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Une étude pour en savoir plus sur les effets du vaccin antipneumococcique chez les personnes vivant avec le VIH

30 septembre 2025 mis à jour par: Pfizer

Évaluation de l'efficacité du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez les personnes vivant avec le VIH

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'efficacité d'un vaccin (Prevnar 13, PCV13) dans la prévention de la maladie chez les adultes vivant avec le VIH.

Les maladies étudiées sont la pneumonie. Principalement celles causées par la bactérie - le pneumocoque. Cette étude évalue également le type de pneumonie qui se propage dans la circulation sanguine.

Tous les participants à l'étude seront identifiés dans les bases de données sur les soins de santé. Les adultes séropositifs seront identifiés en recherchant un diagnostic médical qui a confirmé le VIH dans les bases de données. La vaccination sera identifiée dans les bases de données en recherchant l'administration du vaccin ou le PCV13.

Les participants seront suivis dans les bases de données pour voir s'ils ont ou non l'une des maladies mentionnées ci-dessus. Le nombre de participants vaccinés avec les maladies sera comparé au nombre de participants sans vaccins mais avec les maladies. Cela aidera à comprendre dans quelle mesure le vaccin a fonctionné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350399

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes vivant avec le VIH dans une base de données administrative des soins de santé

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection à VIH définie comme au moins un patient hospitalisé ou ≥2 codes de consultation externe liés au VIH au moins 30 jours
  2. Au moins 18 ans au moment du premier code lié au VIH
  3. Au moins six mois d'inscription continue à des régimes médicaux et pharmaceutiques avant le premier code lié au VIH

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de vaccination contre le PCV13 avant le premier code lié au VIH
  2. Preuve de l'utilisation de la thérapie antirétrovirale (ART) avant le premier code lié au VIH chez les adultes séropositifs dont la date d'index est le 1er janvier 2015 ou après.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes vivant avec le VIH (PVVIH)
Adultes séropositifs
Biologique: Administration des vaccins
Gestion du PCV13

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du vaccin PCV13 (VE) pour le premier événement de maladie pneumococcique invasive (IPD) : suivi global
Délai: De la date d'indexation jusqu'au premier en date du décès, de la fin de l'inscription au plan de santé ou de la fin de la période d'études (maximum jusqu'à 8,25 ans)
VE : [(1-hazard ratio (HR)]*100 et a été obtenu à partir de modèles structurels marginaux de Cox (Cox-MSM) après application des poids de probabilité inverse de traitement (IPT)*Probabilité inverse de censure (IPC). L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites de statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations où tout déséquilibre des facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. IPD : basé sur la Classification internationale des maladies, 9e révision, modification clinique (ICD-9-CM) ou ICD-10-CM. Les données pour le nombre total de participants atteints d'IPD sont rapportées de manière descriptive et l'EV (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) est rapportée dans la section statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
De la date d'indexation jusqu'au premier en date du décès, de la fin de l'inscription au plan de santé ou de la fin de la période d'études (maximum jusqu'à 8,25 ans)
VE pour le premier événement d'IPD à 0-3 ans de suivi
Délai: 0 à 3 ans de suivi
VE : [(1 rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenu auprès de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. L'IPD a été identifié sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes d'IPD sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
0 à 3 ans de suivi
VE pour le premier événement d'IPD à 3-5 ans de suivi
Délai: 3 à 5 ans de suivi
L'efficacité du vaccin a été calculée comme suit : [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. L'IPD a été identifié sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes d'IPD sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
3 à 5 ans de suivi
VE pour le premier événement d'IPD à 5-7 ans de suivi
Délai: 5 à 7 ans de suivi
L'efficacité du vaccin a été calculée comme suit : [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. L'IPD a été identifié sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes d'IPD sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
5 à 7 ans de suivi
PCV13 VE pour le premier événement de pneumonie à pneumocoque (PP) : suivi global
Délai: De la date d'indexation jusqu'au premier en date du décès, de la fin de l'inscription au plan de santé ou de la fin de la période d'études (maximum jusqu'à 8,25 ans)
L'efficacité du vaccin a été calculée comme suit : [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. PP a été identifié sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes de PP sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
De la date d'indexation jusqu'au premier en date du décès, de la fin de l'inscription au plan de santé ou de la fin de la période d'études (maximum jusqu'à 8,25 ans)
VE pour le premier événement de PP à 0-3 ans de suivi
Délai: 0 à 3 ans de suivi
L'efficacité du vaccin a été calculée comme suit : [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. PP a été identifié sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes de PP sont rapportées dans la section descriptive. Les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
0 à 3 ans de suivi
VE pour le premier événement de PP à 3-5 ans de suivi
Délai: 3 à 5 ans de suivi
L'efficacité du vaccin a été calculée comme suit : [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. PP a été identifié sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes de PP sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
3 à 5 ans de suivi
VE pour le premier événement de PP à 5-7 ans de suivi
Délai: 5 à 7 ans de suivi
L'efficacité du vaccin a été calculée comme suit : [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. PP a été identifié sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes de PP sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
5 à 7 ans de suivi
PCV13 VE pour le premier événement de pneumonie toutes causes (ACP) : suivi global
Délai: De la date d'indexation jusqu'au premier en date du décès, de la fin de l'inscription au plan de santé ou de la fin de la période d'études (maximum jusqu'à 8,25 ans)
L'efficacité du vaccin a été calculée comme suit : [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. L'ACP a été identifié sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes d'ACP sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
De la date d'indexation jusqu'au premier en date du décès, de la fin de l'inscription au plan de santé ou de la fin de la période d'études (maximum jusqu'à 8,25 ans)
VE pour le premier événement d'ACP à 0-3 ans de suivi
Délai: 0 à 3 ans de suivi
L'efficacité du vaccin a été calculée comme suit : [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. L'ACP a été identifié sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes d'ACP sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
0 à 3 ans de suivi
VE pour le premier événement d'ACP à 3-5 ans de suivi
Délai: 3 à 5 ans de suivi
L'efficacité du vaccin a été calculée comme suit : [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. L'ACP a été identifié sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes d'ACP sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
3 à 5 ans de suivi
VE pour le premier événement d'ACP à 5-7 ans de suivi
Délai: 5 à 7 ans de suivi
L'efficacité du vaccin a été calculée comme suit : [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. L'ACP a été identifié sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes d'ACP sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et que les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi.
5 à 7 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCV13 VE pour le premier événement de pneumonie à pneumocoque ou de pneumonie de causes non précisées à 0-3, 3-5, 5-7 et au total des années de suivi
Délai: 0 à 3 ans, 3 à 5 ans et 5 à 7 ans de suivi (maximum jusqu'à 8,25 ans)
L'efficacité du vaccin a été calculée comme suit : [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT *IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes de pneumonie à pneumocoque ou de pneumonie avec des causes non précisées sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
0 à 3 ans, 3 à 5 ans et 5 à 7 ans de suivi (maximum jusqu'à 8,25 ans)
PCV13 VE pour le premier événement de pneumonie de causes non précisées à 0-3, 3-5, 5-7 et au total des années de suivi
Délai: 0 à 3 ans, 3 à 5 ans et 5 à 7 ans de suivi (maximum jusqu'à 8,25 ans)
L'VE a été calculée comme [(1-rapport de risque (HR)] * 100 et a été obtenue à partir de Cox-MSM après application des poids IPT * IPC. L'IPTW a été généré à partir des probabilités prédites du statut vaccinal (scores de propension) pour créer des pseudo-populations dans lesquelles tout déséquilibre dans les facteurs de confusion potentiels selon le statut vaccinal a été réduit. IPCW a été utilisé pour ajuster la censure informative. Une pneumonie de cause non précisée a été identifiée sur la base des codes ICD-9-CM ou ICD-10-CM. Les données sur le nombre total de participants présentant des épisodes de pneumonie avec des causes non précisées sont rapportées dans la section descriptive et les données sur l'efficacité du vaccin (IPTW*IPCW + variables déséquilibrées) sont rapportées dans la section d'analyse statistique. Le statut vaccinal contre le PCV13 était une exposition variable dans le temps (c'est-à-dire que le statut vaccinal n'était pas fixé au début du suivi et les participants pouvaient recevoir le PCV13 pendant le suivi).
0 à 3 ans, 3 à 5 ans et 5 à 7 ans de suivi (maximum jusqu'à 8,25 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1851217
  • NCT05794191 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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