Une étude pour en savoir plus sur les effets du vaccin antipneumococcique chez les personnes vivant avec le VIH
21 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer
Évaluation de l'efficacité du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent chez les personnes vivant avec le VIH
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'efficacité d'un vaccin (Prevnar 13, PCV13) dans la prévention de la maladie chez les adultes vivant avec le VIH.
Les maladies étudiées sont la pneumonie. Principalement celles causées par la bactérie - le pneumocoque. Cette étude évalue également le type de pneumonie qui se propage dans la circulation sanguine.
Tous les participants à l'étude seront identifiés dans les bases de données sur les soins de santé. Les adultes séropositifs seront identifiés en recherchant un diagnostic médical qui a confirmé le VIH dans les bases de données. La vaccination sera identifiée dans les bases de données en recherchant l'administration du vaccin ou le PCV13.
Les participants seront suivis dans les bases de données pour voir s'ils ont ou non l'une des maladies mentionnées ci-dessus. Le nombre de participants vaccinés avec les maladies sera comparé au nombre de participants sans vaccins mais avec les maladies. Cela aidera à comprendre dans quelle mesure le vaccin a fonctionné.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Recrutement
- Pfizer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnes vivant avec le VIH dans une base de données administrative des soins de santé
La description
Critère d'intégration:
- Infection à VIH définie comme au moins un patient hospitalisé ou ≥2 codes de consultation externe liés au VIH au moins 30 jours
- Au moins 18 ans au moment du premier code lié au VIH
- Au moins six mois d'inscription continue à des régimes médicaux et pharmaceutiques avant le premier code lié au VIH
Critère d'exclusion:
- Preuve de vaccination contre le PCV13 avant le premier code lié au VIH
- Preuve de l'utilisation de la thérapie antirétrovirale (ART) avant le premier code lié au VIH chez les adultes séropositifs dont la date d'index est le 1er janvier 2015 ou après.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes vivant avec le VIH (PVVIH)
Adultes séropositifs
|
Gestion du PCV13
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la pneumococcie invasive
Délai: 1 juillet 2014 - 30 septembre 2022 (durée des études)
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Dossier médical pour IPD diagnostiqué par le code ICD9 ou ICD10
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1 juillet 2014 - 30 septembre 2022 (durée des études)
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Incidence de toutes les causes de pneumonie
Délai: 1er juillet 2014 - 30 septembre 2022 (durée des études)
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Incidence des pneumonies toutes causes diagnostiquées par le code ICD9 - ICD10
|
1er juillet 2014 - 30 septembre 2022 (durée des études)
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Incidence de la pneumonie à pneumocoques
Délai: 1er juillet 2014 - 30 septembre 2022 (durée des études)
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Diagnostic de pneumonie à pneumocoque par code ICD9 / ICD10
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1er juillet 2014 - 30 septembre 2022 (durée des études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de pneumonie à pneumocoque ou de pneumonie sans précision
Délai: 1er juillet 2014 - 30 septembre 2022 (période d'étude)
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1er juillet 2014 - 30 septembre 2022 (période d'étude)
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Incidence de la pneumonie de causes non précisées
Délai: 1er juillet 2014 - 30 septembre 2022 (période d'étude)
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1er juillet 2014 - 30 septembre 2022 (période d'étude)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2023
Première publication (Réel)
3 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1851217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .