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Un estudio para conocer los efectos de la vacuna antineumocócica en personas con VIH

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Pfizer

Evaluación de la eficacia de la vacuna antineumocócica conjugada 13 valente en personas con VIH

El propósito de este estudio es aprender qué tan bien funciona una vacuna (Prevnar 13, PCV13) para prevenir enfermedades en adultos con VIH.

Las enfermedades estudiadas son la neumonía. Principalmente los causados ​​por la bacteria - neumococo. Este estudio también evalúa el tipo de neumonía que se transmite al torrente sanguíneo.

Todos los participantes en el estudio serán identificados en las bases de datos de atención médica. Los adultos con VIH se identificarán buscando un diagnóstico médico que haya confirmado el VIH en las bases de datos. La vacunación se identificará en las bases de datos buscando administración de vacunas o PCV13.

Los participantes serán seguidos en las bases de datos para ver si tienen una de las enfermedades mencionadas anteriormente o no. El número de participantes vacunados con las enfermedades se comparará con el número de participantes sin las vacunas pero con las enfermedades. Esto ayudará a comprender qué tan bien funcionó la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350399

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con VIH en una base de datos administrativa sanitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección por VIH definida como al menos un paciente hospitalizado o ≥2 códigos de pacientes ambulatorios relacionados con el VIH durante al menos 30 días
  2. Tener al menos 18 años de edad en el momento del primer código relacionado con el VIH
  3. Al menos seis meses de inscripción continua en planes médicos y de farmacia antes del primer código relacionado con el VIH

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de vacunación PCV13 antes del primer código relacionado con el VIH
  2. Evidencia de uso de terapia antirretroviral (TAR) antes del primer código relacionado con el VIH entre adultos con VIH cuya fecha de índice sea el 1 de enero de 2015 o posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas que viven con el VIH (PLWH)
Adultos con VIH
Biológico: Administración de vacunas
Administración de PCV13

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la vacuna PCV13 (EV) para el primer evento de enfermedad neumocócica invasiva (ENI): seguimiento general
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha más temprana de muerte, fin de inscripción en el plan de salud o fin del período de estudio (máximo hasta 8,25 años)
VE:[(índice de riesgo 1 (HR)]*100 y se obtuvo a partir de modelos estructurales marginales de Cox (Cox-MSM) después de aplicar pesos de probabilidad inversa de tratamiento (IPT)*probabilidad inversa de censura (IPC). La IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones en las que se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. ENI: según la Clasificación Internacional de Enfermedades, novena revisión, Modificación clínica (CIE-9-CM) o CIE-10-CM. Los datos para el número total de participantes con ENI se informan en forma descriptiva y la VE (IPTW*IPCW+variables desequilibradas) se informa en la sección estadística. El estado de vacunación con PCV13 fue una exposición variable en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes pudieron recibir PCV13 durante el seguimiento).
Desde la fecha índice hasta la fecha más temprana de muerte, fin de inscripción en el plan de salud o fin del período de estudio (máximo hasta 8,25 años)
VE para el primer evento de ENI entre 0 y 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 0 a 3 años de seguimiento
VE: [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las pesas IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. La ENI se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de ENI se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
0 a 3 años de seguimiento
VE para el primer evento de ENI a los 3-5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 a 5 años de seguimiento
La eficacia de la vacuna se calculó como [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. La ENI se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de ENI se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
3 a 5 años de seguimiento
VE para el primer evento de ENI a los 5-7 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 a 7 años de seguimiento
La eficacia de la vacuna se calculó como [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. La ENI se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de ENI se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
5 a 7 años de seguimiento
PCV13 VE para el primer evento de neumonía neumocócica (PP): seguimiento general
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha más temprana de muerte, fin de inscripción en el plan de salud o fin del período de estudio (máximo hasta 8,25 años)
La eficacia de la vacuna se calculó como [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. La PP se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de PP se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
Desde la fecha índice hasta la fecha más temprana de muerte, fin de inscripción en el plan de salud o fin del período de estudio (máximo hasta 8,25 años)
VE para el primer evento de PP entre 0 y 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 0 a 3 años de seguimiento
La eficacia de la vacuna se calculó como [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. La PP se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de PP se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
0 a 3 años de seguimiento
VE para el primer evento de PP a los 3-5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 a 5 años de seguimiento
La eficacia de la vacuna se calculó como [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. La PP se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de PP se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
3 a 5 años de seguimiento
VE para el primer evento de PP a los 5-7 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 a 7 años de seguimiento
La eficacia de la vacuna se calculó como [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. La PP se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de PP se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
5 a 7 años de seguimiento
PCV13 VE para el primer evento de neumonía por todas las causas (ACP): seguimiento general
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la fecha más temprana de muerte, fin de inscripción en el plan de salud o fin del período de estudio (máximo hasta 8,25 años)
La eficacia de la vacuna se calculó como [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. El ACP se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de ACP se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
Desde la fecha índice hasta la fecha más temprana de muerte, fin de inscripción en el plan de salud o fin del período de estudio (máximo hasta 8,25 años)
VE para el primer evento de ACP entre 0 y 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 0 a 3 años de seguimiento
La eficacia de la vacuna se calculó como [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. El ACP se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de ACP se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
0 a 3 años de seguimiento
VE para el primer evento de ACP a los 3-5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 a 5 años de seguimiento
La eficacia de la vacuna se calculó como [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. El ACP se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de ACP se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
3 a 5 años de seguimiento
VE para el primer evento de ACP a los 5-7 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 a 7 años de seguimiento
La eficacia de la vacuna se calculó como [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. El ACP se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de ACP se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
5 a 7 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCV13 VE para el primer evento de neumonía neumocócica o neumonía con causas no especificadas a los 0-3, 3-5, 5-7 y años generales de seguimiento
Periodo de tiempo: 0 a 3 años, 3 a 5 años y 5 a 7 años de seguimiento (máximo hasta 8,25 años)
La eficacia de la vacuna se calculó como [(1- índice de riesgo (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. Los datos del número total de participantes con episodios de neumonía neumocócica o neumonía con causas no especificadas se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
0 a 3 años, 3 a 5 años y 5 a 7 años de seguimiento (máximo hasta 8,25 años)
PCV13 VE para el primer evento de neumonía con causas no especificadas a los 0-3, 3-5, 5-7 y años generales de seguimiento
Periodo de tiempo: 0 a 3 años, 3 a 5 años y 5 a 7 años de seguimiento (máximo hasta 8,25 años)
La VE se calculó como [(índice de riesgo 1 (HR)] * 100 y se obtuvo de Cox-MSM después de aplicar las ponderaciones IPT *IPC. IPTW se generó a partir de probabilidades previstas del estado de vacunación (puntuaciones de propensión) para crear pseudopoblaciones donde se redujeron los desequilibrios en los posibles factores de confusión según el estado de vacunación. La IPCW se utilizó para ajustarse a la censura informativa. La neumonía con causas no especificadas se identificó según los códigos ICD-9-CM o ICD-10-CM. Los datos del número total de participantes con episodios de neumonía con causas no especificadas se informan en la sección descriptiva y los datos de la efectividad de la vacuna (IPTW*IPCW + variables desequilibradas) se informan en la sección de análisis estadístico. El estado de vacunación contra PCV13 fue una exposición que variaba en el tiempo (es decir, el estado de vacunación no se fijó al inicio del seguimiento y los participantes podían recibir PCV13 durante el seguimiento).
0 a 3 años, 3 a 5 años y 5 a 7 años de seguimiento (máximo hasta 8,25 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1851217
  • NCT05794191 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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