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Eine Studie, um mehr über die Auswirkungen der Pneumokokken-Impfung bei Menschen mit HIV zu erfahren

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung der Wirksamkeit des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Menschen mit HIV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut ein Impfstoff (Prevnar 13, PCV13) bei der Prävention von Krankheiten bei Erwachsenen mit HIV wirkt.

Die untersuchten Krankheiten sind Lungenentzündung. Meistens diejenigen, die durch das Bakterium Pneumokokken verursacht werden. Diese Studie bewertet auch die Art der Lungenentzündung, die sich in den Blutkreislauf ausbreitet.

Alle Studienteilnehmer werden in Datenbanken des Gesundheitswesens identifiziert. Erwachsene mit HIV werden identifiziert, indem nach einer medizinischen Diagnose gesucht wird, die HIV aus den Datenbanken bestätigt. Die Impfung wird in den Datenbanken identifiziert, indem nach der Verabreichung des Impfstoffs oder nach PCV13 gesucht wird.

Die Teilnehmer werden in den Datenbanken verfolgt, um zu sehen, ob sie eine der oben genannten Krankheiten haben oder nicht. Die Anzahl der geimpften Teilnehmer mit den Krankheiten wird mit der Anzahl der Teilnehmer ohne Impfung, aber mit den Krankheiten verglichen. Dies hilft zu verstehen, wie gut der Impfstoff gewirkt hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit HIV in einer Verwaltungsdatenbank des Gesundheitswesens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Infektion definiert als mindestens ein stationärer oder ≥2 ambulanter Code im Zusammenhang mit HIV für mindestens 30 Tage
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des ersten HIV-bezogenen Codes
  3. Mindestens sechs Monate ununterbrochene Teilnahme an medizinischen und pharmazeutischen Plänen vor dem ersten HIV-bezogenen Code

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer PCV13-Impfung vor dem ersten HIV-bezogenen Code
  2. Nachweis der Anwendung einer antiretroviralen Therapie (ART) vor dem ersten HIV-bezogenen Code bei Erwachsenen mit HIV, deren Indexdatum am oder nach dem 1. Januar 2015 liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit HIV (PLWH)
Erwachsene mit HIV
Biologisch: Impfstoffverwaltung
PCV13-Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz invasiver Pneumokokken-Erkrankungen
Zeitfenster: 01.07.2014 - 30.09.2022 (Studiendauer)
Krankenakte für IPD, diagnostiziert durch ICD9- oder ICD10-Code
01.07.2014 - 30.09.2022 (Studiendauer)
Auftreten von Lungenentzündungen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 01.07.2014 - 30.09.2022 (Studiendauer)
Inzidenz von Pneumonien jeglicher Ursache, diagnostiziert durch ICD9-ICD10-Code
01.07.2014 - 30.09.2022 (Studiendauer)
Auftreten von Pneumokokken-Pneumonie
Zeitfenster: 01.07.2014 - 30.09.2022 (Studiendauer)
Diagnose einer Pneumokokken-Pneumonie nach ICD9 / ICD10-Code
01.07.2014 - 30.09.2022 (Studiendauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Pneumokokken-Pneumonie oder nicht näher bezeichneter Pneumonie
Zeitfenster: 01.07.2014 - 30.09.2022 (Studienzeitraum)
01.07.2014 - 30.09.2022 (Studienzeitraum)
Auftreten von Lungenentzündungen nicht näher bezeichneter Ursache
Zeitfenster: 01.07.2014 - 30.09.2022 (Studienzeitraum)
01.07.2014 - 30.09.2022 (Studienzeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1851217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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