Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um mehr über die Auswirkungen der Pneumokokken-Impfung bei Menschen mit HIV zu erfahren

30. September 2025 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung der Wirksamkeit des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Menschen mit HIV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut ein Impfstoff (Prevnar 13, PCV13) bei der Prävention von Krankheiten bei Erwachsenen mit HIV wirkt.

Die untersuchten Krankheiten sind Lungenentzündung. Meistens diejenigen, die durch das Bakterium Pneumokokken verursacht werden. Diese Studie bewertet auch die Art der Lungenentzündung, die sich in den Blutkreislauf ausbreitet.

Alle Studienteilnehmer werden in Datenbanken des Gesundheitswesens identifiziert. Erwachsene mit HIV werden identifiziert, indem nach einer medizinischen Diagnose gesucht wird, die HIV aus den Datenbanken bestätigt. Die Impfung wird in den Datenbanken identifiziert, indem nach der Verabreichung des Impfstoffs oder nach PCV13 gesucht wird.

Die Teilnehmer werden in den Datenbanken verfolgt, um zu sehen, ob sie eine der oben genannten Krankheiten haben oder nicht. Die Anzahl der geimpften Teilnehmer mit den Krankheiten wird mit der Anzahl der Teilnehmer ohne Impfung, aber mit den Krankheiten verglichen. Dies hilft zu verstehen, wie gut der Impfstoff gewirkt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

350399

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit HIV in einer Verwaltungsdatenbank des Gesundheitswesens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Infektion definiert als mindestens ein stationärer oder ≥2 ambulanter Code im Zusammenhang mit HIV für mindestens 30 Tage
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des ersten HIV-bezogenen Codes
  3. Mindestens sechs Monate ununterbrochene Teilnahme an medizinischen und pharmazeutischen Plänen vor dem ersten HIV-bezogenen Code

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer PCV13-Impfung vor dem ersten HIV-bezogenen Code
  2. Nachweis der Anwendung einer antiretroviralen Therapie (ART) vor dem ersten HIV-bezogenen Code bei Erwachsenen mit HIV, deren Indexdatum am oder nach dem 1. Januar 2015 liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit HIV (PLWH)
Erwachsene mit HIV
Biologisch: Impfstoffverwaltung
PCV13-Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des PCV13-Impfstoffs (VE) beim ersten Auftreten einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung (IPD): Gesamt-Follow-up
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
VE:[(1-Hazard Ratio (HR)]*100 und wurde aus marginalen strukturellen Cox-Modellen (Cox-MSM) nach Anwendung von Inverse Probability of Treatment (IPT)*Inverse Probability of Censoring (IPC)-Gewichten ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus reduziert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. IPD: Basierend auf der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, Klinischer Modifikation (ICD-9-CM) oder ICD-10-CM. Die Daten für die Gesamtzahl der Teilnehmer mit IPD werden in der Beschreibung und VE (IPTW*IPCW+unausgeglichene Variablen) im statistischen Abschnitt angegeben. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitlich variierende Exposition (d. h. der Impfstatus wurde zu Beginn der Nachbeobachtung und bei den Teilnehmern nicht festgelegt). könnte während der Nachsorge PCV13 erhalten).
Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
VE für das erste IPD-Ereignis nach 0–3 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre Follow-up
VE: [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 und wurde von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte erhalten. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. IPD wurde anhand der Codes ICD-9-CM oder ICD-10-CM identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit IPD-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
0 bis 3 Jahre Follow-up
VE für das erste IPD-Ereignis nach 3–5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 bis 5 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus reduziert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. IPD wurde anhand der Codes ICD-9-CM oder ICD-10-CM identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit IPD-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
3 bis 5 Jahre Follow-up
VE für das erste IPD-Ereignis nach 5–7 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 bis 7 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. IPD wurde anhand der Codes ICD-9-CM oder ICD-10-CM identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit IPD-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
5 bis 7 Jahre Follow-up
PCV13 VE für das erste Ereignis einer Pneumokokken-Pneumonie (PP): Gesamt-Follow-up
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. PP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit PP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
VE für das erste PP-Ereignis nach 0–3 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. PP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit PP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt angegeben. Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) werden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
0 bis 3 Jahre Follow-up
VE für das erste PP-Ereignis nach 3–5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 bis 5 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. PP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit PP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
3 bis 5 Jahre Follow-up
VE für das erste PP-Ereignis nach 5–7 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 bis 7 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. PP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit PP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
5 bis 7 Jahre Follow-up
PCV13 VE für das erste Ereignis einer Pneumonie jeglicher Ursache (ACP): Gesamt-Follow-up
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. ACP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit ACP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
Vom Indexdatum bis zum frühesten Todesfall, dem Ende der Krankenversicherungseinschreibung oder dem Ende des Studienzeitraums (maximal bis zu 8,25 Jahre)
VE für das erste ACP-Ereignis nach 0–3 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. ACP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit ACP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
0 bis 3 Jahre Follow-up
VE für das erste ACP-Ereignis nach 3–5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 bis 5 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. ACP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit ACP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
3 bis 5 Jahre Follow-up
VE für das erste ACP-Ereignis nach 5–7 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 5 bis 7 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. ACP wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit ACP-Episoden werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
5 bis 7 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCV13 VE für das erste Ereignis einer Pneumokokken-Pneumonie oder einer Lungenentzündung mit nicht näher bezeichneten Ursachen nach 0–3, 3–5, 5–7 und der gesamten Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre, 3 bis 5 Jahre und 5 bis 7 Jahre Nachbeobachtung (maximal bis zu 8,25 Jahre)
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde als [(1- Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte ermittelt. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit Episoden einer Pneumokokken-Pneumonie oder einer Lungenentzündung mit nicht näher bezeichneter Ursache werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
0 bis 3 Jahre, 3 bis 5 Jahre und 5 bis 7 Jahre Nachbeobachtung (maximal bis zu 8,25 Jahre)
PCV13 VE für das erste Auftreten einer Lungenentzündung mit nicht näher bezeichneten Ursachen nach 0–3, 3–5, 5–7 und der gesamten Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 0 bis 3 Jahre, 3 bis 5 Jahre und 5 bis 7 Jahre Nachbeobachtung (maximal bis zu 8,25 Jahre)
VE wurde als [(1-Hazard Ratio (HR)] * 100 berechnet und von Cox-MSM nach Anwendung der IPT *IPC-Gewichte erhalten. IPTW wurde aus vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten des Impfstatus (Propensity Scores) generiert, um Pseudopopulationen zu erstellen, in denen etwaige Ungleichgewichte bei den potenziellen Störfaktoren je nach Impfstatus verringert wurden. IPCW wurde verwendet, um der informativen Zensur Rechnung zu tragen. Eine Lungenentzündung mit unbekannter Ursache wurde anhand der ICD-9-CM- oder ICD-10-CM-Codes identifiziert. Daten zur Gesamtzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündungsepisoden aus unbekannter Ursache werden im beschreibenden Abschnitt und Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs (IPTW*IPCW + unausgeglichene Variablen) im Abschnitt zur statistischen Analyse aufgeführt. Der PCV13-Impfstatus war eine zeitabhängige Exposition (d. h. der Impfstatus stand zu Beginn der Nachuntersuchung nicht fest und die Teilnehmer konnten während der Nachuntersuchung PCV13 erhalten).
0 bis 3 Jahre, 3 bis 5 Jahre und 5 bis 7 Jahre Nachbeobachtung (maximal bis zu 8,25 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1851217
  • NCT05794191 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren