一项了解肺炎球菌疫苗对 HIV 感染者影响的研究
2023年12月21日 更新者:Pfizer
评估 13 价肺炎球菌结合疫苗在 HIV 感染者中的有效性
本研究的目的是了解疫苗(Prevnar 13、PCV13)在预防感染 HIV 的成年人中的疾病效果如何。
研究的疾病是肺炎。 大多数是由细菌引起的 - 肺炎球菌。 这项研究还评估了传播到血液中的肺炎类型。
研究中的所有参与者都将在医疗保健数据库中被识别。 将通过从数据库中查找已确认感染 HIV 的医学诊断来识别感染 HIV 的成年人。 疫苗接种将通过寻找疫苗管理或 PCV13 在数据库中确定。
将在数据库中跟踪参与者,以查看他们是否患有上述疾病之一。 将接种疫苗的患有疾病的参与者人数与未接种疫苗但患有疾病的参与者人数进行比较。 这将有助于了解疫苗的效果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码:1-800-718-1021
- 邮箱:ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10017
- 招聘中
- Pfizer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
医疗保健管理数据库中的 HIV 感染者
描述
纳入标准:
- HIV 感染定义为至少 30 天至少一名住院患者或≥2 名门诊患者与 HIV 相关
- 在输入第一个 HIV 相关代码时至少年满 18 岁
- 在第一个 HIV 相关代码之前至少连续六个月参加医疗和药房计划
排除标准:
- 在第一个 HIV 相关代码之前接种 PCV13 疫苗的证据
- 索引日期为 2015 年 1 月 1 日或之后的 HIV 感染者在第一个 HIV 相关代码之前使用抗逆转录病毒疗法 (ART) 的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
艾滋病病毒感染者(PLWH)
成人艾滋病病毒感染者
|
PCV13 管理
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
侵袭性肺炎球菌病的发病率
大体时间:2014年7月1日-2022年9月30日(学习期限)
|
ICD9或ICD10代码诊断IPD病历
|
2014年7月1日-2022年9月30日(学习期限)
|
全因肺炎的发病率
大体时间:2014年7月1日-2022年9月30日(学习期限)
|
ICD9-ICD10代码诊断的全因肺炎发病率
|
2014年7月1日-2022年9月30日(学习期限)
|
肺炎球菌肺炎的发病率
大体时间:2014年7月1日-2022年9月30日(学习期限)
|
ICD9/ICD10编码诊断肺炎球菌肺炎
|
2014年7月1日-2022年9月30日(学习期限)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
肺炎球菌肺炎或不明原因肺炎的发病率
大体时间:2014年7月1日-2022年9月30日(学习时间)
|
2014年7月1日-2022年9月30日(学习时间)
|
不明原因肺炎的发病率
大体时间:2014年7月1日-2022年9月30日(学习时间)
|
2014年7月1日-2022年9月30日(学习时间)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月22日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月20日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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