Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie skutków szczepionki przeciw pneumokokom u osób z HIV

30 września 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Ocena skuteczności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom wśród osób zakażonych wirusem HIV

Celem tego badania jest poznanie skuteczności szczepionki (Prevnar 13, PCV13) w zapobieganiu chorobom u dorosłych z HIV.

Badane choroby to zapalenie płuc. Głównie te wywołane przez bakterie – pneumokoki. Badanie to ocenia również rodzaj zapalenia płuc, które rozprzestrzenia się do krwioobiegu.

Wszyscy uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani w bazach danych służby zdrowia. Dorośli z HIV zostaną zidentyfikowani poprzez wyszukanie w bazach danych diagnozy medycznej potwierdzającej obecność wirusa HIV. Szczepienia będą identyfikowane w bazach danych poprzez wyszukiwanie podania szczepionki lub PCV13.

Uczestnicy będą śledzeni w bazach danych, aby sprawdzić, czy mają jedną z wyżej wymienionych chorób, czy nie. Liczba uczestników zaszczepionych z chorobami zostanie porównana z liczbą uczestników bez szczepionek, ale z chorobami. Pomoże to zrozumieć, jak dobrze zadziałała szczepionka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350399

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z HIV w administracyjnej bazie danych opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie wirusem HIV zdefiniowane jako co najmniej jeden szpitalny lub ≥2 kody ambulatoryjne związane z HIV przez co najmniej 30 dni
  2. Co najmniej 18 lat w momencie pierwszego kodu związanego z HIV
  3. Co najmniej sześć miesięcy ciągłej rejestracji w planach medycznych i farmaceutycznych przed pierwszym kodem związanym z HIV

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód szczepienia PCV13 przed pierwszym kodem związanym z HIV
  2. Dowody stosowania terapii antyretrowirusowej (ART) przed pierwszym kodem związanym z HIV wśród dorosłych z HIV, których data indeksu przypada na 1 stycznia 2015 r. lub później.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby żyjące z HIV (PLWH)
Dorośli z HIV
Biologiczny: Administracja szczepionek
Podanie PCV13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki PCV13 (VE) w przypadku pierwszego zdarzenia inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD): ogólna obserwacja
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do najwcześniejszej daty śmierci, zakończenia zapisania się do planu zdrowotnego lub zakończenia okresu studiów (maksymalnie do 8,25 lat)
VE:[(1-współczynnik ryzyka (HR)]*100 i uzyskano z marginalnych strukturalnych modeli Coxa (Cox-MSM) po zastosowaniu odwrotnego prawdopodobieństwa leczenia (IPT)*Odwrotne prawdopodobieństwo cenzurowania (IPC)mas.IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w zakresie potencjalnych czynników zakłócających w zależności od statusu szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. IPD: w oparciu o Międzynarodową Klasyfikację Chorób, rewizję 9, modyfikację kliniczną (ICD-9-CM) lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników z IChP podano w sposób opisowy, a VE (IPTW*IPCW + niezrównoważone zmienne) podano w części statystycznej. Stan szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie został ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymać PCV13 podczas obserwacji).
Od daty indeksowania do najwcześniejszej daty śmierci, zakończenia zapisania się do planu zdrowotnego lub zakończenia okresu studiów (maksymalnie do 8,25 lat)
VE dla pierwszego zdarzenia IPD po 0-3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 0 do 3 lat obserwacji
VE: [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. IPD identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody IChP, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + zmienne niezrównoważone) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
0 do 3 lat obserwacji
VE dla pierwszego zdarzenia IChP po 3-5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 do 5 lat obserwacji
Skuteczność szczepionki obliczono jako [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. IPD identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody IChP, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + zmienne niezrównoważone) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
3 do 5 lat obserwacji
VE dla pierwszego zdarzenia IChP po 5-7 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 do 7 lat obserwacji
Skuteczność szczepionki obliczono jako [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. IPD identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody IChP, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + zmienne niezrównoważone) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
5 do 7 lat obserwacji
PCV13 VE w przypadku pierwszego zdarzenia pneumokokowego zapalenia płuc (PP): ogólna obserwacja
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do najwcześniejszej daty śmierci, zakończenia zapisania się do planu zdrowotnego lub zakończenia okresu studiów (maksymalnie do 8,25 lat)
Skuteczność szczepionki obliczono jako [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. PP identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody PP, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + zmienne niezrównoważone) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
Od daty indeksowania do najwcześniejszej daty śmierci, zakończenia zapisania się do planu zdrowotnego lub zakończenia okresu studiów (maksymalnie do 8,25 lat)
VE dla pierwszego zdarzenia PP po 0-3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 0 do 3 lat obserwacji
Skuteczność szczepionki obliczono jako [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. PP identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody PP, podano w części opisowej. Dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + zmienne niezrównoważone) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
0 do 3 lat obserwacji
VE dla pierwszego zdarzenia PP po 3-5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 do 5 lat obserwacji
Skuteczność szczepionki obliczono jako [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. PP identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody PP, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + zmienne niezrównoważone) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
3 do 5 lat obserwacji
VE dla pierwszego zdarzenia PP po 5-7 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 do 7 lat obserwacji
Skuteczność szczepionki obliczono jako [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. PP identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody PP, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + zmienne niezrównoważone) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
5 do 7 lat obserwacji
PCV13 VE w przypadku pierwszego zdarzenia zapalenia płuc o dowolnej przyczynie (ACP): ogólna obserwacja
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do najwcześniejszej daty śmierci, zakończenia zapisania się do planu zdrowotnego lub zakończenia okresu studiów (maksymalnie do 8,25 lat)
Skuteczność szczepionki obliczono jako [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. ACP identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody ACP, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + niezrównoważone zmienne) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
Od daty indeksowania do najwcześniejszej daty śmierci, zakończenia zapisania się do planu zdrowotnego lub zakończenia okresu studiów (maksymalnie do 8,25 lat)
VE dla pierwszego zdarzenia ACP po 0-3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 0 do 3 lat obserwacji
Skuteczność szczepionki obliczono jako [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. ACP identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody ACP, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + niezrównoważone zmienne) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
0 do 3 lat obserwacji
VE dla pierwszego zdarzenia ACP po 3-5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3 do 5 lat obserwacji
Skuteczność szczepionki obliczono jako [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. ACP identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody ACP, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + niezrównoważone zmienne) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
3 do 5 lat obserwacji
VE dla pierwszego zdarzenia ACP po 5-7 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 do 7 lat obserwacji
Skuteczność szczepionki obliczono jako [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. ACP identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody ACP, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + niezrównoważone zmienne) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
5 do 7 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCV13 VE w przypadku pierwszego zdarzenia pneumokokowego zapalenia płuc lub zapalenia płuc o nieokreślonej przyczynie w 0-3, 3-5, 5-7 i całkowitych latach obserwacji
Ramy czasowe: 0 do 3 lat, 3 do 5 lat i 5 do 7 lat obserwacji (maksymalnie do 8,25 lat)
Skuteczność szczepionki obliczono jako [(1- współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody pneumokokowego zapalenia płuc lub zapalenia płuc o nieokreślonej przyczynie, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + niezrównoważone zmienne) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
0 do 3 lat, 3 do 5 lat i 5 do 7 lat obserwacji (maksymalnie do 8,25 lat)
PCV13 VE w przypadku pierwszego zdarzenia zapalenia płuc o nieokreślonej przyczynie w 0-3, 3-5, 5-7 i całkowitych latach obserwacji
Ramy czasowe: 0 do 3 lat, 3 do 5 lat i 5 do 7 lat obserwacji (maksymalnie do 8,25 lat)
VE obliczono jako [(1-współczynnik ryzyka (HR)] * 100 i uzyskano z Cox-MSM po zastosowaniu wag IPT *IPC. IPTW wygenerowano na podstawie przewidywanych prawdopodobieństw statusu szczepienia (wyników skłonności) w celu stworzenia pseudopopulacji, w których zmniejszono wszelkie braki równowagi w potencjalnych czynnikach zakłócających ze względu na status szczepienia. IPCW zastosowano w celu dostosowania się do cenzury informacyjnej. Zapalenie płuc o bliżej nieokreślonej przyczynie identyfikowano na podstawie kodów ICD-9-CM lub ICD-10-CM. Dane dotyczące całkowitej liczby uczestników, u których wystąpiły epizody zapalenia płuc o nieokreślonej przyczynie, podano w części opisowej, a dane dotyczące skuteczności szczepionki (IPTW*IPCW + niezrównoważone zmienne) podano w części analizy statystycznej. Status szczepienia PCV13 był ekspozycją zmienną w czasie (tj. status szczepienia nie był ustalony na początku obserwacji, a uczestnicy mogli otrzymywać PCV13 w trakcie obserwacji).
0 do 3 lat, 3 do 5 lat i 5 do 7 lat obserwacji (maksymalnie do 8,25 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1851217
  • NCT05794191 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj