(ART)을 사용한 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HIV 감염자(PLWH)
HIV에 걸린 성인
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PCV13 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 첫 번째 사례에 대한 PCV13 백신 유효성(VE): 전반적인 추적 조사
기간: 색인 날짜부터 가장 이른 사망일, 건강 보험 등록 종료 또는 연구 종료 기간(최대 8.25년)까지
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VE:[(1-위험비(HR)]*100이며 역치료 확률(IPT)*역 검열 확률(IPC) 가중치를 적용한 후 한계 구조적 Cox 모델(Cox-MSM)에서 얻었습니다. IPTW는 백신 접종 상태에 대한 예측 확률(성향 점수)로부터 생성되어 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 변수의 불균형이 감소되는 유사 모집단을 생성했습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
IPD: 국제 질병 분류, 9차 개정판, 임상 수정(ICD-9-CM) 또는 ICD-10-CM을 기준으로 합니다. IPD가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명에 보고되고 VE(IPTW*IPCW+불균형 변수)는 통계 섹션에 보고됩니다. PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 후속 조치 시작 시 백신 접종 상태가 고정되지 않았으며 참가자는 백신 접종 상태가 후속 조치 중 PCV13).
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색인 날짜부터 가장 이른 사망일, 건강 보험 등록 종료 또는 연구 종료 기간(최대 8.25년)까지
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0-3년 후속 조치에서 IPD의 첫 번째 이벤트에 대한 VE
기간: 0~3년의 후속 조치
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VE: [(1-위험비(HR)] * 100이며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
IPD는 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
IPD 에피소드가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명 섹션에 보고되고 백신 유효성에 대한 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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0~3년의 후속 조치
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3-5년간의 후속 조치에서 IPD의 첫 번째 이벤트에 대한 VE
기간: 3~5년 추적 관찰
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백신 유효성은 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
IPD는 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
IPD 에피소드가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명 섹션에 보고되고 백신 유효성에 대한 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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3~5년 추적 관찰
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5-7년간의 후속 조치에서 IPD의 첫 번째 이벤트에 대한 VE
기간: 5~7년 추적 관찰
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백신 유효성은 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
IPD는 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
IPD 에피소드가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명 섹션에 보고되고 백신 유효성에 대한 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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5~7년 추적 관찰
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폐렴구균성 폐렴(PP)의 첫 사례에 대한 PCV13 VE: 전반적인 추적조사
기간: 색인 날짜부터 가장 이른 사망일, 건강 보험 등록 종료 또는 연구 종료 기간(최대 8.25년)까지
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백신 유효성은 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
PP는 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
PP 에피소드가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명 섹션에 보고되고 백신 유효성에 대한 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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색인 날짜부터 가장 이른 사망일, 건강 보험 등록 종료 또는 연구 종료 기간(최대 8.25년)까지
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0~3년차 후속 조치에서 PP의 첫 번째 이벤트에 대한 VE
기간: 0~3년의 후속 조치
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백신 유효성은 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
PP는 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
PP 에피소드가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 백신 유효성에 대한 설명 섹션 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)에 보고되며 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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0~3년의 후속 조치
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3~5년 후의 후속 조치에서 PP의 첫 번째 이벤트에 대한 VE
기간: 3~5년 추적 관찰
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백신 유효성은 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
PP는 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
PP 에피소드가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명 섹션에 보고되고 백신 유효성에 대한 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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3~5년 추적 관찰
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5~7년간의 후속 조치에서 PP의 첫 번째 이벤트에 대한 VE
기간: 5~7년 추적 관찰
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백신 유효성은 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
PP는 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
PP 에피소드가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명 섹션에 보고되고 백신 유효성에 대한 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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5~7년 추적 관찰
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모든 원인에 의한 폐렴(ACP)의 첫 사례에 대한 PCV13 VE: 전반적인 추적 조사
기간: 색인 날짜부터 가장 이른 사망일, 건강 보험 등록 종료 또는 연구 종료 기간(최대 8.25년)까지
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백신 유효성은 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
ACP는 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
ACP 에피소드가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명 섹션에 보고되고 백신 유효성에 대한 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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색인 날짜부터 가장 이른 사망일, 건강 보험 등록 종료 또는 연구 종료 기간(최대 8.25년)까지
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0-3년 후속 조치 시 ACP의 첫 번째 이벤트에 대한 VE
기간: 0~3년의 후속 조치
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백신 유효성은 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
ACP는 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
ACP 에피소드가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명 섹션에 보고되고 백신 유효성에 대한 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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0~3년의 후속 조치
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3~5년간의 후속 조치에서 ACP의 첫 번째 이벤트에 대한 VE
기간: 3~5년 추적 관찰
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백신 유효성은 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
ACP는 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
ACP 에피소드가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명 섹션에 보고되고 백신 유효성에 대한 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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3~5년 추적 관찰
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5-7년간의 후속 조치에서 ACP의 첫 번째 이벤트에 대한 VE
기간: 5~7년 추적 관찰
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백신 유효성은 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
ACP는 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
ACP 에피소드가 있는 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명 섹션에 보고되고 백신 유효성에 대한 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 후속 조치 시작 시 백신 접종 상태가 고정되지 않았으며 참가자는 후속 조치 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다.
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5~7년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-3, 3-5, 5-7 및 전체 추적 기간에 폐렴구균성 폐렴 또는 원인 불명의 폐렴의 첫 번째 사례에 대한 PCV13 VE
기간: 0~3년, 3~5년, 5~7년 추적 관찰(최대 8.25년)
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백신 유효성은 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
설명 섹션에는 폐렴구균성 폐렴 또는 원인 불명의 폐렴이 발생한 총 참가자 수에 대한 데이터가 보고되고 통계 분석 섹션에는 백신 유효성 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)가 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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0~3년, 3~5년, 5~7년 추적 관찰(최대 8.25년)
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0-3, 3-5, 5-7 및 전체 추적 기간에 불특정 원인 폐렴의 첫 번째 사건에 대한 PCV13 VE
기간: 0~3년, 3~5년, 5~7년 추적 관찰(최대 8.25년)
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VE는 [(1-위험비(HR)] * 100으로 계산되었으며 IPT *IPC 가중치를 적용한 후 Cox-MSM에서 얻었습니다.
IPTW는 백신 접종 상태에 따른 잠재적 혼란 요인의 불균형이 감소된 유사 모집단을 생성하기 위해 예방 접종 상태(성향 점수)의 예측 확률로부터 생성되었습니다.
IPCW는 유익한 검열을 조정하는 데 사용되었습니다.
원인 불특정 폐렴은 ICD-9-CM 또는 ICD-10-CM 코드를 기반으로 식별되었습니다.
원인 불명의 폐렴이 발생한 총 참가자 수에 대한 데이터는 설명 섹션에 보고되고 백신 유효성에 대한 데이터(IPTW*IPCW + 불균형 변수)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
PCV13 백신 접종 상태는 시간에 따라 변하는 노출이었습니다(즉, 백신 접종 상태는 추적 조사 시작 시 고정되지 않았으며 참가자는 추적 조사 중에 PCV13을 접종받을 수 있었습니다).
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0~3년, 3~5년, 5~7년 추적 관찰(최대 8.25년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1851217
- NCT05794191 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .