Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om effekten av pneumokokkvaksine hos mennesker med HIV

30. september 2025 oppdatert av: Pfizer

Vurdering av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksineeffektivitet blant mennesker med HIV

Formålet med denne studien er å lære om hvor godt en vaksine (Prevnar 13, PCV13) virker for å forebygge sykdom hos voksne med HIV.

Sykdommene som er undersøkt er lungebetennelse. Mest de som er forårsaket av bakteriene - pneumokokker. Denne studien evaluerer også typen lungebetennelse som spres til blodet.

Alle deltakerne i studien vil bli identifisert i helsevesenets databaser. Voksne med hiv vil bli identifisert ved å se etter en medisinsk diagnose som har bekreftet hiv fra databasene. Vaksinasjon vil bli identifisert i databasene ved å se etter vaksineadministrasjon eller etter PCV13.

Deltakerne vil bli fulgt i databasene for å se om de har en av sykdommene nevnt ovenfor eller ikke. Antall vaksinerte deltakere med sykdommene vil bli sammenlignet med antall deltakere uten vaksinene, men med sykdommene. Dette vil bidra til å forstå hvor godt vaksinen fungerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350399

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med HIV i en administrativ database for helsevesenet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infeksjon definert som minst én poliklinisk pasient eller ≥2 polikliniske koder relatert til HIV minst 30 dager
  2. Minst 18 år på tidspunktet for den første HIV-relaterte koden
  3. Minst seks måneder med kontinuerlig påmelding i medisinske og apotekplaner før den første HIV-relaterte koden

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på PCV13-vaksinasjon før den første HIV-relaterte koden
  2. Bevis på bruk av antiretroviral terapi (ART) før den første HIV-relaterte koden blant voksne med HIV hvis indeksdato er 1. januar 2015 eller senere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som lever med HIV (PLWH)
Voksne med HIV
Biologisk: Vaksineadministrasjon
PCV13 administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCV13-vaksineeffektivitet (VE) for første hendelse av invasiv pneumokokksykdom (IPD): Samlet oppfølging
Tidsramme: Fra indeksdato til tidligste død, slutten av påmelding til helseplan eller slutten av studieperioden (maksimalt opptil 8,25 år)
VE:[(1-hazard ratio (HR)]*100 og ble hentet fra marginale strukturelle Cox-modeller (Cox-MSM) etter bruk av invers sannsynlighet for behandling (IPT)*Invers sannsynlighet for sensurering (IPC)vekter. IPTW ble generert fra predikerte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus- for å skape potensielle ubalanser i forhold til populasjoner hvor potensielle ubalanser. ved vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. IPD: basert på International Classification of Diseases, 9. revisjon, Clinical Modification(ICD-9-CM)eller ICD-10-CM.Data for totalt antall deltakere med IPD er rapportert i beskrivende og VE (IPTW*IPCW+ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk avsnitt.PCV13 vaksinasjonsstatus var en tid varierende eksponering ved oppfølging, og vaksinasjon var ikke fastsatt. deltakere kunne motta PCV13 under oppfølging).
Fra indeksdato til tidligste død, slutten av påmelding til helseplan eller slutten av studieperioden (maksimalt opptil 8,25 år)
VE for første arrangement av IPD ved 0-3 års oppfølging
Tidsramme: 0 til 3 års oppfølging
VE: [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. IPD ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder med IPD er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
0 til 3 års oppfølging
VE for første arrangement av IPD ved 3-5 års oppfølging
Tidsramme: 3 til 5 års oppfølging
Vaksinens effektivitet ble beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. IPD ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder med IPD er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
3 til 5 års oppfølging
VE for første arrangement av IPD ved 5-7 års oppfølging
Tidsramme: 5 til 7 års oppfølging
Vaksinens effektivitet ble beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. IPD ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder med IPD er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
5 til 7 års oppfølging
PCV13 VE for første hendelse av pneumokokklungebetennelse (PP): Samlet oppfølging
Tidsramme: Fra indeksdato til tidligste død, slutten av påmelding til helseplan eller slutten av studieperioden (maksimalt opptil 8,25 år)
Vaksinens effektivitet ble beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. PP ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder av PP er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
Fra indeksdato til tidligste død, slutten av påmelding til helseplan eller slutten av studieperioden (maksimalt opptil 8,25 år)
VE for første arrangement av PP ved 0-3 års oppfølging
Tidsramme: 0 til 3 års oppfølging
Vaksinens effektivitet ble beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. PP ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder av PP er rapportert i den beskrivende delen data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
0 til 3 års oppfølging
VE for første arrangement av PP ved 3-5 års oppfølging
Tidsramme: 3 til 5 års oppfølging
Vaksinens effektivitet ble beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. PP ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder av PP er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
3 til 5 års oppfølging
VE for første arrangement av PP ved 5-7 års oppfølging
Tidsramme: 5 til 7 års oppfølging
Vaksinens effektivitet ble beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. PP ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder av PP er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
5 til 7 års oppfølging
PCV13 VE for First Event of All-cause Pneumonia (ACP): Samlet oppfølging
Tidsramme: Fra indeksdato til tidligste død, slutten av påmelding til helseplan eller slutten av studieperioden (maksimalt opptil 8,25 år)
Vaksinens effektivitet ble beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. ACP ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder av ACP er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
Fra indeksdato til tidligste død, slutten av påmelding til helseplan eller slutten av studieperioden (maksimalt opptil 8,25 år)
VE for første arrangement av ACP ved 0-3 års oppfølging
Tidsramme: 0 til 3 års oppfølging
Vaksinens effektivitet ble beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. ACP ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder av ACP er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
0 til 3 års oppfølging
VE for første arrangement av ACP ved 3-5 års oppfølging
Tidsramme: 3 til 5 års oppfølging
Vaksinens effektivitet ble beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. ACP ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder av ACP er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
3 til 5 års oppfølging
VE for første arrangement av ACP ved 5-7 års oppfølging
Tidsramme: 5 til 7 års oppfølging
Vaksinens effektivitet ble beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. ACP ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder av ACP er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus var ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen.
5 til 7 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCV13 VE for første hendelse av pneumokokk-lungebetennelse eller lungebetennelse med uspesifiserte årsaker ved 0-3, 3-5, 5-7 og generelle år med oppfølging
Tidsramme: 0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 år med oppfølging (maksimalt inntil 8,25 år)
Vaksinens effektivitet ble beregnet som [(1- hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. Data for totalt antall deltakere med episoder med pneumokokkpneumoni eller lungebetennelse med uspesifiserte årsaker er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 år med oppfølging (maksimalt inntil 8,25 år)
PCV13 VE for første hendelse av lungebetennelse med uspesifiserte årsaker ved 0-3, 3-5, 5-7 og generelle år med oppfølging
Tidsramme: 0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 år med oppfølging (maksimalt inntil 8,25 år)
VE ble beregnet som [(1-hazard ratio (HR)] * 100 og ble hentet fra Cox-MSM etter påføring av IPT *IPC-vektene. IPTW ble generert fra forutsagte sannsynligheter for vaksinasjonsstatus (tilbøyelighetsscore) for å skape pseudopopulasjoner der eventuelle ubalanser i de potensielle forvekslingene etter vaksinasjonsstatus ble redusert. IPCW ble brukt til å justere for informativ sensurering. Lungebetennelse med uspesifiserte årsaker ble identifisert basert på ICD-9-CM- eller ICD-10-CM-koder. Data for totalt antall deltakere med episoder av lungebetennelse med uspesifiserte årsaker er rapportert i den beskrivende delen og data for vaksineeffektivitet (IPTW*IPCW + ubalanserte variabler) er rapportert i statistisk analyseseksjon. PCV13-vaksinasjonsstatus var en tidsvarierende eksponering (dvs. vaksinasjonsstatus ble ikke fastsatt ved starten av oppfølgingen og deltakerne kunne motta PCV13 under oppfølgingen).
0 til 3 år, 3 til 5 år og 5 til 7 år med oppfølging (maksimalt inntil 8,25 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1851217
  • NCT05794191 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere